Агрегекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Агрегекс (Клопидогрел Актавис), 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum
Агрегекс и Клопидогрел Актавис — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Агрегекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Агрегекс
3. Как применять лекарственное средство Агрегекс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Агрегекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Агрегекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Агрегекс содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови.
Антиагреганты препятствуют этому склеиванию, тем самым снижая вероятность образования тромбов (процесс, известный как тромбоз).
Лекарственное средство Агрегекс применяется у взрослых пациентов с целью профилактики образования тромбов (сгустков крови) в артериях, поражённых атеросклерозом, которые могут привести к развитию серьёзных осложнений при симптоматической атеросклерозе артерий (таких как: инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Пациенту назначено лекарственное средство Агрегекс для профилактики образования тромбов крови и снижения риска развития указанных тяжёлых осложнений, поскольку:

• у пациента имеется атеросклероз артерий (также известный как атеросклероз), и
• у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание периферических артерий, или
• у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач может установить стент в закупоренную или суженную артерию с целью восстановления эффективного кровотока. Лечащий врач также должен назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, используемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбоза)
• у пациента были симптомы преходящего ишемического инсульта (так называемый транзиторный ишемический атакт) или лёгкий инсульт. Лечащий врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у пациента наблюдается нерегулярное сердцебиение, так называемая «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонистами витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Лечащий врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты

в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение лекарственного средства Агрегекс с ацетилсалициловой кислотой. Если нет возможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствует риск сильного кровотечения, врач должен назначить лекарственное средство Агрегекс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Агрегрекс

Когда не следует применять препарат Агрегрекс

• если у пациента имеется аллергия на клопидогрел, соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний или возникли какие-либо
сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Агрегрекс.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агрегрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если существует риск кровотечения, например:
• заболевание, вызывающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
• заболевание крови, приводящее к склонности к внутреннему кровотечению (кровоизлияние в ткани, органы или суставы),
• недавно полученная тяжелая травма,
• недавно перенесённая хирургическая операция (включая стоматологическую),
• запланированная хирургическая операция (включая стоматологическую) в течение следующих семи дней,
• если у пациента диагностирован тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней,
• если у пациента имеется заболевание почек или печени,
• если у пациента возникла аллергическая или иная реакция на лекарства, применяемые в ходе лечения,
• если у пациента в прошлом был не травматический геморрагический инсульт.

Во время применения препарата Агрегрекс:

• необходимо сообщить врачу, если у пациента запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую),
• следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появится заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), характеризующееся повышением температуры тела и синяками под кожей, проявляющимися в виде красных точечных пятен, сопровождающихся или не сопровождающимися необъяснимым чувством крайней усталости, дезориентацией, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. пункт 4),
• при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Однако при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4),
• лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку его эффективность не установлена в данной возрастной группе пациентов.
Взаимодействие препарата Агрегрекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие Агрегрекса или, наоборот, Агрегрекс может влиять на их действие.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, например:
• пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
• гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, применяемые для снижения свёртываемости крови,
• тиклопидин и другие антиагреганты,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии,
• рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций),
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении желудочных заболеваний,
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии,
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета,
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака,
• опиоиды: если пациент лечится клопидогрелом, он должен сообщить об этом врачу до назначения опиоидов (применяются при лечении сильной боли),
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

У пациентов, у которых возникают сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), преходящая ишемическая атака или лёгкий инсульт, препарат Агрегрекс может назначаться одновременно с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Единичное применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с лечащим врачом.
Применение препарата Агрегрекс с пищей и напитками
Препарат Агрегрекс можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Агрегрекс, она должна немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Агрегрекс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Агрегрекс содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Агрегрекс содержит соевый лецитин (соевое масло) (Е 322). Не применять этот препарат, если у пациента аллергия на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Агрегекс

Необходимо всегда применять это лекарство в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный ритм сердца), составляет одну таблетку Агрегекс 75 мг один раз в сутки перорально, во время еды или независимо от неё, каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), лечащий врач может назначить однократно в начале лечения 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Агрегекс 75 мг один раз в сутки, как описано выше.
Если у пациента появились симптомы инсульта, которые исчезают в течение короткого времени (также называемые преходящими ишемическими атаками), или лёгкая форма инсульта, врач может назначить однократную дозу 300 мг лекарства Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Агрегекс 75 мг один раз в сутки, как описано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить отдельно препарат Агрегекс или ацетилсалициловую кислоту.
Необходимо применять лекарство Агрегекс столько времени, сколько рекомендует врач.
Применение дозы Агрегекс, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Агрегекс
Если пациент забыл принять дозу лекарства Агрегекс, но вспомнил об этом в течение 12 часов, он должен немедленно принять таблетку, а следующую — в обычное время.
Если пациент забыл о приёме более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую единичную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
На первичной упаковке пациент может проверить день, когда он в последний раз принимал таблетку Агрегекс, в календаре, напечатанном на блистере (см. «Перевод обозначений дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции).
Прекращение применения лекарства Агрегекс
Не следует прекращать лечение, если это не рекомендовано врачом. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых клеток крови (форменных элементов крови);
• симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, проявляющимся под кожей в виде точечных красных пятен, и (или) дезориентацией (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отёк губ или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Это может быть признаком аллергических реакций.

Наиболее частым побочным действием, сообщаемым при применении препарата Агрегрекс, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечных кровотечений, синяков, кровоизлияний (нестандартное кровотечение или появление синяков под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечений в глазу, внутрь головного мозга, лёгкие или суставы.
Если во время применения препарата Агрегрекс возникает длительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов крови. Как правило, это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при порезах во время бритья. Однако в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия включают:
Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.
Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запоры, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение онемения или покалывания.
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):
головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сочетающееся с кашлем, общие аллергические реакции (например, ощущение жара с внезапным общим дискомфортом вплоть до потери сознания), отёк губ, пузырьки на коже, кожная аллергия, болезненность полости рта (стоматит), снижение артериального давления, дезориентация, галлюцинации, боли в суставах, мышечные боли, нарушения вкусового восприятия или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, лечащий врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных действиях можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агрегрекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры Алюминий//Алюминий: не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры PVC/PE/PVDC//Алюминий: не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агрегекс

• Активным веществом лекарства является клопидогрел в форме гидросульфата клопидогрела. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), дибегенат глицерина, тальк. Оболочка таблетки: Opadry II 85G34669 Pink: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (масло соевое) (Е 322), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Агрегекс и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой.
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 9 мм, с выбитой буквой «I» на одной стороне.
Виды упаковки:
Блистеры алюминий//алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ//алюминий в картонной коробке: 28, 56 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Actavis Group PTC ehf
Рейкьявикюрвегюр 76–78
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Производитель:
Actavis Ltd
BLB016, промышленная зона Bulebel
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Рейкьявикюрвегюр 76–78
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самаковско Шосе
Дупница, 2600
Болгария
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонска 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/19
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Кипр Агрегекс
Мальта Агрегекс
Польша Агрегекс
Перевод символов дней недели, указанных около каждой таблетки на первичной упаковке:
H — Понедельник
K — Вторник
SZE — Среда
CS — Четверг
P — Пятница
SZO — Суббота
V — Воскресенье