Pegorel 75 мг таблетки, покрытые оболочкой
Клопидогрел
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.
Следует сохранить инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Пегорел и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пегорел
Как применять Пегорел
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Пегорел
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пегорел и для чего он применяется

Препарат Пегорел содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки в крови, которые склеиваются друг с другом при свертывании крови. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию, снижая тем самым вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Препарат Пегорел назначается взрослым для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах, пораженных атеросклерозом (артериях), которые могут привести к возникновению сердечно-сосудистых осложнений, связанных с атеросклерозом (таких как: инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Препарат Пегорел назначается для профилактики тромбозов и снижения риска развития этих серьезных осложнений, поскольку:

у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (также называемое атеросклерозом сосудов) и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание периферических артерий, или
у пациента возникли сильные боли в грудной клетке, известные как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии с целью восстановления нормального кровотока. Лечащий врач также должен назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбоза)
у пациента наблюдается нерегулярный сердечный ритм, так называемое «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Лечащий врач должен сообщить пациенту, что в таких случаях пероральные антикоагулянты более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота, либо комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты и препарата Пегорел. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить препарат Пегорел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Пегорел

Когда не следует применять препарат Пегорел

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к клопидогрелу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением в данный момент, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что какое-либо из этих состояний относится к нему, или если у него вообще возникают какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом до применения препарата Пегорел.
Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеет место какая-либо из следующих ситуаций, он должен сообщить об этом лечащему врачу до начала применения препарата Пегорел:

если у пациента имеется кровотечение, например:
заболевание, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
нарушение свёртываемости крови, приводящее к внутреннему кровотечению (кровоизлияние в ткани, органы или суставы тела);
недавно полученная тяжёлая травма;
недавно перенесённая хирургическая операция (включая стоматологическую);
запланированная хирургическая операция (включая стоматологическую) в течение ближайших семи дней;
если у пациента диагностирован тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней;
если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если у пациента в прошлом была аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо из препаратов, применяемых для лечения данного заболевания.

Во время применения препарата Пегорел:

необходимо сообщить врачу, если у пациента запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую);
также необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении заболевания, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП — Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется лихорадкой и подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, появляющихся с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 Возможные побочные эффекты);
при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при порезах во время бритья. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4 Возможные побочные эффекты);
лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей, поскольку его терапевтическая эффективность в этой возрастной группе пациентов не установлена.
Пегорел и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Пегорел, и наоборот.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для подавления процесса свёртывания крови;
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых состояний и (или) воспалительных состояний мышц или суставов;
гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, применяемые для снижения свёртываемости крови;
тиклопидин и другие антиагреганты;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств;
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека);
моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии;
репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака.

Пациентам, у которых возникают сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), может быть назначен Пегорел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с лечащим врачом.
Применение препарата Пегорел вместе с едой и питьём
Препарат Пегорел можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом до приёма этого препарата. Если пациентка забеременела во время применения препарата Пегорел, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо проконсультироваться с врачом до приёма этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Пегорел, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Пегорел содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Пегорел

Следует всегда применять этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. В случае
возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Пегорел, включая пациентов с состоянием, называемым «мерцательная
аритмия» (нерегулярный ритм сердца), составляет 75 мг в сутки, принимаемых внутрь один раз в день
в одно и то же время независимо от приёма пищи.
Если у пациента наблюдались сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт
миокарда), лечащий врач может назначить начальную дозу 300 мг препарата Пегорел (4 таблетки по
75 мг). Далее рекомендуемая доза препарата Пегорел составляет одну таблетку 75 мг в сутки (как указано выше).
Препарат Пегорел следует применять столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
Применение дозы препарата Пегорел, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи
в связи с повышенным риском кровотечения.
Пропуск приёма препарата Пегорел
Если пациент забыл принять дозу препарата Пегорел, но вспомнил об этом в течение 12 часов после
обычного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку —
в обычное время.
Если пациент забыл принять препарат дольше чем на 12 часов, он должен просто принять следующую
одинарную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной
таблетки.
Прекращение применения препарата Пегорел
Не следует прекращать лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток;
симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, проявляющимся под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состоянием дезориентации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк губ или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Это может быть признаком аллергических реакций.

Наиболее частым побочным действием, сообщаемым при применении препарата Пегорел, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или посинение под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глаз, внутрь головы, лёгкие или суставы.
Если во время приёма препарата Пегорел возникнет продолжительное кровотечение
При порезах или повреждениях кожи время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов в крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения следует немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (встречаются у 1 из 10 человек): диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные действия (встречаются у 1 из 100 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.
Редкие побочные действия (встречаются у 1 из 1000 человек): вестибулярное головокружение, увеличение груди у мужчин.
Очень редкие побочные действия (встречаются у 1 из 10 000 человек): желтуха; сильные боли в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим чувством дискомфорта вплоть до обморока); отёк губ; пузыри на коже; аллергия кожи; язва слизистой оболочки полости рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушения вкуса.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе.

Кроме того, лечащий врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПЕГОРЕЛ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на
блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Следует проверить условия хранения на картонной упаковке.
Если продукт упакован в блистеры PVC/PE/PVDC/Aluminium, необходимо хранить при температуре ниже 25 °С.
Если продукт упакован в блистеры PA/Aluminium/PVC/Aluminium, специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат, если имеются признаки его повреждения.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пегорел
Активным веществом лекарственного препарата является клопидогрел. Каждая пленочная таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
Другие компоненты:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк
пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172), триацетин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Пегорел и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Пегорел 75 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминий или ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий (Алюминий-Алюминий), содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 и 50 x 1 пленочную таблетку, упакованную в картонную коробку.
Не все типы упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Кельчовска 2
55-095 Мирков, Польша

Производитель:
Pharmathen S.A.
6 Дервенакион
15351 Паллини, Аттика
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Пегорел
Эстония Пегорел
Литва Пегорел
Латвия Пегорел
Польша Пегорел