Пегорел 75 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою
Clopidogrelum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом препарату, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цей листок, щоб мати змогу звернутися до нього знову при необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст листка-вкладки:

Що таке Пегорел і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Пегорел
Як застосовувати Пегорел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Пегорел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пегорел і для чого його застосовують

Препарат Пегорел містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі частинки у крові, які злипаються між собою під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти зменшують ймовірність утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Препарат Пегорел призначають дорослим для профілактики утворення тромбів (згустків крові) у кровоносних судинах, уражених атеросклерозом (артеріях), які можуть призвести до розвитку серцево-судинних подій (таких як: інсульт, серцевий напад або смерть).
Препарат Пегорел призначають для профілактики тромбів у крові та зниження ризику виникнення цих серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклеротичне ураження артерій (також відоме як атеросклероз судин) і
у пацієнта в минулому вже був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у пацієнта виник біль у грудній клітці сильного характеру, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також повинен призначити кислоту ацетилсаліцилову (речовину, яка входить до багатьох ліків і використовується як для зняття болю та зниження температури, так і для профілактики утворення тромбів)
у пацієнта виникла аритмія, відома як «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати препарати, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і зростанню існуючих тромбів у крові. Лікар повинен пояснити пацієнтові, що пероральні антикоагулянти є більш ефективними у таких випадках, ніж кислота ацетилсаліцилова або одночасне застосування кислоти ацетилсаліцилової разом з препаратом Пегорел. Якщо неможливо застосовувати пероральні антикоагулянти і немає ризику сильного кровотечі, лікар повинен призначити препарат Пегорел разом з кислотою ацетилсаліциловою.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Пегорел

Коли не застосовувати ліки Пегорел

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого з інших компонентів ліки (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає стан, що спричиняє кровотечу, наприклад, виразка шлунка або внутрішньомозкову кровотечу;
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки.

Якщо пацієнта стосується будь-яка з цих проблем або взагалі виникають сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем до застосування ліки Пегорел.
Попередження та застереження
Якщо у пацієнта має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій, він повинен повідомити про це лікаря до застосування ліки Пегорел:

якщо виникає кровотеча, наприклад:
стан, що спричиняє ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
порушення крові, що сприяє внутрішній кровотеці (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла)
нещодавно отримані серйозні травми
нещодавно проведені хірургічні операції (включаючи стоматологічні)
планована хірургічна операція (включаючи стоматологічну) у наступні сім днів
якщо у пацієнта виявлено тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник упродовж останніх семи днів
якщо у пацієнта виникає захворювання нирок або печінки
якщо пацієнт у минулому мав алергію або гіперчутливість до будь-яких ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання.

Під час застосування ліки Пегорел:

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові планується хірургічна операція (в тому числі стоматологічна).
Також необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення захворювання (так званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури — англ. TTP — Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), що проявляється лихоманкою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних краплин, які виникають з або без незрозумілого відчуття крайнього втомлення, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 Можливі небажані реакції).
У разі порізу або поранення час, який потрібен для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії ліки, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Це зазвичай не викликає проблем при незначних порізах і пораненнях, наприклад, при порізах під час гоління. Однак, якщо виникне кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 Можливі небажані реакції).
Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі пацієнтів.
Пегорел і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Пегорел і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
o пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для пригнічення згортання крові,
o нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
o гепарин або інші ліки, що вводяться ін’єкціями для зниження згортання крові,
o тиклопідин та інші антиагреганти,
o селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії,
моклобеміду, лік, що застосовується для лікування депресії,
омепразол або езомепразол, ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів,
флуконазол або воріконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз, лік, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірус людського імунодефіциту),
моклобемід, лік, що застосовується для лікування депресії,
карбамазепін, лік, що застосовується для лікування деяких форм епілепсії,
репаглінід, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, лік, що застосовується для лікування раку.

Пацієнтам, у яких виникають сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад), можуть призначати Пегорел у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків і застосовується для полегшення болю та зниження температури. Окреме застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше ніж 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Застосування ліки Пегорел разом з їжею та напоями
Пегорел можна застосовувати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Рекомендується утриматися від застосування цього ліки під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліки Пегорел, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Не слід застосовувати лік під час годування груддю.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Перед застосуванням будь-якого ліки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Пегорел, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Пегорел містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.

3. Як застосовувати Пегорел

Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Пегорел, включаючи пацієнтів із станом, що називається «миготлива
аритмія» (неправильний ритм серця), становить 75 мг на добу, приймати перорально в той самий час
щодня, під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда),
лікар може відразу призначити початкову дозу 300 мг лікарського засобу Пегорел (4 таблетки по
75 мг). Потім рекомендована доза лікарського засобу Пегорел становить одну таблетку 75 мг на добу (як зазначено вище).
Пегорел слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пегорел
Слід зв’язатися з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Пегорел
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Пегорел, але згадав про це протягом 12 годин після
звичайного часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку — у звичайний час.
Якщо пацієнт згадав про це пізніше, ніж через 12 годин, він просто повинен прийняти наступну одинарну
дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Пегорел
Не слід припиняти лікування, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
Перед припиненням лікування слід зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості деяких видів кров’яних клітин.
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов’язані або непов’язані з кровотечею, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапельок і (або) станом дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це може бути ознакою алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли під час застосування препарату Пегорел,
є кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (незвичайна кровотеча або сині плями під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомляли про невелику кількість випадків кровотечі в око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Пегорел
У разі подряпини або поранення час, який потрібно для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем після незначних подряпин або поранень, наприклад, подряпин під час гоління. Однак у разі виникнення кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (виникають у 1 із 10 осіб): діарея, болі в животі, розлад шлунка або паління в шлунку.
Недостатньо поширені побічні ефекти (виникають у 1 із 100 осіб): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надлишок газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1 із 1000 осіб): запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у 1 із 10 000 осіб): жовтяниця; сильні болі в животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості); набряк губ; пухирі на шкірі; алергія шкіри; виразка слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; болі в суглобах; м’язові болі; порушення смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з болями в грудній клітці або болями в животі.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected] .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПЕГОРЕЛ

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
на блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Необхідно перевірити умови зберігання на картонній упаковці.
Якщо продукт упакований у блистери PVC/PE/PVDC/Aluminium, слід зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо продукт упакований у блистери PA/Aluminium/PVC/Aluminium, спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо є ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пегорел
Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрель. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг клопідогрелю.
Інші складові:

ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), кислота лимонна моногідрат, макрогол 6000, кислота стеаринова, тальк
оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (Е 172), триацетин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Пегорел і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Пегорел 75 мг — рожеві, круглі, двосторонньо опуклі.
Лікарський засіб доступний у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній або ПА/алюміній/ПВХ/алюміній (алюміній-алюміній), що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 і 50 x 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток, упакованих у картонні коробки.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кельчовська 2
55-095 Мірків
Виробник:
Pharmathen S.A.
6 Дервенакіон
15351 Палліні, Аттікі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Пегорел
Естонія Пегорел
Литва Пегорел
Латвія Пегорел
Польща Пегорел