Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clopidix, 75 mg, compresse rivestite con film
Clopidogrelum

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clopidix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidix
Come prendere Clopidix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clopidix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopidix e a cosa serve

Clopidix contiene il principio attivo clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione. Impedendo questa aggregazione, i farmaci antiaggreganti riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (fenomeno noto come trombosi).
Clopidix è indicato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli (trombi) nei vasi sanguigni induriti dall’aterosclerosi (arterie), che possono causare eventi aterosclerotici come ictus, infarto del miocardio o morte.
Clopidix viene prescritto per prevenire la formazione di coaguli e ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

il paziente ha un’aterosclerosi (nota anche come malattia aterosclerotica delle arterie) e
il paziente ha avuto precedentemente un infarto del miocardio, un ictus o soffre di malattia vascolare periferica oppure
il paziente ha avuto un forte dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto del miocardio” (infarto cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può inserire uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico curante può inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
il paziente ha un battito cardiaco irregolare, noto come “fibrillazione atriale”, e non può assumere farmaci chiamati “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli esistenti.

Il medico curante deve informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono più efficaci in questi casi rispetto all’acido acetilsalicilico da solo o all’associazione di acido acetilsalicilico con Clopidix. Nel caso in cui non sia possibile assumere anticoagulanti orali e non sussista il rischio di gravi emorragie, il medico dovrebbe prescrivere Clopidix in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clopidix

Quando non deve essere usato Clopidix:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una condizione medica che attualmente causa sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia intracerebrale;
se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se il paziente ritiene di essere affetto da una di queste condizioni o ha dubbi di qualsiasi tipo,
dovrebbe consultare il medico curante prima di assumere Clopidix.
Avvertenze e precauzioni:
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, deve informare il medico curante prima di assumere il medicinale
Clopidix:

se esiste un rischio di sanguinamento, ad esempio:
- una condizione medica che comporta rischio di emorragia interna (ad es. ulcera gastrica),
- un disturbo del sangue che predispone all'emorragia interna (sanguinamento all'interno di tessuti, organi o articolazioni),
- un trauma grave recente,
- un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici),
- un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici) programmato nei prossimi sette giorni;
se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni;
se il paziente presenta una malattia renale o epatica;
se in passato il paziente ha avuto allergie o reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei medicinali utilizzati nel trattamento di questa malattia;
se in passato il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante l'assunzione di Clopidix:

Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico).
Informare immediatamente il medico se si manifesta una malattia (chiamata purpura trombotica trombocitopenica, in inglese TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caratterizzata da febbre e da emorragie sottocutanee sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi, con o senza una sensazione inspiegabile di estrema stanchezza, stato di confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, ad esempio tagli durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento

prolungato, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4
"Effetti indesiderati possibili").

Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti:
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia di pazienti.
Clopidix e altri medicinali:
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Clopidix e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
- anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
- farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente usati per trattare il dolore e/o infiammazioni muscolari o articolari,
- eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue,
- ticlopidina e altri antiaggreganti piastrinici,
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina o fluvoxamina), medicinali solitamente usati nel trattamento della depressione,
- rifampicina (usata nel trattamento di infezioni gravi),
omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici,
fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine,
efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (usati nel trattamento dell'infezione da HIV),
carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di epilessia,
moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione,
repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro,
oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima di assumere qualsiasi oppioide (medicinali usati per trattare il dolore intenso),
rosuvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo).

Ai pazienti che soffrono di forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico) può essere prescritto Clopidix in associazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico curante.
Clopidix con cibi e bevande
Clopidix può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento:
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se il paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere Clopidix. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidix, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l'uso di clopidogrel in gravidanza non è raccomandato.
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno.
Se il paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clopidix non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clopidix contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Clopidix contiene olio di soia
Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota all'arachide o alla soia.

3. Come utilizzare Clopidix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Clopidix è di 75 mg al giorno, da assumere per via orale alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Questa dose si applica anche ai pazienti affetti da una condizione nota come "fibrillazione atriale" (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha manifestato forti dolori al petto (angina instabile o infarto del miocardio), il medico curante potrebbe prescrivere all'inizio del trattamento una dose immediata di 300 mg o 600 mg di Clopidix (4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata di Clopidix è di una compressa da 75 mg al giorno (come indicato sopra).
Clopidix deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopidix
È necessario contattare immediatamente il medico curante o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Clopidix:
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Clopidix, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto all'ora abituale di assunzione, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose successiva all'ora solita.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva alla solita ora. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clopidix
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia raccomandato dal medico. Prima di interrompere l'assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se il paziente manifesta :

febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Questo potrebbe essere dovuto a una riduzione rara del numero di alcune cellule del sangue;
sintomi di alterata funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento, che si manifesta sulla pelle sotto forma di piccole macchie rosse e (o) stato di disorientamento (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbe trattarsi di segni di reazioni allergiche. L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’assunzione del medicinale è il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi, emorragie (strani sanguinamenti o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati segnalati anche alcuni casi isolati di sanguinamento all’interno dell’occhio, del cervello, dei polmoni o delle articolazioni.

Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione di Clopidix
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario affinché il sanguinamento si arresti può essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, ad esempio quelli che si verificano durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati riportati durante l’assunzione di clopidogrel sono :
Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 10): diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Non comuni (possono riguardare da 1 a 100 pazienti su 100): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Rari (possono riguardare da 1 a 1000 pazienti su 1000): vertigini di origine vestibolare, ingrossamento del seno negli uomini.
Molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10 000): ittero, forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse, reazioni allergiche sistemiche (ad esempio sensazione generale di calore con malessere improvviso e grave fino a svenimento), gonfiore delle labbra, vesciche sulla pelle, reazione allergica cutanea, infiammazione della mucosa orale (stomatite), abbassamento della pressione sanguigna, stato di disorientamento, allucinazioni, dolori articolari, dolori muscolari, alterazioni del gusto o perdita del gusto.
Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di bassa glicemia.
Inoltre, possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clopidix

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Clopidix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC, al riparo dall'umidità.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clopidix
La sostanza attiva del medicinale Clopidix è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (in forma di idrogenosolfato).
Gli altri componenti sono:
del nucleo della compressa: acido stearico, olio vegetale idrogenato, amido pregelatinizzato 1500, silice colloidale anidra, mannitolo 200SD,
del rivestimento Opadry II White: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 3350, biossido di titanio, triacetina.
Aspetto del medicinale Clopidix e contenuto della confezione
Le compresse di Clopidix 75 mg sono rivestite, rotonde, biconvesse, con superficie liscia, senza macchie né danni, di colore bianco fino a crema.
Le blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio sono confezionate insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
tel.: +(48) (22) 785 27 60
fax: +(48) (22) 785 27 60 int. 106
26.09.2023