Pegorel

Pegorel 75 mg comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Pegorel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pegorel
3. Cómo tomar Pegorel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pegorel
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pegorel y para qué se utiliza

Pegorel contiene clopidogrel y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas partículas en la sangre que se adhieren entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Pegorel se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por aterosclerosis (arterias), que podrían provocar eventos relacionados con enfermedad aterosclerótica (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Pegorel se prescribe para prevenir coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos, porque:

• el paciente padece endurecimiento aterosclerótico de las arterias (también llamado aterosclerosis) y
• el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha tenido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio» (ataque al corazón). Para tratar esta afección, el médico puede haber colocado un stent en una arteria bloqueada o estrechada con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Su médico también debería recetarle ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
• el paciente padece un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes. Su médico le informará que los anticoagulantes orales son más eficaces en estos casos que el ácido acetilsalicílico solo, o que la combinación de ácido acetilsalicílico con Pegorel. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe riesgo elevado de hemorragia grave, su médico debería recetarle Pegorel junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pegorel

Cuándo no debe usarse el medicamento Pegorel

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece actualmente una enfermedad que provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que alguno de estos problemas le afecta o tiene dudas en general, debe consultar con su médico antes de tomar Pegorel.

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Pegorel:

• si presenta hemorragia, como:
• una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica);
• un trastorno sanguíneo que predispone a hemorragia interna (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones);
• un traumatismo grave reciente;
• una intervención quirúrgica reciente (incluyendo intervenciones odontológicas);
• una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluyendo intervenciones odontológicas);
• si se le ha diagnosticado un trombo en una arteria cerebral (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días;
• si padece enfermedad renal o hepática;
• si ha tenido en el pasado alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de esta enfermedad.

Durante el tratamiento con Pegorel:

• debe informar al médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones odontológicas);
• debe informar inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad denominada púrpura trombótica trombocitopénica (TTP, por sus siglas en inglés: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), que se manifiesta con fiebre y hematomas o manchas rojas punteadas bajo la piel, con o sin un cansancio extremo inexplicable, desorientación, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 Posibles efectos adversos);
• en caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que la hemorragia cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas con cortes o heridas menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si aparece hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4 Posibles efectos adversos);
• su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe usar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

Pegorel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Pegorel y viceversa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:

• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea;

• antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente utilizados para tratar el dolor y/o inflamación de músculos o articulaciones;

• heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulabilidad de la sangre;

• ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios;

• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados para tratar la depresión;

• moclobemida, un medicamento utilizado para tratar la depresión;

• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales;

• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas;

• efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);

• moclobemida, un medicamento utilizado para tratar la depresión;

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia;

• repaglinida, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;

• paclitaxel, un medicamento utilizado para tratar el cáncer.

A los pacientes que hayan presentado fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio) puede recetárseles Pegorel junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Uso del medicamento Pegorel con alimentos y bebidas

Pegorel puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Se recomienda no usar este medicamento durante el embarazo.

Si la paciente está embarazada, cree estarlo o está amamantando, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Pegorel, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no se recomienda.

No debe usar este medicamento durante la lactancia.

Si la paciente está amamantando o piensa amamantar, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Pegorel probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Pegorel contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Pegorel

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe volver a contactar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Pegorel, incluyendo también a pacientes con una afección denominada «fibrilación
auricular» (ritmo cardíaco irregular), es de 75 mg al día, administrados por vía oral a la misma hora cada
día, con o sin alimentos.
Si un paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico
puede recetarle al inicio del tratamiento una dosis inmediata de 300 mg de Pegorel (4 comprimidos de
75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada de Pegorel será de un comprimido de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Debe utilizar Pegorel durante el tiempo que su médico le indique.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pegorel
Debe contactar con su médico tratante o con el servicio de urgencias más cercano debido al riesgo
aumentado de hemorragia.
Olvido de la toma de Pegorel
Si el paciente olvida tomar la dosis de Pegorel, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes al
momento habitual de la toma, debe tomar inmediatamente el comprimido y después continuar con la
siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no recuerda durante más de 12 horas, simplemente debe tomar la siguiente dosis única
a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pegorel
No debe interrumpir el tratamiento, salvo que así lo indique su médico.
Antes de interrumpir el tratamiento, debe contactar con su médico tratante o con el farmacéutico.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara del número de ciertos glóbulos.
• signos de alteración de la función hepática, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca en la piel en forma de manchas rojas puntuales y/o estado de confusión (ver punto 2 „Advertencias y precauciones”).
• hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, como erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Esto podría ser un indicio de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Pegorel es la hemorragia.
La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, hematomas, equimosis (sangrado o moretones anómalos bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado algunos casos aislados de hemorragia ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Pegorel
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que cese el sangrado puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente, esto no causa problemas tras pequeños cortes o lesiones, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver punto 2 „Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 personas): diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 100 personas): cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, mareos, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 1000 personas): mareos de origen vestibular, aumento de tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (afectan de 1 a 10 000 personas): ictericia; fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general hasta llegar al desmayo); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea; úlcera de la mucosa oral (estomatitis); disminución de la presión arterial; estado de confusión; alucinaciones; dolores articulares; dolores musculares; alteraciones del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal.
Además, su médico podría detectar alteraciones en los resultados de los análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PEGOREL

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Comprobar las condiciones de conservación indicadas en la caja de cartón.
Si el producto está envasado en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio, conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Si el producto está envasado en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, no existen recomendaciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pegorel
La sustancia activa del medicamento es el clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel.
Otros componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco
• recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidratada, óxido de hierro rojo (E 172), triacetina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Pegorel y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Pegorel 75 mg son rosados, redondos y biconvexos.
El medicamento está disponible en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o PA/Aluminio/PVC/Aluminio (Aluminio-Aluminio) que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 y 50 x 1 comprimidos recubiertos, empaquetados en cajas de cartón.
No todos los tipos de envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Dinamarca Pegorel
Estonia Pegorel
Lituania Pegorel
Letonia Pegorel
Polonia Pegorel