DE/H/3312/001/II/024/G

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Клопідогрел Ранбаксі, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі
Як застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі та коли його застосовують

Лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі належить до групи протиплатинетних засобів. Тромбоцити — це дуже малі структури в крові, які злипаються між собою під час згортання крові. Запобігаючи цьому злипанню, протиплатинетні засоби зменшують можливість утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у судинах, уражених атеросклерозом. Тромби можуть призвести до інсульту, інфаркту міокарда або смерті.
Пацієнту призначено лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі для профілактики утворення тромбів у крові та зменшення ризику описаних серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта наявний атеросклероз судин і
у пацієнта в анамнезі був інфаркт міокарда, інсульт або захворювання периферичних артерій або
у пацієнта виник біль у грудній клітці, що називається нестабільною стенокардією, або інфаркт міокарда («серцевий напад»). Для лікування цього захворювання — щоб відновити кровотік — лікар може встановити стент у закупореній або звуженій артерії. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків і використовується як для зняття болю та зниження температури, так і для профілактики утворення тромбів);
у пацієнта були симптоми, що нагадують інсульт, але швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може також призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин;
у пацієнта нерегулярний ритм серця (так званий фібриляція передсердь), і він не може приймати пероральні антикоагулянти (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і зростанню існуючих. Пероральні антикоагулянти є більш ефективними у лікуванні цього захворювання, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу. Лікар призначив Клопідогрел Ранбаксі та ацетилсаліцилову кислоту, якщо пацієнт не може приймати пероральні антикоагулянти і не має ризику серйозного кровотечі.

DE/H/3312/001/II/024/G

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрел Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта зараз є захворювання, яке призводить до кровотечі, наприклад, виразка шлунка, або у пацієнта є внутрішній крововилив у мозок;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-який з цих випадків або має будь-які сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі.
Попередження та заходи обережності
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрел Ранбаксі слід повідомити про це лікаря:

якщо у нього є ризик кровотечі з наведених нижче причин:
- захворювання, що сприяє внутрішній кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
- захворювання крові, що сприяє внутрішній кровотечі (крововилив у тканини, органи або суглоби тіла);
- нещодавно перенесена важка травма;
- нещодавно перенесена хірургічна операція (включаючи стоматологічну);
- планована хірургічна операція (включаючи стоматологічну) протягом наступних семи днів;
якщо у пацієнта був тромбоз мозкової артерії (ішемічний інсульт) за останні сім днів;
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо у пацієнта в минулому була алергія або чутливість на будь-який з ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання;
якщо у пацієнта в минулому був нетравматичний крововилив у мозок.

Під час застосування лікарського засобу Клопідогрел Ранбаксі:

слід повідомити лікаря, якщо планується хірургічна операція (включаючи стоматологічну);
слід також негайно повідомити лікаря про виникнення: лихоманки та червоних точкових плям (підшкірних крововиливів), з або без відчуття крайньої втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (захворювання, яке називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
якщо пацієнт поріже себе або отримає поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, який пригнічує здатність крові до утворення згустків. Це зазвичай не створює проблем після незначних порізів або поранень, наприклад, під час гоління. Однак, якщо кровотеча є тривожною, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не показав терапевтичної дії в цій групі пацієнтів.
Клопідогрел Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на застосування лікарського засобу Клопідогрел Ранбаксі або навпаки.
DE/H/3312/001/II/024/G
Зокрема, слід повідомити лікаря про застосування:

ліків, які можуть підвищувати ризик кровотечі, зокрема:
- пероральних антикоагулянтів — застосовуються для зменшення згортання крові;
- нестероїдних протизапальних засобів, які зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів;
- гепарину або іншого ліку, що застосовується у вигляді ін’єкцій для зменшення згортання крові;
- тиклопідину або інших антиагрегантів;
- селективних інгібіторів зворотного захоплення (наприклад, флуоксетину або флувоксаміну), ліків, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
- рифампіцину (застосовується для лікування тяжких інфекцій);
омепразолу або езомепразолу — ліків, що застосовуються при захворюваннях шлунка;
флуконазолу або вориконазолу — застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
ефавірензу або інших протиретровірусних засобів (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
карбамазепіну — ліку, що застосовується при деяких формах епілепсії;
моклобеміду — застосовується для лікування депресії;
репаглініду — ліку, що застосовується при цукровому діабеті;
паклітакселу — застосовується для лікування раку;
опіоїдів: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю);
розувастатину (застосовується для зниження рівня холестерину).

Пацієнтам, у яких виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або «інфаркт серця»), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, можуть призначити Клопідогрел Ранбаксі разом з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, наявна в багатьох лікарських засобах, що застосовується для зменшення болю та зниження температури). Окреме застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування слід обговорити з лікарем.
Клопідогрел Ранбаксі та їжа, напої
Лікарський засіб можна застосовувати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрел Ранбаксі. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Клопідогрел Ранбаксі, слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі, ймовірно, не впливає на здатність керування транспортними засобами та механізмами.
Лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
DE/H/3312/001/II/024/G
Лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі також містить гідрогенізований ричиновий олію.
Вона може викликати розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати ліки Клопідогрел Ранбаксі

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Клопідогрел Ранбаксі становить 75 мг на добу, перорально, щодня о тій самій порі, з їжею або незалежно від прийому їжі. Ця доза стосується також пацієнтів із станом, що називається «фібриляція передсердь» (нерегулярний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити початок лікування з дози 300 мг або 600 мг клопідогрелу (4 або 8 таблеток ліків Клопідогрел Ранбаксі). Після цього рекомендована доза ліків Клопідогрел Ранбаксі становить одну таблетку 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, що швидко зникають (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити початкову одноразову дозу 300 мг клопідогрелу (4 таблетки ліків Клопідогрел Ранбаксі). Після цього рекомендована доза становить одну таблетку ліків Клопідогрел Ранбаксі 75 мг на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар може призначити окремо ліки Клопідогрел Ранбаксі або ацетилсаліцилову кислоту.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клопідогрел Ранбаксі
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий стаціонарний відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Клопідогрел Ранбаксі
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, але згадав про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну — у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен просто прийняти наступну одноразову дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Клопідогрел Ранбаксі
Не слід припиняти лікування, якщо цього не рекомендує лікар. Перед припиненням слід обов’язково звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

підвищення температури тіла, симптоми інфекції або відчуття крайнього втомлення. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості деяких кров’яних клітин;

DE/H/3312/001/II/024/G

симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов’язані або непов’язані з кровотечею, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям та (або) сплутаністю свідомості (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
набряк порожнини рота або зміни на шкірі, такі як висипання та свербіж, пухирі. Це може бути ознакою алергічних реакцій.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють під час застосування препарату, є кровотеча.
Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, у вигляді синяків, гематом (незвичайна кровотеча або синяки під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомляли про невелику кількість випадків кровотечі в око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникне тривала кровотеча під час застосування препарату
Якщо пацієнт поріжеся або пораниться, зупинення кровотечі може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, який пригнічує здатність крові до утворення згустків. Зазвичай це не створює проблем після незначних порізів або подряпин, наприклад під час гоління. Однак, якщо кровотеча викликає занепокоєння, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Інші побічні ефекти включають:
часті побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 100):
діарея, болі в животі, розлад шлунка або паління в шлунку
недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 1 000):
головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запори, надлишок газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння
рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 10 000):
запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків
дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 осіб із 10 000):
жовтяниця; сильні болі в животі з болями в спині або без них; підвищення температури тіла, труднощі з диханням, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим загальним відчуттям дискомфорту аж до втрати свідомості); набряк порожнини рота; пухирі; алергічні зміни на шкірі; виразки слизової оболонки порожнини рота (запалення слизової оболонки порожнини рота); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; болі в суглобах; болі в м’язах; порушення або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
реакції гіперчутливості з болями в грудях або болями в животі, тривалі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клопідогрел Ранбаксі

DE/H/3312/001/II/024/G
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати ліки, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі

Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрел. Одна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у формі гідрогенсульфату).
Інші складові: ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, Макрогол 6000, олія рицинова гідрогенізована та гідроксипропілцелюлоза низькопідстрибнена; оболонка таблетки: Opadry II Pink 33K84841, гіпромелоза 6 cp, лактоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Клопідогрел Ранбаксі та що містить упаковка
Клопідогрел Ранбаксі, 75 мг — це круглі рожеві двосторонньо опуклі плівково-покриті таблетки, гладкі з обох боків.
Лікарський засіб упаковують у картонні коробки, що містять 28 або 84 таблетки у блистерних упаковках, виготовлених із холодноформованої фольги Aluminium/PA/PVC/Aluminium.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. 124 Fabricii, 400632 Клуж-Напока
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Clopidogrel Basics
Румунія: Clopidogrel Terapia
Іспанія: Clopidogrel SUN
DE/H/3312/001/II/024/G
Польща: Клопідогрел Ранбаксі