Agregex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Agregex (Clopidogrel Actavis), 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Agregex e Clopidogrel Actavis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Agregex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agregex
3. Come prendere Agregex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agregex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agregex e a cosa serve

Agregex contiene il principio attivo clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Le piastrine sono piccole cellule del sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione.
Gli antiaggreganti piastrinici impediscono questa aggregazione, riducendo così il rischio di formazione di coaguli di sangue (fenomeno noto come trombosi).
Agregex è indicato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli (trombi) nei vasi sanguigni induriti a causa dell’aterosclerosi (arterie), che potrebbero causare eventi come ictus, infarto del miocardio o morte.
Agregex è stato prescritto al paziente per prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di tali eventi gravi, poiché:

• il paziente presenta indurimento delle arterie (noto anche come aterosclerosi) e
• in passato ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o una malattia arteriosa periferica, oppure
• ha avuto un forte dolore al torace noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (attacco cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico curante dovrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue)
• ha avuto sintomi di ictus transitori (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità. Il medico curante può inoltre prescrivere acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore
• presenta un battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’aumento di quelli esistenti. Il medico curante dovrebbe informare il paziente che gli anticoagulanti orali

in questi casi sono più efficaci rispetto all’acido acetilsalicilico o all’assunzione concomitante di Agregex con acido acetilsalicilico. Se non è possibile assumere anticoagulanti orali e non sussiste il rischio di gravi emorragie, il medico dovrebbe prescrivere Agregex in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Aggregex

Quando non assumere Aggregex

• se il paziente è allergico al clopidogrel, all’olio di soia, all’olio di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una condizione medica che causa attualmente sanguinamento, come un’ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale,
• se il paziente ha una grave malattia epatica.

Se il paziente pensa che uno dei problemi sopra elencati lo riguardi o ha dei dubbi, dovrebbe consultare il medico curante prima di assumere Aggregex.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Aggregex, parli con il medico o con il farmacista se:

• esiste un rischio di sanguinamento, come:
• una condizione medica che comporta il rischio di emorragia interna (ad esempio un’ulcera gastrica)
• un disturbo del sangue che provoca una maggiore suscettibilità all’emorragia interna (sanguinamento nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni)
• un trauma grave recente
• un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici)
• un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici) programmato nei prossimi sette giorni
• se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell’arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni
• se il paziente ha una malattia renale o epatica
• se il paziente ha avuto una reazione allergica o un’altra reazione ai farmaci usati durante il trattamento
• se il paziente ha avuto in passato un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Aggregex:

• Informi il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi una condizione medica (chiamata trombocitopenia trombotica) che comporta febbre e lividi sotto la pelle, che appaiono come piccole macchie rosse, con o senza un’eccessiva stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4).
• Nel caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è dovuto al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di solito ciò non causa problemi con tagli o ferite lievi, come quelli che possono verificarsi durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, deve contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4).
• Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini, poiché non è risultato efficace in questa fascia di pazienti.

Aggregex e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Aggregex o viceversa.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
• anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente usati per trattare dolori e (o) infiammazioni muscolari o articolari,
• eparina o qualsiasi altro medicinale somministrato per via iniettiva per ridurre la coagulazione del sangue,
• ticlopidina e altri farmaci antiaggreganti,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali solitamente usati nel trattamento della depressione,
• rifampicina (usata nel trattamento di infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare disturbi gastrici,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare infezioni fungine,
• efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (usati nell’infezione da HIV),
• carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di epilessia,
• moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione,
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
• paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,
• oppioidi: se il paziente viene trattato con clopidogrel, deve informare il medico prima che gli vengano prescritti oppioidi (usati per trattare il dolore grave),
• rosuvastatina (usata per ridurre il livello di colesterolo).

Nei pazienti che hanno avuto forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico), un episodio ischemico transitorio o un ictus di lieve entità, Aggregex può essere prescritto insieme all’acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L’uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non causa problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico curante.

Aggregex e alimenti e bevande

Aggregex può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Se la paziente è in gravidanza, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Aggregex, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l’uso di clopidogrel non è raccomandato durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale.

Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve parlare con il medico curante prima di assumere questo medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Aggregex influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aggregex contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Aggregex contiene lecitina di soia (olio di soia) (E 322). Non assuma questo medicinale se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Agregex

Deve prendere questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata, inclusi i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (ritmo cardiaco irregolare), è di una compressa di Agregex 75 mg al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto), il medico curante potrebbe prescrivere una dose iniziale di 300 mg o 600 mg (4 o 8 compresse da 75 mg) da assumere in un’unica somministrazione. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Agregex al giorno, da assumere come descritto sopra.
Se il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (anche chiamati attacchi ischemici transitori) o un ictus di lieve entità, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale singola di 300 mg di Agregex (4 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa di Agregex 75 mg al giorno, come descritto sopra, insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Dopo tale periodo, il medico potrebbe prescrivere separatamente Agregex o acido acetilsalicilico.
Deve assumere Agregex per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Agregex
Deve contattare immediatamente il medico curante o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Agregex
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Agregex ma se ne ricorda entro 12 ore, deve assumere immediatamente la compressa e poi prendere la dose successiva all’ora solita.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sul confezionamento primario, il paziente può verificare il giorno in cui ha assunto l’ultima compressa di Agregex, grazie al calendario stampato sulla striscia (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sul confezionamento primario” alla fine del foglio illustrativo).
Sospensione del trattamento con Agregex
Non deve interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Prima di sospendere il medicinale, deve contattare il medico curante o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se il paziente presenta:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Ciò potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue (emazie)
• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), associata o meno a emorragia, che si manifesta sotto forma di piccole macchie rosse sotto la pelle e (o) confusione mentale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
• gonfiore delle labbra o alterazioni della pelle, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbe trattarsi di manifestazioni di reazioni allergiche.

L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’assunzione del medicinale Agregex è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi, emorragie (sanguinamento o lividi insoliti sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi isolati di emorragia oculare, intracranica, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione di Agregex
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario affinché il sanguinamento cessi può essere leggermente più lungo del solito. Ciò è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Di norma, ciò non provoca problemi in caso di piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):
Diare, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000):
Vertigini di origine labirintica, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Molto rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 10.000):
Ittero, forte dolore addominale con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse, reazioni allergiche generalizzate (ad esempio sensazione di calore con malessere generale improvviso fino alla perdita di coscienza), gonfiore delle labbra, vesciche cutanee, allergia cutanea, dolore orale (stomatite), abbassamento della pressione sanguigna, confusione mentale, allucinazioni, dolori articolari, dolori muscolari, alterazioni del senso del gusto o perdita del senso del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di bassa glicemia.
Inoltre, il medico curante potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agregex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in alluminio//alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Blister in PVC/PE/PVDC//alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agregex

• La sostanza attiva è il clopidogrel, sotto forma di solfato di clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), dibehenato di glicerolo, talco. Rivestimento della compressa: Opadry II 85G34669 Pink: alcool polivinilico, talco, macrogol 3350, lecitina di soia (olio di soia) (E 322), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Agregex e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, del diametro di 9 mm, con impressa la lettera „I” su un lato.
Tipi di confezioni:
Blister in alluminio//alluminio o PVC/PE/PVDC//alluminio in scatola di cartone: 28, 56 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanda
Produttore:
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 93/19
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro Agregex
Malta Agregex
Polonia Agregex
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
H - Lunedì
K - Martedì
SZE - Mercoledì
CS - Giovedì
P - Venerdì
SZO - Sabato
V - Domenica.