Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Agregex (Clopidogrel Actavis)
75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Agregex e Clopidogrel Actavis sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può nuocere alla salute anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Agregex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Agregex
Come prendere Agregex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Agregex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Agregex e a cosa serve

Agregex contiene clopidogrel (come cloridrato di clopidogrel) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che si aggregano durante la coagulazione. Impedendo questa aggregazione, gli antiaggreganti riducono il rischio di formazione di trombi (fenomeno noto come trombosi).
Agregex viene utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di trombi nei vasi sanguigni induriti a causa dell’aterosclerosi (arterie), che potrebbero causare eventi cardiovascolari gravi (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Agregex è stato prescritto al paziente per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di tali eventi gravi perché:

il paziente soffre di indurimento delle arterie (noto anche come aterosclerosi) e
in passato il paziente ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o soffre di malattia arteriosa periferica oppure
il paziente ha avuto un forte dolore al petto noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (attacco cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno adeguato. Il medico curante dovrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue)
il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità. Il medico curante potrebbe prescrivere anche acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore
il paziente soffre di battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali”

(antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi trombi e l’aumento di quelli esistenti. Il medico curante dovrà informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono in questi casi più efficaci rispetto all’acido acetilsalicilico o all’assunzione concomitante di Agregex con acido acetilsalicilico.
Se non è possibile assumere anticoagulanti orali e non sussiste un alto rischio di sanguinamento grave, il medico dovrà prescrivere Agregex insieme all’acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Agregex

Quando non utilizzare il medicinale Agregex

se il paziente è allergico al clopidogrel, all'olio di soia, all'olio di arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente causa sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale,
se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se al paziente si applica una delle condizioni sopra elencate o ha qualsiasi altro
dubbio, deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Agregex.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Agregex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se esiste un rischio di sanguinamento, come:
una condizione patologica che comporta il rischio di emorragia interna (ad es. ulcera gastrica),
un disturbo ematico che predispone al verificarsi di emorragia interna (emorragia nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni),
un trauma grave recente,
un intervento chirurgico recente (incluso odontoiatrico),
un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico) programmato nei prossimi sette giorni.
se al paziente è stata diagnosticata una trombosi arteriosa cerebrale (ictus ischemico) verificatasi negli ultimi sette giorni,
se il paziente presenta una malattia renale o epatica,
se il paziente ha manifestato allergia o altre reazioni ai farmaci utilizzati durante il trattamento,
se in passato il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante l'assunzione del medicinale Agregex:

Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico).
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare una condizione patologica (chiamata trombocitopenia trombotica) che comprende febbre e lividi sotto la pelle, che si presentano come macchie rosse puntiformi, con o senza una sensazione inspiegabile di estremo affaticamento, disorientamento, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere punto 4).
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario affinché il sanguinamento si arresti potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché esso impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Di norma, ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4).
Il medico curante potrebbe prescrivere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di pazienti.
Aggregex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Aggregex o viceversa.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,
farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie di muscoli o articolazioni,
eparina o qualsiasi altro medicinale somministrato per via iniettiva per ridurre la coagulazione del sangue,
ticlopidina e altri farmaci antiaggreganti,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati nel trattamento della depressione,
rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni gravi),
omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrici,
fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine,
efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (utilizzati nell'infezione da HIV),
carbamazepina, medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia,
moclobemide, medicinale utilizzato nel trattamento della depressione,
repaglinide, medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
paclitaxel, medicinale utilizzato nel trattamento del cancro,
oppioidi: se il paziente è in trattamento con clopidogrel, deve informare il medico prima che gli vengano prescritti oppioidi (utilizzati nel trattamento del dolore grave),
rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Nei pazienti che hanno manifestato forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico), un episodio ischemico transitorio o un ictus di lieve entità, il medicinale Aggregex può essere prescritto insieme all'acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico curante.
Aggregex con cibi e bevande
Il medicinale Aggregex può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non è consigliato utilizzare questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Aggregex, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché non è consigliato assumere clopidogrel durante la gravidanza.
Non allattare al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve parlare con il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Aggregex influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aggregex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Aggregex contiene lecitina di soia (olio di soia) (E 322)
Non utilizzare questo medicinale se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Agregex

Deve assumere questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata, inclusi i pazienti affetti da una malattia chiamata “fibrillazione atriale” (ritmo cardiaco irregolare), è di una compressa di Agregex da 75 mg al giorno, da assumere per via orale con o senza cibo, alla stessa ora ogni giorno.
Se il paziente ha avuto forti dolori al torace (angina instabile o infarto), il medico curante può prescrivere una dose iniziale singola di 300 mg o 600 mg (4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Agregex al giorno, assunta come descritto sopra.
Se il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (chiamati anche attacco ischemico transitorio) o un ictus di lieve entità, il medico può prescrivere una dose singola iniziale di 300 mg di Agregex (4 compresse da 75 mg) all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa di Agregex da 75 mg al giorno, come descritto sopra, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico può prescrivere separatamente Agregex o acido acetilsalicilico.
Continui ad assumere Agregex per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agregex
Si rivolga immediatamente al medico curante o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché il rischio di sanguinamento aumenta.
Dimenticanza di una dose di Agregex
Se dimentica di assumere una dose di Agregex ma se ne ricorda entro 12 ore, prenda immediatamente la compressa e poi continui a prendere la successiva all’ora solita.
Se si dimentica di assumere la dose per più di 12 ore, prenda semplicemente la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Nelle confezioni da 28 compresse, il paziente può verificare sul calendario stampato sulla blister la data in cui ha assunto l’ultima compressa di Agregex. Vedere anche il punto (alla fine del foglio illustrativo):
„Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate sulla blister”.
Interruzione del trattamento con Agregex
Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia consigliato il medico. Prima di interrompere il trattamento, si rivolga al medico curante o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se il paziente dovesse manifestare:

febbre, sintomi di infezione o sensazione di estremo affaticamento. Questo potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue (emazie)
sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), associati o meno a sanguinamento che compare sotto la pelle sotto forma di piccole macchie rosse e (o) confusione mentale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Questi potrebbero essere segni di reazioni allergiche.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante l'assunzione del medicinale Agregex è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ecchimosi, ematomi (sanguinamento o lividi anomali sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati alcuni casi isolati di sanguinamento oculare, intracranico, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l'assunzione del medicinale Agregex
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per l'arresto del sanguinamento può risultare leggermente più lungo del normale. Ciò è legato al meccanismo d'azione del farmaco, poiché esso previene la formazione di coaguli sanguigni. Di norma, ciò non provoca problemi in caso di piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati includono:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
Capogiri di origine labirintica, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
Ittero, forte dolore addominale con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse, reazioni allergiche sistemiche (ad esempio sensazione di calore con malessere generale fino a svenimento), gonfiore delle labbra, vesciche cutanee, allergia cutanea, dolore orale (stomatite), abbassamento della pressione sanguigna, confusione mentale, allucinazioni, dolori articolari, dolori muscolari, alterazioni del senso del gusto o perdita del senso del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.
Inoltre, il medico curante potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agregex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agregex

La sostanza attiva è il clopidogrel (in forma di solfato di clopidogrel). Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di clopidogrel.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), dibehenato di glicerile, talco. Rivestimento Opadry II 85G34669 Pink: alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, lecitina di soia (olio di soia) (E 322), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Agregex e contenuto della confezione
Compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, dal diametro di 9 mm, con impressa la lettera „I” su un lato.
Confezioni in blister Al//Al contenenti 28, 30, 60 o 90 compresse rivestite, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Produttore:
Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samakovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-21097/01
OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/05
OGYI-T-21097/09
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 801/15
Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate sul blister:
H - Lunedì
K - Martedì
SZE - Mercoledì
CS - Giovedì
P - Venerdì
SZO - Sabato
V - Domenica