Agregex

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Agregex (Clopidogrel Actavis), 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Agregex y Clopidogrel Actavis son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo más adelante.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Agregex
3. Cómo tomar Agregex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agregex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Agregex y para qué se utiliza

Agregex contiene como principio activo clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son células muy pequeñas en la sangre que se adhieren entre sí durante la coagulación sanguínea.
Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Agregex se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos endurecidos por ateroesclerosis (arterias), que podrían provocar eventos cardiovasculares en el curso de una enfermedad ateroesclerótica sintomática (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Agregex para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• usted padece endurecimiento de las arterias (también conocido como ateroesclerosis) y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• ha tenido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio» (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico podría haber colocado un stent en una arteria bloqueada o estrechada para restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Su médico también debería recetarle ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron rápidamente (llamado accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular leve. Su médico podría también recetarle ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• padece un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos sanguíneos y el crecimiento de los ya existentes. Su médico le informará que los anticoagulantes orales

son más eficaces en tales casos que el ácido acetilsalicílico o la combinación de Agregex con ácido acetilsalicílico. Si no puede tomar anticoagulantes orales y no existe riesgo elevado de hemorragia grave, su médico debería recetarle Agregex junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agregex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agregex

• si el paciente tiene alergia al clopidogrel, al aceite de soja, al aceite de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece actualmente una enfermedad que provoque hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente cree que alguno de estos problemas le afecta o tiene alguna duda, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Agregex.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Agregex, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• existe riesgo de hemorragia, como:
• una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica),
• un trastorno sanguíneo que favorezca la aparición de hemorragia interna (hemorragia en tejidos, órganos o articulaciones),
• un traumatismo grave reciente,
• una intervención quirúrgica reciente (incluida odontológica),
• una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluida odontológica),
• si se ha diagnosticado al paciente un trombo en una arteria cerebral (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos siete días,
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática,
• si el paciente ha tenido alergia u otra reacción adversa a medicamentos utilizados durante el tratamiento,
• si el paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Agregex:

• Informe a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluida odontológica).
• Informe inmediatamente a su médico si el paciente desarrolla una enfermedad (llamada trombocitopenia trombótica trombocitopénica) que incluya fiebre y hematomas bajo la piel, que aparecen como manchas rojas puntiformes, con o sin sensación inexplicable de cansancio extremo, desorientación o coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia) (ver apartado 4).
• En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que la hemorragia cese puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente, esto no causa problemas con cortes o heridas menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4).
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

Agregrax y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Agregex o viceversa.

Especialmente, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar dolores y (o) inflamaciones musculares o articulares,
• heparina o cualquier otro medicamento inyectado utilizado para reducir la coagulación de la sangre,
• ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en la infección por VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer,
• opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le receten opioides (utilizados para tratar dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

En pacientes que han sufrido fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus leve, el medicamento Agregex puede recetarse junto con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Agregrax con alimentos y bebidas

El medicamento Agregex puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Agregex, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No debe amamantar al lactar mientras esté tomando este medicamento.

Si la paciente está amamantando o tiene intención de amamantar, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Agregex afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Agregrax contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Agregrax contiene lecitina de soja (aceite de soja) (E 322). No tome este medicamento si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Agregex

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluyendo para pacientes con una enfermedad denominada «fibrilación auricular» (ritmo
cardíaco irregular), es de una tableta de Agregex 75 mg al día, por vía oral, con o sin alimentos,
tomada cada día a la misma hora.
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio),
su médico puede recetarle al inicio del tratamiento una dosis única de 300 mg u 600 mg (4 u 8
comprimidos de 75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada será una tableta de 75 mg de Agregex al día,
tomada según lo descrito anteriormente.
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamados también
ataque isquémico transitorio) o un ictus de intensidad leve, el médico puede recetarle
una dosis única de 300 mg de Agregex (4 comprimidos de 75 mg) al inicio del tratamiento. A continuación,
la dosis recomendada es una tableta de Agregex 75 mg al día, como se ha descrito anteriormente, junto con
ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, el médico puede recetarle por separado Agregex o
ácido acetilsalicílico.
Debe utilizar el medicamento Agregex durante el tiempo que su médico le indique.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Agregex
Debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al
aumento del riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma de Agregex
Si el paciente olvida tomar una dosis de Agregex, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes,
debe tomar inmediatamente la tableta y después continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta pasadas más de 12 horas, simplemente debe tomar la siguiente dosis única
a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En el envase primario, el paciente puede comprobar el día en que tomó por última vez la tableta de Agregex,
en el calendario impreso en la tira blíster (véase «Traducción de los símbolos de los días de la semana
situados junto a cada tableta en el envase primario» al final del prospecto).
Interrupción del tratamiento con Agregex
No debe interrumpir el tratamiento, salvo que su médico se lo indique. Antes de dejar de tomar el medicamento,
debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución poco frecuente del número de ciertas células sanguíneas (glóbulos sanguíneos)
• síntomas de alteración de la función hepática, como coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeñas manchas rojas y (o) desorientación (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»),
• hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, como erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Esto podría ser indicativo de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Agregex es la hemorragia.
La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, hematomas, equimosis (sangrado o moretones anormales bajo la piel), epistaxis, sangre en la orina. También se han notificado algunos casos poco frecuentes de hemorragia ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Agregex
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que cese el sangrado puede ser algo más largo de lo habitual. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no supone un problema en cortes o lesiones menores, como los cortes durante el afeitado. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
Mareo de origen vestibular, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Ictericia, fuerte dolor abdominal con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces acompañada de tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar general hasta pérdida de conciencia), hinchazón de los labios, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor en la cavidad bucal (estomatitis), disminución de la presión arterial, desorientación, alucinaciones, dolores articulares, dolores musculares, alteraciones del gusto o pérdida del sentido del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, el médico puede detectar cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agregex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters de aluminio//aluminio: No conservar por encima de 30°C.
Blísters de PVC/PE/PVDC//aluminio: No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agregex

• La sustancia activa de este medicamento es el clopidogrel en forma de sulfato de clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dibehenato de glicerol, talco.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry II 85G34669 Rosa: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, lecitina de soja (aceite de soja) (E 322), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Agregex y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto rosa, redondo, biconvexo, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "I" grabada en una cara.
Tipos de envases:
Blísters de aluminio//aluminio o PVC/PE/PVDC//aluminio en estuches de cartón: 28, 56 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Fabricante:
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Número de autorización de importación paralela: 93/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Agregex
Malta Agregex
Polonia Agregex
Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase primario:
H - Lunes
K - Martes
SZE - Miércoles
CS - Jueves
P - Viernes
SZO - Sábado
V - Domingo.