Клопидикс: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Clopidix, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum

Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Clopidix и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Clopidix
Как применять Clopidix
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Clopidix
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Clopidix и для чего он применяется

Clopidix содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию, уменьшая тем самым вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Clopidix применяется у взрослых пациентов для профилактики образования тромбов (сгустков крови) в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к возникновению сердечно-сосудистых событий, таких как: инсульт, инфаркт миокарда или смерть.
Clopidix назначается для профилактики тромбоза и снижения риска развития этих серьёзных осложнений, поскольку:

у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (также известное как атеросклероз артерий), и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание периферических артерий, или
у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт сердца). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированную или суженную артерию с целью восстановления эффективного кровотока. Лечащий врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбоза).
у пациента наблюдается нерегулярный ритм сердца, так называемая «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов.

Лечащий врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременный приём ацетилсалициловой кислоты с препаратом Clopidix. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и при отсутствии риска сильного кровотечения врач должен назначить препарат Clopidix в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Информация, важная перед применением препарата Клопидикс

Когда не следует применять препарат Клопидикс:

если у пациента отмечена аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется заболевание, при котором в настоящее время наблюдается кровотечение, например, язва желудка или внутримозговое кровоизлияние;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что какое-либо из этих состояний к нему относится, или у него возникли какие-либо сомнения,
ему следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Клопидикс.
Предупреждения и меры предосторожности:
Если у пациента имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций, перед применением препарата
Клопидикс он должен сообщить об этом лечащему врачу:

если существует риск кровотечения, например:
- заболевание, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
- нарушение свёртываемости крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровоизлияние в ткани, органы или суставы тела),
- недавно полученная тяжёлая травма,
- недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую операцию),
- планируемая хирургическая операция в течение ближайших семи дней (включая стоматологическую операцию);
если у пациента диагностирован тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней;
если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если в прошлом у пациента была аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо из препаратов, применяемых для лечения этого заболевания;
если в прошлом у пациента наблюдалось нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата Клопидикс:

Необходимо сообщить врачу, если у пациента запланирована хирургическая операция (в том числе стоматологическая).
Также необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении заболевания (так называемой тромботической тромбоцитопенической пурпуры, англ. TTP — Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется повышением температуры тела и подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, появляющихся с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов в крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения
кровотечения следует немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4
«Возможные побочные действия»).
Лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки:
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку он не проявляет терапевтического эффекта у этой группы
пациентов.
Клопидикс и другие лекарства:
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Клопидикс и наоборот.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для подавления процесса свёртывания крови,
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых состояний и (или) воспалений мышц или суставов,
- гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, применяемые для снижения свёртываемости крови,
- тиклопидин и другие антиагреганты,
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые при лечении депрессии,
- рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций),
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств,
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций,
эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии,
репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета,
паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением каких-либо опиоидов (препараты, применяемые при лечении сильной боли),
розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Пациентам, у которых возникают сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), может быть назначен Клопидикс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с лечащим врачом.
Клопидикс и пища, напитки
Препарат Клопидикс можно принимать вместе с едой или натощак.
Беременность и грудное вскармливание:
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, она должна проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением препарата Клопидикс. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Клопидикс, она должна немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Клопидикс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Клопидикс содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Клопидикс содержит соевое масло
Препарат содержит соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Клопидикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Клопидикс составляет 75 мг в сутки, принимаемых перорально в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от приёма пищи. Эта дозировка применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный ритм сердца).
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), лечащий врач может назначить немедленно, в начале лечения, 300 мг или 600 мг препарата Клопидикс (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемая доза препарата Клопидикс составляет одну таблетку 75 мг в сутки (как указано выше).
Препарат Клопидикс следует применять столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Клопидикс
Необходимо обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Клопидикс:
Если пациент забыл принять дозу препарата Клопидикс, но вспомнил об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку — в обычное время.
Если пациент забыл об этом более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую единичную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Клопидикс
Не следует прекращать лечение, если только врач не порекомендует этого. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток;
симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, проявляющимся под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) состоянием дезориентации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отек губ или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, пузырьки на коже. Это может быть признаком аллергических реакций. Наиболее частым побочным действием, сообщаемым при применении препарата, является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, синяков, гематомы (необычного кровотечения или посинения под кожей), носового кровотечения, крови в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, мозге, легких или суставах.

Если во время применения препарата Клопидикс возникает длительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного
дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию
тромбов крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например,
порезах во время бритья. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно
обратиться к лечащему врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия, сообщаемые при применении клопидогрела, включают:
Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота,
запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение онемения или покалывания.
Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов): вестибулярное головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов): желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине, лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим плохим самочувствием вплоть до обморока), отек губ, пузырьки на коже, кожная аллергия, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), снижение артериального давления, состояние дезориентации, галлюцинации, боли в суставах, мышечные боли, нарушения вкуса или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы низкого содержания сахара в крови.
Кроме того, могут наблюдаться изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопидикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Клопидикс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Хранить при температуре до 25 °C, защищать от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Clopidix
Действующим веществом препарата Clopidix является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Остальные компоненты:
входящие в состав ядра таблетки: стеариновая кислота, гидрогенизированное растительное масло, крахмал гелюцинированный 1500, коллоидная кремнекислота безводная, маннитол 200SD,
входящие в состав оболочки Opadry II White: гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 3350, диоксид титана, триацетин.
Как выглядит лекарство Clopidix и что содержит упаковка
Таблетки Clopidix 75 мг — покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, без пятен и повреждений, белого до кремового цвета.
Блистеры OPA/алюминий/ПВХ/алюминий упакованы вместе с инструкцией в картонную коробку.
Упаковка содержит 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14 А
05-170 Закрожым
тел.: +(48) (22) 785 27 60
факс: +(48) (22) 785 27 60 внутр. 106
26.09.2023 г.