Clopidogrel Ranbaxy

DE/H/3312/001/II/024/G

Prospecto: Información para el usuario

Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Ranbaxy
3. Cómo tomar Clopidogrel Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Clopidogrel Ranbaxy y para qué se utiliza?

Clopidogrel Ranbaxy pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas en la sangre que se adhieren entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Clopidogrel Ranbaxy se administra a pacientes adultos con el fin de prevenir la formación de coágulos en arterias afectadas por ateroesclerosis. Estos coágulos pueden provocar un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o la muerte.
Se le ha recetado Clopidogrel Ranbaxy para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir así el riesgo de estos graves eventos, porque:

• padece ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias) y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece enfermedad arterial periférica, o
• ha presentado un fuerte dolor en el pecho denominado angina inestable o un infarto de miocardio («ataque al corazón»). Para tratar esta afección y restablecer el flujo sanguíneo, su médico puede haber colocado un stent en la arteria bloqueada o estrechada. Su médico también puede recetarle ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea);
• ha tenido síntomas transitorios de accidente cerebrovascular (conocidos como ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico leve. Su médico también puede recetarle ácido acetilsalicílico en las primeras 24 horas;
• padece un ritmo cardíaco irregular (denominado fibrilación auricular) y no puede tomar anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K), que previenen el crecimiento de coágulos y la formación de nuevos. Los anticoagulantes orales son más eficaces en el tratamiento de esta enfermedad que el ácido acetilsalicílico solo o combinado con clopidogrel. Su médico le ha recetado Clopidogrel Ranbaxy junto con ácido acetilsalicílico si no puede tomar anticoagulantes orales y no presenta riesgo de hemorragia grave.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clopidogrel Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse Clopidogrel Ranbaxy:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece actualmente una enfermedad que provoque hemorragia, como una úlcera de estómago, o si tiene una hemorragia intracerebral;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que alguno de estos problemas le afecta o tiene cualquier otra duda, debe consultar con su médico antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy.

Advertencias y precauciones

Si alguno de los siguientes casos afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy:

• si existe riesgo de hemorragia por las razones descritas a continuación:
  • enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia interna (como una úlcera de estómago);
  • trastorno sanguíneo que predispone a hemorragia interna (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones);
  • traumatismo grave reciente;
  • cirugía reciente (incluyendo procedimientos odontológicos);
  • cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo procedimientos odontológicos);
• si ha sufrido un infarto cerebral isquémico (ictus isquémico) en los últimos siete días;
• si padece enfermedad renal o hepática;
• si ha tenido anteriormente alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado para tratar esta enfermedad;
• si ha tenido en el pasado una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Ranbaxy:

• debe informar a su médico si tiene programada una cirugía (incluyendo procedimientos odontológicos);
• debe informar inmediatamente a su médico si aparecen: fiebre y manchas rojas punteadas (petequias subcutáneas), con o sin sensación de extrema fatiga, confusión, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) (una enfermedad denominada trombocitopenia trombótica trombótica) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente se corta o se lesiona, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto se debe al modo de acción del medicamento, que inhibe la capacidad de la sangre para formar coágulos. Normalmente esto no causa problemas con pequeños cortes o lesiones, por ejemplo al afeitarse. Sin embargo, si la hemorragia es preocupante, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

Clopidogrel Ranbaxy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Ranbaxy o viceversa.

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En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, incluyendo:
  • anticoagulantes orales: utilizados para reducir la coagulación sanguínea;
  • antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente usados para tratar el dolor y/o inflamaciones musculares o articulares;
  • heparina u otro medicamento administrado mediante inyección para reducir la coagulación sanguínea;
  • ticlopidina u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios;
  • inhibidores selectivos de la recaptación (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión;
  • rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves);
• omeprazol o esomeprazol: medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales;
• fluconazol o voriconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH);
• carbamazepina: medicamento utilizado en ciertos tipos de epilepsia;
• moclobemida: utilizada para tratar la depresión;
• repaglinida: medicamento utilizado en la diabetes;
• paclitaxel: utilizado para tratar el cáncer;
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso);
• rosuvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que hayan sufrido fuertes dolores en el pecho (angina inestable o "ataque al corazón"), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico leve pueden recibir una receta de Clopidogrel Ranbaxy junto con ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre). El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado debe discutirse con el médico.

Clopidogrel Ranbaxy con alimentos y bebidas

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy. Si queda embarazada durante el tratamiento con Clopidogrel Ranbaxy, debe consultar inmediatamente a su médico responsable, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Clopidogrel Ranbaxy probablemente no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Clopidogrel Ranbaxy contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

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Clopidogrel Ranbaxy también contiene aceite de ricino hidrogenado.

Este componente puede provocar dispepsia o diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Clopidogrel Ranbaxy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Ranbaxy es de 75 mg al día, administrado por vía oral a la misma hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a los pacientes con una afección denominada «fibrilación auricular» (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede indicar comenzar el tratamiento con 300 mg o 600 mg de clopidogrel (4 u 8 comprimidos de Clopidogrel Ranbaxy). Posteriormente, la dosis recomendada de Clopidogrel Ranbaxy será un comprimido de 75 mg al día, tomado según se describió anteriormente.
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamado también episodio isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico leve, el médico puede recetar una dosis única inicial de 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de Clopidogrel Ranbaxy). A continuación, la dosis recomendada será un comprimido diario de Clopidogrel Ranbaxy de 75 mg, como se describió anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, el médico puede recetar Clopidogrel Ranbaxy o ácido acetilsalicílico por separado.
Debe tomarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Clopidogrel Ranbaxy
Debido al mayor riesgo de hemorragia, debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si se olvida tomar el medicamento Clopidogrel Ranbaxy
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, debe tomar inmediatamente el comprimido olvidado y luego continuar con el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si el paciente no lo recuerda hasta más de 12 horas después, simplemente debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Interrupción del tratamiento con Clopidogrel Ranbaxy
No debe interrumpirse el tratamiento a menos que así lo indique el médico. Antes de suspenderlo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara de ciertos glóbulos sanguíneos;

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• síntomas de alteración hepática, como coloración amarilla de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragias que aparecen en la piel en forma de pequeñas manchas rojas y (o) confusión (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones de uso»);
• hinchazón en la boca o alteraciones cutáneas, como erupciones o picor, ampollas. Podría tratarse de signos de reacciones alérgicas.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con este medicamento es el sangrado.
El sangrado puede ocurrir en el estómago o en los intestinos, manifestándose como hematomas, hemorragias (sangrado o hematomas inusuales bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina. También se han notificado casos aislados de sangrado ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con este medicamento
Si el paciente sufre un corte o lesión, la detención del sangrado puede tardar más de lo normal. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, que inhibe la capacidad de la sangre para coagular. Normalmente, esto no causa problemas tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo al afeitarse. Sin embargo, si el sangrado es preocupante, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Otros efectos adversos incluyen:
efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas):
diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez
efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1 000 personas):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupción cutánea, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento
efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 personas):
mareo de origen vestibular, aumento de las mamas en hombres
efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):
ictericia; fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar a veces acompañada de tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general súbito hasta pérdida de conciencia); hinchazón en la boca; ampollas; alteraciones alérgicas en la piel; úlceras en la mucosa bucal (inflamación de la mucosa bucal); hipotensión; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del sentido del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Ranbaxy

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la plaqueta.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clopidogrel Ranbaxy

• La sustancia activa es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de hidrosulfato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, Macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado e hidroxipropilcelulosa sustituida bajo.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry II Pink 33K84841, hipromelosa 6 cp, lactosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Clopidogrel Ranbaxy y contenido del envase
Clopidogrel Ranbaxy, 75 mg son comprimidos recubiertos redondos, rosados, biconvexos, lisos por ambas caras.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 28 o 84 comprimidos en blísters frío-formados de lámina de Aluminio/PA/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle 124 Fabricii, 400632 Cluj-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Clopidogrel Basics
Rumanía: Clopidogrel Terapia
España: Clopidogrel SUN
DE/H/3312/001/II/024/G
Polonia: Clopidogrel Ranbaxy