Агрегекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Агрегекс (Clopidogrel Actavis)
75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum
Агрегекс и Clopidogrel Actavis — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Агрегекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агрегекс
3. Как применять лекарственное средство Агрегекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Агрегекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Агрегекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Агрегекс содержит клопидогрел (в форме гидросульфата клопидогрела) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются друг с другом при свёртывании крови. Антиагреганты, препятствуя этому склеиванию, уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Лекарственное средство Агрегекс применяется у взрослых пациентов для профилактики образования тромбов (сгустков крови) в артериях, затвердевших вследствие атеросклероза, которые могут привести к развитию таких осложнений, как инсульт, инфаркт миокарда или смерть.
Пациенту был назначен препарат Агрегекс для профилактики образования тромбов и снижения риска развития этих тяжёлых осложнений, поскольку:

• у пациента имеется атеросклероз (стеноз артерий), а также
• в анамнезе у пациента был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание периферических артерий, или
• у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в закупоренной или суженной артерии с целью восстановления эффективного кровотока. Лечащий врач должен также назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарственных средствах, применяемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбоза);
• у пациента возникли симптомы, напоминающие инсульт, но быстро проходящие (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий инсульт. Лечащий врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов;
• у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм, так называемая «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать лекарства, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Лечащий врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Агрегекса с ацетилсалициловой кислотой. Если нет возможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствует риск сильного кровотечения, врач должен назначить Агрегекс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Агрегекс

Когда не следует применять препарат Агрегекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к клопидогрелу, соевому лецитину (соевому маслу), арахисовому маслу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к нему, или у него возникли какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом до начала применения препарата Агрегекс.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Агрегекс необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если существует риск кровотечения, например:
  • заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
  • заболевание крови, приводящее к склонности к внутренним кровотечениям (кровоизлияния в ткани, органы или суставы),
  • недавно полученная тяжелая травма,
  • недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства),
  • запланированная хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологические вмешательства),
• если у пациента диагностирован ишемический инсульт, возникший в течение последних семи дней,
• если у пациента имеются заболевания почек или печени,
• если у пациента ранее возникала аллергическая или иная реакция на лекарства, применяемые в ходе лечения,
• если у пациента в анамнезе был не травматический геморрагический инсульт.

Во время применения препарата Агрегекс:

• необходимо сообщить врачу, если у пациента запланирована хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства),
• следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), которое проявляется лихорадкой и синяками под кожей, возникающими в виде красных точечных пятен, с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4),
• при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Однако при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4),
• лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует применять данный препарат у детей, поскольку его терапевтическая эффективность у этой группы пациентов не установлена.

Взаимодействие препарата Агрегекс с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.

Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Агрегекс или, наоборот, препарат Агрегекс может влиять на их действие.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или другие лекарства, вводимые в виде инъекций для снижения свёртываемости крови,
• тиклопидин и другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии,
• рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций),
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии,
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета,
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака,
• опиоиды: если пациент проходит лечение клопидогрелом, он должен сообщить об этом врачу до назначения опиоидов (применяются при лечении сильной боли),
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

У пациентов, у которых возникают сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), преходящие ишемические атаки или лёгкие формы инсульта, препарат Агрегекс может назначаться одновременно с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с лечащим врачом.

Препарат Агрегекс и приём пищи

Препарат Агрегекс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если пациентка забеременела во время приёма препарата Агрегекс, она должна немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что препарат Агрегекс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Агрегекс содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Агрегекс содержит соевый лецитин (соевое масло) (Е 322)

Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется аллергия на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Агрегекс

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Агрегекса, 75 мг, один раз в сутки перорально, во время еды или независимо от приёма пищи, ежедневно в одно и то же время.
Если у пациента возникли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), лечащий врач может назначить начальную дозу 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно. Затем рекомендуемая доза составляет одна таблетка Агрегекса 75 мг один раз в сутки, как описано выше.
Если у пациента появились симптомы инсульта, которые быстро исчезают (так называемый транзиторный ишемический атак), или лёгкая форма инсульта, врач может назначить начальную однократную дозу 300 мг Агрегекса (4 таблетки по 75 мг). Затем рекомендуемая доза — одна таблетка Агрегекса 75 мг один раз в сутки, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить Агрегекс или ацетилсалициловую кислоту по отдельности.
Применяйте Агрегекс столько времени, сколько рекомендует врач.
Применение дозы Агрегекса, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с лечащим врачом или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Агрегекс
Если пациент забыл принять дозу Агрегекса, но вспомнил об этом в течение 12 часов, он должен немедленно принять таблетку, а следующую — в обычное время.
Если пациент забыл более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
На упаковках (28 таблеток) пациент может отмечать день, когда последний раз принимал таблетку Агрегекса. Перевод сокращений дней недели на первичной упаковке приведён ниже (см.: «Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции).
Прекращение применения препарата Агрегекс
Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

• повышение температуры тела, симптомы инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых клеток крови (кровяных телец)
• симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, которое проявляется под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• отёк губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, кожные пузыри. Это может быть признаком аллергических реакций.

Наиболее частым побочным действием, сообщаемым при применении препарата Агрегрекс, является
кровотечение.
Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, кровоизлияния (нетипичное кровотечение или посинение под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутрь головы, лёгкие или суставы.
Если во время приёма препарата Агрегрекс возникает длительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов в крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье. Однако при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия включают:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Понос, боль в животе, диспепсия или изжога.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запоры, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, высыпания, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.
Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, ощущение жара с внезапным общим дискомфортом вплоть до обморока), отёк губ, кожные пузыри, кожная аллергия, болезненность полости рта (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боли в суставах, мышечные боли, нарушения вкусового восприятия или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы низкого содержания сахара в крови.
Кроме того, лечащий врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Агрегекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ//алюминий: не хранить при температуре выше 25 °С.
Блистеры алюминий//алюминий: не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агрегекс

• Активным веществом лекарства является клопидогрел (в форме гидросульфата клопидогрела). Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
• Прочие компоненты: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), дибеценат глицерола, тальк. Пленочное покрытие Opadry II 85G34669 Pink: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (масло соевое) (Е 322), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Агрегекс и что содержит упаковка
Розовая, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленочным слоем таблетка диаметром 9 мм, с тиснением «I» на одной из сторон.

Виды упаковок:
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ//алюминий в картонной коробке: 28 покрытых пленочным слоем таблеток.
Блистеры алюминий//алюминий в картонной коробке: 28 покрытых пленочным слоем таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1, 220 Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель:
Actavis Ltd
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Хафнарфьордюр, Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Дупница, 2600, Болгария

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввод в обращение в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04

Номер разрешения на параллельный импорт: 94/21

Перевод символов дней недели, указанных около каждой таблетки на первичной упаковке:
H – понедельник
K – вторник
SZE – среда
CS – четверг
P – пятница
SZO – суббота
V – воскресенье