Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Агрегекс (Clopidogrel Actavis)
75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum
Агрегекс та Clopidogrel Actavis — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Агрегекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Агрегекс
Як застосовувати лікарський засіб Агрегекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Агрегекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агрегекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Агрегекс містить клопідогрель (у формі гідрогенсульфату клопідогрелю) і належить до групи лікарських засобів, які називають антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини в крові, які злипаються між собою під час утворення згустку крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Агрегекс застосовують у дорослих пацієнтів з метою запобігання утворенню тромбів (згустків) у звужених внаслідок атеросклерозу кровоносних судинах (артеріях), що можуть призвести до розвитку симптоматичної атеросклеротичної хвороби судин (таких як: інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Пацієнту призначено лікарський засіб Агрегекс для запобігання утворенню тромбів і зменшення ризику виникнення цих серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклероз (відомий також як тверднення артерій) і
у пацієнта в анамнезі був інфаркт міокарда, інсульт або периферична артеріальна хвороба або
у пацієнта виник біль у грудній клітці, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також має призначити кислоту ацетилосаліцилову (речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах і використовується для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів)
у пацієнта були симптоми інсульту, що швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий інсульт. Лікар має призначити кислоту ацетилосаліцилову впродовж перших 24 годин.
у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, так званий «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати лікарські засоби, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів. Лікар має пояснити пацієнтові, що пероральні антикоагулянти є більш ефективними у таких випадках, ніж кислота ацетилосаліцилова або поєднане застосування лікарського засобу Агрегекс із кислотою ацетилосаліциловою. Якщо немає можливості застосовувати пероральні антикоагулянти і відсутня загроза сильного кровотечіння, лікар має призначити лікарський засіб Агрегекс разом із кислотою ацетилосаліциловою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агрегекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Агрегекс

якщо пацієнт має алергію на клопідогрель, соєву лецитину (соєву олію), арахісову олію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є захворювання, яке зараз призводить до кровотечі, наприклад, шлунковий вираз або крововтрата в мозок,
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених проблем або має якісь сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Агрегекс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Агрегекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- захворювання, що сприяє внутрішній кровотечі (наприклад, шлунковий вираз)
- захворювання крові, що сприяє схильності до внутрішньої кровотечі (крововтрата в тканини, органи або суглоби тіла)
- нещодавно отримані серйозні травми
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні)
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) в наступні сім днів
якщо у пацієнта було виявлено тромбоз судини мозку (ішемічний інсульт), що виник за останні сім днів
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки
якщо у пацієнта виникла алергія або інша реакція на ліки, що застосовувалися під час лікування
якщо у пацієнта в минулому була не травматична крововтрата в мозок.

Під час застосування лікарського засобу Агрегекс:

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне стан (такий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура), що супроводжується лихоманкою та синцями під шкірою, які проявляються у вигляді червоних крапкових плям, з’являються з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4).
У разі порізів або поранень час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не викликає проблем після незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникла кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та молодь
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Агрегекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Агрегекс або навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування таких ліків, як:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові
нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів
гепарин або будь-який інший лікарський засіб, що вводиться ін’єкційно, для зменшення згортання крові
тиклопідин та інші антиагреганти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин та флувоксамін), ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії
рифампіцин (застосовується для лікування тяжких інфекцій)
омепразол або езомепразол — ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів
флуконазол або воріконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
ефавіренз або інші протиретровірусні засоби (застосовуються при інфекції ВІЛ)
карбамазепін — лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких форм епілепсії
моклобемід — лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії
репаглінід — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету
паклітаксел — лікарський засіб, що застосовується для лікування раку
опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелем, він повинен повідомити про це лікаря перед призначенням опіоїдів (застосовуються для лікування сильного болю)
розувастатин (застосовується для зниження рівня холестерину).

У пацієнтів, у яких виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторний ішемічний напад або легкий інсульт, лікарський засіб Агрегекс може призначатися разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які застосовуються для полегшення болю та зниження температури. Випадкове застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Лікарський засіб Агрегекс та їжа і напої
Лікарський засіб Агрегекс можна застосовувати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Агрегекс, їй необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.
Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід поговорити з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Агрегекс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Агрегекс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Агрегекс містить соєву лецитину (соєву олію) (Е 322)
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Агрегекс

Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із захворюванням, яке називається «фібриляція передсердь» (неправильний ритм
серця), становить одну таблетку ліків Агрегекс, 75 мг, на добу, перорально з їжею або без неї,
щодня о той самий час.
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад),
лікар може призначити одноразово на початку лікування 300 мг або 600 мг (4 або 8
таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза ліків становить одну таблетку 75 мг ліків Агрегекс на добу,
яку застосовують, як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий
транзиторний ішемічний напад) або інсульт з помірними проявами, лікар може призначити
одноразову дозу 300 мг ліків Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на початку лікування. Потім
рекомендована доза становить одну таблетку ліків Агрегекс 75 мг на добу, як описано вище, разом із
ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо ліки Агрегекс або
ацетилсаліцилову кислоту.
Слід застосовувати ліки Агрегекс так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агрегекс
Слід звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні
через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Агрегекс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Агрегекс, але згадав про це протягом 12 годин,
йому слід негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку — у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, йому слід просто прийняти наступну одноразову
дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
На упаковках (28 таблеток) пацієнт може перевірити день, коли він останній раз приймав таблетку ліків Агрегекс. Переклад скорочень днів тижня на первинній упаковці наведено нижче (див.:
«Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці»
у кінці брошури).
Припинення застосування ліків Агрегекс
Не слід припиняти лікування, якщо це не рекомендація лікаря. Перш ніж припинити застосування ліків,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути пов’язано з рідкісним зниженням кількості певних клітин крові (кров’яних пластинок)
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям та (або) дезорієнтація (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»)
набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаками алергічних реакцій.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час застосування препарату Агрегекс, є
кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або підшкірні плями), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомлялися окремі випадки кровотечі в око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Агрегекс
При порізах або пошкодженнях шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, під час гоління. Однак у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запори, надлишок газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Запаморочення вістульного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спалаху гарячості з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), набряк губ, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, болісність ротової порожнини (запалення ротової порожнини), зниження артеріального тиску, дезорієнтація, галюцинації, болі в суглобах, м’язові болі, порушення смаку або втрата смаку.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з болями в грудній клітці або білями в животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агрегекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери PVC/PE/PVDC//Aluminium: не зберігати при температурі вище 25°C.
Блистери Aluminium//Aluminium: не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агрегекс

Діючою речовиною препарату є клопідогрел (у формі гідрогенсульфату клопідогрелу). Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), дібеценат гліцеролу, тальк. Покриття Opadry II 85G34669 Pink: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (соєва олія) (Е 322), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Агрегекс і що містить упаковка
Рожева, кругла, двоопукла вкрита таблетка діаметром 9 мм, з гравіюванням „I” на одній стороні.
Види упаковок:
Блистери PVC/PE/PVDC//Алюміній у картонному коробці: 28 вкритих таблеток.
Блистери Алюміній//Алюміній у картонному коробці: 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Ісландія
Виробник:
Actavis Ltd
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Дупніца, 2600, Болгарія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Угорщині, країні експорту: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 94/21
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
H – понеділок
K – вівторок
SZE – середа
CS – четвер
P – п’ятниця
SZO – субота
V – неділя