Клопидогрел ранбакси

DE/H/3312/001/II/024/G

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Клопидогрел Ранбакси, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clopidogrelum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Клопидогрел Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клопидогрел Ранбакси
3. Как применять лекарственное средство Клопидогрел Ранбакси
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Клопидогрел Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клопидогрел Ранбакси и для чего оно применяется

Препарат Клопидогрел Ранбакси относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие структуры в крови, которые склеиваются друг с другом при свертывании крови. Антиагреганты, препятствуя этому склеиванию, уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Препарат Клопидогрел Ранбакси назначается взрослым пациентам с целью профилактики образования тромбов в атеросклеротически измененных артериях. Тромбы могут привести к инсульту, инфаркту миокарда или смерти.
Пациенту был назначен препарат Клопидогрел Ранбакси для профилактики образования тромбов и снижения риска указанных тяжелых осложнений, поскольку:

• у пациента имеется атеросклероз сосудов (атеросклероз артерий), и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или периферическая артериальная болезнь, или
• у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, называемая нестабильной стенокардией, или инфаркт миокарда («сердечный приступ»). Для лечения этого состояния — с целью восстановления кровотока — врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии. Врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики свертывания крови);
• у пациента были симптомы, напоминающие инсульт, но быстро исчезающие (так называемый транзиторный ишемический атакт) или легкий ишемический инсульт. Врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов;
• у пациента нерегулярный сердечный ритм (так называемое фибрилляция предсердий), и он не может принимать пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К), которые предотвращают увеличение тромбов и образование новых. Пероральные антикоагулянты более эффективны при лечении этого заболевания, чем ацетилсалициловая кислота или ацетилсалициловая кислота в сочетании с клопидогрелом. Врач назначил Клопидогрел Ранбакси и ацетилсалициловую кислоту, если пациент не может принимать пероральные антикоагулянты и у него отсутствует риск серьезного кровотечения.

DE/H/3312/001/II/024/G

2. Информация, важная перед применением препарата Клопидогрел Ранбакси

Когда не следует применять препарат Клопидогрел Ранбакси:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время имеется заболевание, вызывающее кровотечение, например, язва желудка, или если у пациента имеется кровоизлияние в мозг;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что один из перечисленных случаев относится к нему, или если у него имеются какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Клопидогрел Ранбакси.
Предупреждения и меры предосторожности
Если какой-либо из перечисленных ниже случаев относится к пациенту, перед применением препарата Клопидогрел Ранбакси необходимо сообщить об этом врачу:

• если у него имеется риск кровотечения по следующим причинам:
  • заболевание, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
  • заболевание крови, предрасполагающее к внутреннему кровотечению (кровоизлиянию в ткани, органы или суставы тела);
  • недавно перенесенная тяжелая травма;
  • недавно перенесенная хирургическая операция (включая стоматологическую);
  • планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологическую);
• если у пациента в течение последних семи дней развился тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт);
• если у пациента имеется заболевание почек или печени;
• если в прошлом у пациента была аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо из лекарств, применяемых при лечении этого заболевания;
• если у пациента в прошлом был не травматический геморрагический инсульт.

Во время применения препарата Клопидогрел Ранбакси:

• необходимо сообщить врачу, если планируется хирургическая операция (включая стоматологическую);
• также необходимо немедленно сообщить врачу о появлении: лихорадки и красных точечных пятен (подкожных кровоизлияний), с или без чувства крайней усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные побочные действия»);
• если пациент поранится, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который подавляет способность крови к образованию сгустков. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах или ранах, например, при бритье. Однако, если кровотечение вызывает беспокойство, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные побочные действия»);
• врач может назначить анализ крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку его лечебное действие не подтверждено у этой группы пациентов.
Клопидогрел Ранбакси и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на применение препарата Клопидогрел Ранбакси или, наоборот, препарат может влиять на них.
DE/H/3312/001/II/024/G
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• лекарств, которые могут увеличивать риск кровотечения, в том числе:
  • пероральных антикоагулянтов — применяемых для уменьшения свертываемости крови;
  • нестероидных противовоспалительных препаратов, обычно применяемых для лечения боли и (или) воспаления мышц или суставов;
  • гепарина или других препаратов, применяемых в виде инъекций для уменьшения свертываемости крови;
  • тиклопидина или других антиагрегантов;
  • селективных ингибиторов обратного захвата (например, флуоксетин или флувоксамин), обычно применяемых при лечении депрессии;
  • рифампицина (применяемого при лечении тяжелых инфекций);
• омепразола или эзомепразола — препаратов, применяемых при желудочных расстройствах;
• флуконазола или вориконазола — применяемых при лечении грибковых инфекций;
• эфавиренза или других противоретровирусных препаратов (применяемых при лечении ВИЧ-инфекции);
• карбамазепина — препарата, применяемого при некоторых формах эпилепсии;
• моклобемида — применяемого при лечении депрессии;
• репаглинида — препарата, применяемого при сахарном диабете;
• паклитаксела — применяемого при лечении рака;
• опиоидов: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (препараты, применяемые при лечении сильной боли);
• розувастатина (применяется для снижения уровня холестерина).

Пациентам, у которых возникают сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или «инфаркт миокарда»), преходящие ишемические атаки или ишемический инсульт легкой степени тяжести, может быть назначен Клопидогрел Ранбакси в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры). Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение необходимо обсудить с врачом.
Клопидогрел Ранбакси и прием пищи и напитков
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Клопидогрел Ранбакси. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Клопидогрел Ранбакси, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Клопидогрел Ранбакси, вероятно, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Клопидогрел Ранбакси содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
DE/H/3312/001/II/024/G
Препарат Клопидогрел Ранбакси также содержит гидрогенизированное касторовое масло.
Оно может вызывать расстройство желудка или диарею.

3. Как применять лекарство Клопидогрел Ранбакси

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Клопидогрел Ранбакси составляет 75 мг в сутки, принимаемые перорально в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от приёма пищи. Эта дозировка применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить начальную дозу 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток препарата Клопидогрел Ранбакси). Затем рекомендуемая доза препарата Клопидогрел Ранбакси составляет одну таблетку 75 мг в сутки, применяемую, как описано выше.
Если у пациента возникли симптомы инсульта, которые исчезают в короткий срок (так называемый преходящий ишемический приступ) или легкая форма ишемического инсульта, врач может назначить начальную однократную дозу 300 мг клопидогрела (4 таблетки препарата Клопидогрел Ранбакси). Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Клопидогрел Ранбакси 75 мг в сутки, как описано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить отдельно препарат Клопидогрел Ранбакси или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Клопидогрел Ранбакси
В связи с повышенным риском возникновения кровотечения необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Клопидогрел Ранбакси
Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую — в обычное время.
Если пациент забыл о приёме более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую единичную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Клопидогрел Ранбакси
Не следует прекращать лечение, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Перед прекращением необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Клопидогрел Ранбакси может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение крайней усталости. Это может быть вызвано редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток;

DE/H/3312/001/II/024/G

• симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, проявляющимся под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отёк полости рта или изменения на коже, такие как сыпь и зуд, пузырьки. Это может быть признаком аллергических реакций.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата, является кровотечение.
Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, проявляться в виде синяков, кровоизлияний (нестандартные кровотечения или кровоподтёки под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутрь головы, лёгкие или суставы.
Если во время применения препарата возникает продолжительное кровотечение
Если пациент порежется или получит повреждение, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, который подавляет способность крови к образованию сгустков. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах или повреждениях, например, при бритье. Однако если кровотечение вызывает беспокойство, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Другие побочные эффекты включают:
частые побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 100):
диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога
нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 1 000):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения
редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 человек из 10 000):
головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желез у мужчин
очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 человека из 10 000):
желтуха; сильные боли в животе с болью в спине или без неё; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда с кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим дискомфортом вплоть до потери сознания); отёк полости рта; пузырьки; аллергические изменения на коже; язвы слизистой оболочки полости рта (воспаление слизистой оболочки полости рта); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; нарушения или потеря вкусовых ощущений.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или болями в животе, стойкие симптомы низкого содержания сахара в крови.
Кроме того, могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопидогрел Ранбакси

DE/H/3312/001/II/024/G
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного препарата не требуются.
Не применять лекарство, если имеются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо спросить у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клопидогрел Ранбакси

• Активным веществом лекарственного препарата является клопидогрел. Одна таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, Макрогол 6000, масло рицинолевое гидрогенизированное и гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая; оболочка таблетки: Opadry II Pink 33K84841, гипромеллоза 6 ср, лактоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Клопидогрел Ранбакси и что содержит упаковка
Клопидогрел Ранбакси, 75 мг — это круглые, розовые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон.
Лекарство упаковывают в картонные коробки, содержащие 28 или 84 таблетки в холодногерметичных блистерах из фольги алюминий/ПА/ПВХ/алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрационное удостоверение принадлежит
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
улица 124 Фабрици, 400632 Клуж-Напока
Румыния

На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Clopidogrel Basics
Румыния: Clopidogrel Terapia
Испания: Clopidogrel SUN
DE/H/3312/001/II/024/G
Польша: Клопидогрел Ранбакси