Agregex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Agregex (Clopidogrel Actavis)
75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Agregex y Clopidogrel Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Agregex
3. Cómo tomar Agregex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agregex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza

Agregex contiene clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al evitar esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Agregex se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por la ateroesclerosis, que podrían provocar eventos en el curso de una enfermedad ateroesclerótica sintomática (tales como: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Agregex para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• usted padece endurecimiento de las arterias (también conocido como ateroesclerosis) y
• en el pasado ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• ha tenido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio» (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haber colocado un stent en una arteria obstruida o estrechada para restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Su médico también debería recetarle ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
• ha tenido síntomas transitorios de accidente cerebrovascular (llamado accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular leve. Su médico también podría recetarle ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• padece un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes. Su médico le informará que los anticoagulantes orales son más eficaces en tales casos que el ácido acetilsalicílico solo o la combinación de Agregex con ácido acetilsalicílico. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe riesgo de hemorragia grave, su médico debería recetarle Agregex junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agregex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agregex

• si el paciente tiene alergia al clopidogrel, a la lecitina de soja (aceite de soja), al aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece actualmente una enfermedad que provoque hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que alguno de los problemas anteriores le afecta o tiene alguna duda, debe consultar con su médico antes de tomar Agregex.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Agregex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• existe riesgo de hemorragia, como:
  • una enfermedad que conlleva riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera de estómago)
  • un trastorno sanguíneo que provoca predisposición a la hemorragia interna (hemorragia en tejidos, órganos o articulaciones)
  • un traumatismo grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluida odontológica)
  • una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluida odontológica)
• si al paciente se le ha diagnosticado un trombo en una arteria cerebral (infarto cerebral isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días
• si el paciente padece enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica u otra reacción adversa a medicamentos utilizados durante el tratamiento
• si el paciente ha tenido previamente una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Agregex:

• Informe a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluida odontológica).
• Informe también inmediatamente a su médico si presenta un estado patológico (llamado trombocitopenia trombótica trombótica), que incluye fiebre y moretones bajo la piel, que aparecen como manchas rojas puntiformes, con o sin sensación inexplicable de cansancio extremo, desorientación, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase apartado 4).
• En caso de cortes o heridas, el tiempo que tarda en detenerse la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente esto no causa problemas con cortes menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase apartado 4).
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

Agregex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Agregex o viceversa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea
• antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente utilizados para tratar dolores y (o) inflamaciones musculares o articulares
• heparina u otros medicamentos administrados por inyección para reducir la coagulación sanguínea
• ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves)
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en la infección por VIH)
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer
• opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le receten opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)
• rosuvastatina (utilizada para reducir el colesterol).

En pacientes que hayan sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus leve, Agregex puede recetarse junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Agregex y los alimentos y bebidas

Agregex puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Agregex, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Agregex afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Agregex contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Agregex contiene lecitina de soja (aceite de soja) (E 322)

No tome este medicamento si el paciente es alérgico al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Agregex

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluyendo para pacientes con una enfermedad denominada «fibrilación auricular» (ritmo
cardíaco irregular), es una tableta de Agregex de 75 mg al día, administrada por vía oral con o sin comida,
todos los días a la misma hora.
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico
responsable puede recetar inicialmente una dosis única de 300 mg o 600 mg (4 u 8 tabletas de 75 mg).
Posteriormente, la dosis recomendada será una tableta de 75 mg de Agregex al día, administrada según
se describe anteriormente.
Si el paciente ha sufrido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (denominados
también episodio isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular leve, el médico puede recetar
una dosis única de 300 mg de Agregex (4 tabletas de 75 mg) al inicio del tratamiento. A continuación,
la dosis recomendada es una tableta de Agregex de 75 mg al día, como se ha descrito anteriormente, junto
con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, el médico puede recetar por separado Agregex
o ácido acetilsalicílico.
Debe utilizar Agregex durante el tiempo que su médico le indique.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Agregex
Debe ponerse en contacto con su médico tratante o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido
al riesgo aumentado de hemorragia.
Olvido de la administración de Agregex
Si el paciente olvida tomar una dosis de Agregex, pero lo recuerda dentro de las 12 horas, debe tomar la
tableta inmediatamente y después tomar la siguiente a la hora habitual.
Si el paciente lo olvida durante más de 12 horas, debe tomar simplemente la siguiente dosis única a la
hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los envases (28 tabletas), el paciente puede anotar el día en que tomó por última vez la tableta de Agregex.
La traducción de los códigos de los días de la semana del envase primario se encuentra más abajo (ver:
«Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario»
al final del prospecto).
Interrupción del tratamiento con Agregex
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de dejar de tomar el medicamento,
debe ponerse en contacto con su médico tratante o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación extrema de cansancio. Esto podría deberse a una disminución rara del número de ciertas células sanguíneas (glóbulos sanguíneos)
• síntomas de alteración de la función hepática, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de pequeñas manchas rojas y/o desorientación (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»)
• hinchazón de los labios o trastornos de la piel, como erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Esto podría ser señal de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Agregex es la
hemorragia.
La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, hematomas, equimosis (sangrado o moratones atípicos bajo la piel), epistaxis, sangre en la orina. También se han notificado algunos casos aislados de hemorragia ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Agregex
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que cese la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Generalmente, esto no supone un problema con cortes o heridas menores, como los que pueden aparecer al afeitarse. Sin embargo, si se produce hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2. «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, vértigo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo de origen vestibular, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces acompañada de tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general súbito hasta pérdida de conocimiento), hinchazón de los labios, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor en la cavidad bucal (estomatitis), hipotensión, desorientación, alucinaciones, dolores articulares, dolores musculares, alteraciones del gusto o pérdida del sentido del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, el médico puede detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Agregex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters PVC/PE/PVDC//Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Blísters Aluminio//Aluminio: No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agregex

• La sustancia activa del medicamento es el clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel). Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dibehenato de glicerol, talco. Revestimiento Opadry II 85G34669 Rosa: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina de soja (aceite de soja) (E 322), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Agregex y contenido del envase
Comprimido recubierto, rosa, redondo, convexo por ambas caras, con el código impreso "I" en una de sus caras, de 9 mm de diámetro.
Tipos de envases:
Blísteres de PVC/PE/PVDC//Aluminio en caja de cartón: 28 comprimidos recubiertos.
Blísteres de Aluminio//Aluminio en caja de cartón: 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Fabricante:
Actavis Ltd
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Número de autorización de importación paralela: 94/21
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
H – lunes
K – martes
SZE – miércoles
CS – jueves
P – viernes
SZO – sábado
V – domingo