Prospecto: Información para el usuario

Clopidix, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Clopidix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Clopidix
Cómo tomar Clopidix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clopidix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidix y para qué se utiliza

Clopidix contiene el principio activo clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas partículas en la sangre que se adhieren entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).

Clopidix se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en arterias endurecidas por aterosclerosis (arterias ateroscleróticas), que podrían provocar eventos relacionados con la enfermedad aterosclerótica, tales como: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte.

Clopidix se prescribe para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

el paciente padece endurecimiento de las arterias debido a aterosclerosis (también conocida como enfermedad arterial aterosclerótica) y
el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
el paciente ha sufrido un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”. Para tratar esta afección, el médico puede haber colocado un stent en la arteria bloqueada o estrechada con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
el paciente padece un ritmo cardíaco irregular, conocido como “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos denominados “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes.

Su médico debe informarle que los anticoagulantes orales son más eficaces en estos casos que el ácido acetilsalicílico solo o la combinación de ácido acetilsalicílico con Clopidix. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe riesgo elevado de hemorragia grave, su médico debería recetarle Clopidix junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clopidix

Cuándo no debe utilizarse Clopidix:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que le afecta alguna de estas afecciones o tiene cualquier otra duda,
debe consultar con su médico antes de tomar Clopidix.
Advertencias y precauciones:
Si alguna de las situaciones siguientes afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar
Clopidix:

si existe riesgo de hemorragia, como:
- una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica),
- un trastorno sanguíneo que predisponga a hemorragia interna (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones),
- traumatismo grave reciente,
- cirugía reciente (incluyendo procedimientos odontológicos),
- cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo procedimientos odontológicos);
si al paciente se le ha diagnosticado recientemente un trombo en una arteria cerebral (ictus isquémico) ocurrido en los últimos siete días;
si el paciente padece enfermedad renal o hepática;
si el paciente ha tenido anteriormente alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de esta enfermedad;
si el paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Clopidix:

Debe informar a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos odontológicos).
También debe informar inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad denominada púrpura trombótica trombocitopénica (TTP, por sus siglas en inglés: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), que se manifiesta con fiebre y petequias hemorrágicas de aspecto puntiforme y rojizo, con o sin sensación inusual de cansancio extremo, confusión mental, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
En caso de cortadura o herida, el tiempo que transcurre hasta que se detiene la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente, esto no causa problemas con cortes o heridas leves, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si aparece

hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 4
"Posibles efectos adversos").

Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes:
No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.
Clopidix y otros medicamentos:
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Clopidix y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
- anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
- antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente empleados para tratar el dolor y/o inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulabilidad de la sangre,
- ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
- rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves),
omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas,
fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer,
opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar al médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

A los pacientes con fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio) puede recetárseles Clopidix junto con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. La administración ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidix y alimentos y bebidas
Clopidix puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidix. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Clopidix, debe consultar inmediatamente con su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando o tiene previsto hacerlo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Clopidix no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Clopidix contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Clopidix contiene aceite de soja
El medicamento contiene aceite de soja. No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar Clopidix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidix es de 75 mg al día, administrada por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a los pacientes con un trastorno denominado «fibrilación auricular» (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha presentado fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico tratante puede recetar inicialmente una dosis de carga de 300 mg u 800 mg de Clopidix (4 u 8 comprimidos de 75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada de Clopidix será de un comprimido de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Clopidix debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Clopidix
Debe ponerse en contacto con el médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma de Clopidix:
Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidix, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual de toma, debe tomar el comprimido inmediatamente y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta pasadas más de 12 horas, simplemente debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clopidix
No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos;
síntomas de alteración hepática, como coloración amarilla de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeñas manchas rojas y (o) estado de desorientación (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, como erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos podrían ser signos de reacciones alérgicas. El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con este medicamento es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia gastrointestinal, hematomas, hematomas (sangrado o moretones inusuales bajo la piel), hemorragia nasal o sangre en la orina. También se han notificado algunos casos poco frecuentes de sangrado intraocular, cerebral, pulmonar o articular.

Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con Clopidix
En caso de cortaduras o heridas, el tiempo que transcurre hasta que el sangrado cesa puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Generalmente, esto no causa problemas graves en cortaduras o heridas menores, como las que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si se produce algún sangrado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos notificados durante el uso de clopidogrel son:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez.
Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 100 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, vértigo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Infrecuentes (pueden afectar de 1 a 1.000 de cada 1.000 pacientes): vértigo de origen laberíntico, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy infrecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes): ictericia, fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada con tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general repentino hasta pérdida de conocimiento), hinchazón de los labios, ampollas en la piel, alergia cutánea, inflamación de la mucosa oral (estomatitis), disminución de la presión arterial, estado de desorientación, alucinaciones, dolores articulares, dolores musculares, alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
De frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clopidix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Clopidix después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC y proteger de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clopidix
La sustancia activa del medicamento Clopidix es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de
hidrogenosulfato).
Los demás componentes son:
que forman parte del núcleo del comprimido: ácido esteárico, aceite vegetal hidrogenado, almidón pregelatinizado 1500,
sílice coloidal anhidra, manitol 200SD,
que forman parte del recubrimiento Opadry II White: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 3350, dióxido de titanio,
triacetina.
Aspecto del medicamento Clopidix y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Clopidix 75 mg son redondos, biconvexos, con superficie lisa, sin manchas ni daños, de color blanco a crema.
Los blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio se empaquetan junto con el prospecto en una caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel.: +(48) (22) 785 27 60
Fax: +(48) (22) 785 27 60 ext. 106
26.09.2023