Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клопідікс, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum

Перед застосуванням лікуватись уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Клопідікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідікс
Як застосовувати Клопідікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопідікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідікс і для чого його застосовують

Клопідікс містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі частинки в крові, які злипаються під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Клопідікс застосовують у дорослих для профілактики утворення тромбів (згустків) у звужених атеросклеротичних кровоносних судинах (артеріях), які можуть призвести до розвитку атеросклеротичних ускладнень, таких як: інсульт, інфаркт міокарда або смерть.
Клопідікс призначають для профілактики тромбів у крові та зниження ризику виникнення цих серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклеротичне ураження артерій (також відоме як атеросклероз артерій) і
у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у пацієнта виник біль у грудній клітці, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт серця). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії з метою відновлення ефективного кровотоку. Лікар також може призначити кислоту ацетилосаліцилову (речовину, яка міститься у багатьох лікарських засобах і використовується як для полегшення болю та зниження температури, так і для профілактики згортання крові).
у пацієнта є нерегулярне серцебиття, так звана «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів у крові. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти у таких випадках ефективніші, ніж кислота ацетилосаліцилова або одночасне застосування кислоти ацетилосаліцилової з лікарським засобом Клопідікс. У разі неможливості застосування пероральних антикоагулянтів і відсутності ризику сильного кровотечіння лікар повинен призначити Клопідікс разом з кислотою ацетилосаліциловою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клопідікс

Коли не застосовувати ліки Клопідікс:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є захворювання, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, виразка шлунка або внутрішньомозкова кровотеча;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яке з цих порушень або має якісь сумніви,
він повинен проконсультуватися з лікарем до застосування ліки Клопідікс.
Попередження та заходи обережності:
Якщо до пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій, він повинен повідомити про це лікаря до застосування ліки
Клопідікс:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- захворювання, що сприяє ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка),
- захворювання крові, що сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів),
- нещодавно отримана важка травма,
- нещодавно проведена хірургічна операція (включаючи стоматологічну процедуру),
- планована хірургічна операція (включаючи стоматологічну процедуру) у наступні сім днів;
якщо у пацієнта було діагностовано тромбоз судини мозку (ішемічний інсульт), що виник протягом останніх семи днів;
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта в минулому була алергія або чутливість до будь-яких ліків, що застосовувалися для лікування цього захворювання;
якщо у пацієнта в минулому була не травматична кровотеча мозку.

Під час застосування ліки Клопідікс:

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові планується хірургічна операція (включаючи стоматологічну).
Також необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення захворювання (так звана тромботична тромбоцитопенічна пурпура, англ. TTP — Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), що проявляється підвищеною температурою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних крапок, які з’являються з або без незрозумілого відчуття сильного виснаження, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі порізу або пошкодження шкіри час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії ліки, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах і пошкодженнях, наприклад, при голінні. Проте, у разі виникнення

кровотечі слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4
«Можливі побічні ефекти»).

Лікар може призначити проведення аналізів крові.

Діти та підлітки:
Не слід застосовувати цей ліки дітям, оскільки він не має терапевтичного ефекту в цій групі
пацієнтів.
Клопідікс та інші ліки:
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Клопідікс і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для запобігання згортанню крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або інші ліки, що вводяться ін’єкціями для зниження згортання крові,
- тиклопідин та інші антиагреганти,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін), ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії,
- рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або вориконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін, ліки, що застосовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що застосовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що застосовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікареві перед призначенням будь-яких опіоїдів (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину).

Пацієнтам, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт серця), може бути призначений Клопідікс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків і використовується для полегшення болю та зниження температури.
Одноразове застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідікс та їжа/напої
Клопідікс можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми:
Застосування цього ліки під час вагітності не рекомендується.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліки Клопідікс. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Клопідіксу, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендується.
Не слід застосовувати цей ліки під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує це робити, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клопідікс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клопідікс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
Клопідікс містить соєвий олію
Ліки містить соєвий олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Клопідікс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Клопідікс становить 75 мг на добу, приймають її перорально щодня о тій самій порі, з їжею або натще. Ця доза стосується також пацієнтів із станом, що називається «фібриляція передсердь» (нерегулярний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити відразу на початку лікування 300 мг або 600 мг лікарського засобу Клопідікс (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза лікарського засобу Клопідікс становить одну таблетку 75 мг на добу (як зазначено вище).
Клопідікс слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клопідікс
Слід звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Клопідікс:
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Клопідікс, але згадав про це протягом 12 годин після звичного часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а наступну таблетку — у звичайний час.
Якщо пацієнт згадав про це пізніше, ніж через 12 годин, він просто повинен прийняти наступну одноразову дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Клопідікс
Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не рекомендує цього. Перед припиненням прийому лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми :

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття крайнього втомлення. Це може бути пов’язано з рідкісним зниженням кількості деяких форменних елементів крові;
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), зв’язані або незв’язані з кровотечею, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям і (або) станом дезорієнтації (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»);
набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаками алергічних реакцій. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють під час застосування препарату, є кровотеча. Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомляли про невелику кількість випадків кровотечі всередині ока, мозку, легень або суглобів.

Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Клопідікс
У разі подряпини або поранення час, який потрібно для зупинки кровотечі, може бути трохи
довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню
тромбів у крові. Зазвичай це не створює проблем при незначних подряпинах і пораненнях, наприклад
подряпин під час гоління. Проте у разі виникнення кровотечі необхідно негайно
звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти, про які повідомляють під час застосування клопідогрелу, включають :
Часті (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів): діарея, болі в животі, розлад шлунку або паління в шлунку.
Нечасті (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів): головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота,
запор, надлишок газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, зворотні рухи голови, відчуття
поколювання або оніміння.
Рідкі (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів): запаморочення вестибулярного походження, збільшення
м’язів у чоловіків.
Дуже рідкі (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів): жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням загального стану аж до втрати свідомості), набряк губ, бульбашки на шкірі, шкірна алергія, запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення ротової порожнини), зниження артеріального тиску, стан дезорієнтації, галюцинації, болі в суглобах, м’язові болі, порушення смаку або втрата смаку.
З невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними): реакції гіперчутливості з болями в грудній клітці або болями в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, можуть виникати зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клопідікс

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Клопідікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Зберігати при температурі до 25 °C, захищати від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клопідікс
Діючою речовиною ліків Клопідікс є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату).
Інші складові:
що входять до складу ядра таблетки: стеаринова кислота, гідрогенізована рослинна олія, гелювання крохмалю 1500, колоїдний безводний діоксид кремнію, манітол 200SD,
що входять до складу оболонки Opadry II White: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 3350, діоксид титану, триацетин.
Як виглядають ліки Клопідікс і що містить упаковка
Таблетки Клопідікс 75 мг — це вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі таблетки з гладенькою поверхнею, без плям і пошкоджень, білого до кремового кольору.
Блистерні упаковки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній упаковані разом з інструкцією у картонне пакування.
Упаковка містить 28 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остжикувізна 14 A
05-170 Закрошим
тел.: +(48) (22) 785 27 60
факс: +(48) (22) 785 27 60 внутр. 106
26.09.2023 р.