Clopidogrel Ranbaxy

DE/H/3312/001/II/024/G

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopidogrel Ranbaxy e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Ranbaxy
3. Come prendere Clopidogrel Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Clopidogrel Ranbaxy e a che cosa serve

Il medicinale Clopidogrel Ranbaxy appartiene al gruppo dei farmaci antiaggreganti. Le piastrine sono piccolissime componenti del sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione del sangue. Impedendo questa aggregazione, i farmaci antiaggreganti riducono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (processo noto come trombosi).
Clopidogrel Ranbaxy viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni già danneggiati da placche aterosclerotiche. I coaguli possono causare ictus, infarto del miocardio o morte.
Le è stato prescritto Clopidogrel Ranbaxy per prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi gravi eventi, perché:

• presenta un'aterosclerosi (indurimento delle arterie) e
• in passato ha avuto un infarto del miocardio, un ictus oppure soffre di malattia arteriosa periferica oppure
• ha avuto un forte dolore al petto definito come angina instabile o infarto del miocardio («attacco di cuore»). Per trattare questa condizione – al fine di ripristinare il flusso sanguigno – il medico può averle inserito uno stent in un'arteria ostruita o ristretta. Il medico può inoltre averle prescritto acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue);
• ha avuto sintomi di ictus transitori (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico può inoltre averle prescritto acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore;
• soffre di aritmia cardiaca (definita come fibrillazione atriale) e non può assumere anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K), che prevengono l'ingrandimento dei coaguli e la formazione di nuovi coaguli. Gli anticoagulanti orali sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di acido acetilsalicilico e clopidogrel nel trattamento di questa condizione. Il medico le ha prescritto Clopidogrel Ranbaxy insieme all'acido acetilsalicilico qualora non potesse assumere anticoagulanti orali e non presenti un rischio di sanguinamento grave.

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2. Informazioni importanti prima di usare Clopidogrel Ranbaxy

Quando non usare Clopidogrel Ranbaxy:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una malattia che attualmente causa sanguinamento, come un'ulcera gastrica, oppure se ha un'emorragia cerebrale in corso;
• se il paziente soffre di una grave malattia del fegato.

Se il paziente ritiene di essere affetto da una di queste condizioni o ha dubbi di qualsiasi tipo, deve consultare il medico prima di assumere Clopidogrel Ranbaxy.
Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere Clopidogrel Ranbaxy:

• se corre il rischio di sanguinamento per una delle seguenti ragioni:
  • malattia che comporta il rischio di emorragia interna (ad esempio ulcera gastrica);
  • disturbo del sangue che favorisce emorragie interne (sanguinamento all'interno dei tessuti, organi o articolazioni);
  • trauma grave recente;
  • intervento chirurgico recente (compresi quelli odontoiatrici);
  • intervento chirurgico (compreso odontoiatrico) programmato entro i prossimi sette giorni;
• se il paziente ha avuto un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) negli ultimi sette giorni;
• se il paziente soffre di malattie renali o epatiche;
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci usati nel trattamento di questa malattia;
• se in passato il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Ranbaxy:

• informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (compreso odontoiatrico);
• informare immediatamente il medico se si manifestano: febbre e macchie rosse puntiformi (petecchie sottocutanee), con o senza sensazione di estrema stanchezza, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (una malattia chiamata trombocitopenia trombotica) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati");
• se il paziente si ferisce o si taglia, l'arresto del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito. Questo è dovuto al meccanismo d'azione del medicinale, che riduce la capacità del sangue di coagulare. Di norma ciò non causa problemi con piccole ferite o tagli, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, se il sanguinamento è preoccupante, contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati");
• il medico potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia di pazienti.
Clopidogrel Ranbaxy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Ranbaxy o viceversa.
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In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, tra cui:
  • anticoagulanti orali – usati per ridurre la coagulazione del sangue;
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente usati per il trattamento del dolore e (o) infiammazioni muscolari o articolari;
  • eparina o altri medicinali somministrati per iniezione per ridurre la coagulazione del sangue;
  • ticlopidina o altri farmaci antiaggreganti piastrinici;
  • inibitori selettivi del reuptake (ad esempio fluoxetina o fluvoxamina), medicinali solitamente usati nel trattamento della depressione;
  • rifampicina (usata nel trattamento di infezioni gravi);
• omeprazolo o esomeprazolo – medicinali usati per disturbi gastrici;
• fluconazolo o voriconazolo – usati nel trattamento di infezioni fungine;
• efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (usati nel trattamento dell'infezione da HIV);
• carbamazepina – un medicinale usato in alcuni tipi di epilessia;
• moclobemide – usato nel trattamento della depressione;
• repaglinide – un medicinale usato nel diabete;
• paclitaxel – usato nel trattamento del cancro;
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima di assumere qualsiasi oppioide (farmaci usati per il trattamento del dolore intenso);
• rosuvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo).

Ai pazienti che hanno avuto forti dolori al torace (angina instabile o "attacco di cuore"), un episodio transitorio ischemico o un ictus ischemico di lieve entità, può essere prescritto Clopidogrel Ranbaxy insieme all'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre). L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato deve essere discusso con il medico.
Clopidogrel Ranbaxy con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Clopidogrel Ranbaxy. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidogrel Ranbaxy, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l'uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno.
Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clopidogrel Ranbaxy probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clopidogrel Ranbaxy contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
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Clopidogrel Ranbaxy contiene anche olio di ricino idrogenato.
Questo può causare disturbi digestivi o diarrea.

3. Come prendere Clopidogrel Ranbaxy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Clopidogrel Ranbaxy è di 75 mg una volta al giorno, per via orale, alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Questa dose si applica anche ai pazienti affetti da una condizione nota come “fibrillazione atriale” (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto del miocardio), il medico potrebbe prescrivere un trattamento iniziale con 300 mg o 600 mg di clopidogrel (4 o 8 compresse di Clopidogrel Ranbaxy). Successivamente, la dose raccomandata di Clopidogrel Ranbaxy è di una compressa da 75 mg al giorno, assunta come descritto sopra.
Se il paziente ha avuto sintomi di ictus transitorio (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale singola di 300 mg di clopidogrel (4 compresse di Clopidogrel Ranbaxy). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa di Clopidogrel Ranbaxy da 75 mg al giorno, come descritto sopra, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico potrebbe prescrivere separatamente Clopidogrel Ranbaxy o acido acetilsalicilico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopidogrel Ranbaxy
A causa del rischio aumentato di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Clopidogrel Ranbaxy
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda entro 12 ore dall’ora abituale, deve assumere immediatamente la compressa e poi prendere la successiva all’ora solita.
Se il paziente se ne ricorda più di 12 ore dopo, deve semplicemente assumere la dose successiva all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clopidogrel Ranbaxy
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verificano:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Ciò potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche;

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• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), con o senza emorragie che si manifestano sotto forma di piccole macchie rosse sulla pelle e (o) confusione mentale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• gonfiore della bocca o alterazioni cutanee, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche. Tali sintomi potrebbero indicare reazioni allergiche.

L’effetto indesiderato più comune riportato durante l’assunzione di questo medicinale è il sanguinamento.
Il sanguinamento può verificarsi nello stomaco o nell’intestino, sotto forma di ematomi, emorragie (sanguinamenti o ecchimosi insoliti sotto la pelle), dal naso, sangue nelle urine. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi rari di emorragia oculare, intracranica, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione del medicinale
Se il paziente si ferisce o si taglia, l’arresto del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito. Ciò è legato al meccanismo d’azione del medicinale, che inibisce la capacità del sangue di coagulare. Di norma, ciò non causa problemi in caso di piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, se il sanguinamento è preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Altri effetti indesiderati includono:
effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100):
diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco
effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):
cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzione cutanea, prurito, capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento
effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):
capogiri di origine vestibolare, ingrossamento del seno negli uomini
effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):
ittero; forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie talvolta associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche (ad esempio sensazione generale di calore con malessere improvviso fino alla perdita di coscienza); gonfiore della bocca; vesciche; reazioni allergiche cutanee; ulcerazione della mucosa orale (infiammazione della mucosa orale); abbassamento della pressione sanguigna; confusione mentale; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; alterazioni o perdita del senso del gusto.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Inoltre, possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clopidogrel Ranbaxy

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore esterno e sulla blister.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clopidogrel Ranbaxy

• La sostanza attiva del medicinale è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come solfato idrogeno).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, Macrogol 6000, olio di ricino idrogenato e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; rivestimento della compressa: Opadry II Pink 33K84841, ipromelosa 6 cp, lattosio, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Clopidogrel Ranbaxy e contenuto della confezione
Clopidogrel Ranbaxy 75 mg è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, rosa, liscia su entrambi i lati.
Il medicinale è confezionato in scatole di cartone contenenti 28 o 84 compresse in blister formati a freddo con film in Alluminio/PA/PVC/Alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Clopidogrel Basics
Romania: Clopidogrel Terapia
Spagna: Clopidogrel SUN
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Polonia: Clopidogrel Ranbaxy