Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Агрекс (Clopidogrel Actavis)
75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum
Агрекс и Clopidogrel Actavis — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Агрекс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Агрекс
Как применять лекарство Агрекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Агрекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Агрекс и для чего оно применяется

Лекарство Агрекс содержит клопидогрел (в форме гидрогенсульфата клопидогрела) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию и тем самым уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Лекарство Агрекс применяется у взрослых пациентов с целью профилактики образования тромбов (сгустков крови) в артериях, затвердевших вследствие атеросклероза, которые могут привести к развитию симптоматического атеросклероза сосудов (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Пациенту был назначен препарат Агрекс для профилактики образования тромбов и снижения риска развития этих тяжёлых состояний, поскольку:

у пациента имеется атеросклероз (также известный как атеросклероз сосудов), и
в анамнезе у пациента был инфаркт миокарда, инсульт или имеется заболевание, известное как периферическое артериальное заболевание, или
у пациента возникла сильная боль в груди, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в закупоренной или суженной артерии с целью восстановления эффективного кровотока. Лечащий врач также должен назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики свёртывания крови)
у пациента возникли симптомы, напоминающие инсульт, но быстро исчезающие (так называемый транзиторный ишемический атакт) или лёгкая форма инсульта. Лечащий врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов
у пациента имеется нерегулярный сердечный ритм, так называемая «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать лекарства, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Лечащий врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременное применение Агрекса с ацетилсалициловой кислотой. Если невозможно применение пероральных антикоагулянтов и отсутствует риск сильного кровотечения, врач должен назначить Агрекс в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Агрегрекс

Когда не следует применять препарат Агрегрекс

если у пациента имеется аллергия на клопидогрел, соевое масло, арахисовое масло или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента в настоящее время имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг,
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний или возникли какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Агрегрекс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Агрегрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если существует риск кровотечения, например:
заболевание, которое может вызвать внутреннее кровотечение (например, язва желудка),
заболевание крови, приводящее к склонности к внутреннему кровотечению (кровоизлияние в ткани, органы или суставы),
недавно полученная тяжелая травма,
недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую),
планируемая хирургическая операция (включая стоматологическую) в течение ближайших семи дней.
если у пациента диагностирован тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней,
если у пациента имеется заболевание почек или печени,
если у пациента ранее возникала аллергия или другая реакция на лекарства, применяемые во время лечения,
если у пациента в анамнезе имел место не травматический геморрагический инсульт.

Во время применения препарата Агрегрекс:

необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую).
также следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появится заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), которое проявляется в виде лихорадки и подкожных синяков, возникающих в виде красных точечных пятен, с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4).
при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов крови. Как правило, это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Однако, если возникнет кровотечение, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4).
лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует применять данный препарат у детей, поскольку его терапевтическая эффективность у этой группы пациентов не установлена.

Взаимодействие препарата Агрегрекс с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.

Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Агрегрекс, и наоборот.

Особенно важно сообщить врачу при применении следующих препаратов:

лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови,
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
гепарин или другие лекарства, вводимые в виде инъекций, применяемые для снижения свёртываемости крови,
тиклопидин и другие антиагрегантные препараты,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин), лекарства, обычно применяемые при лечении депрессии,
рифампицин (применяется при лечении тяжелых инфекций),
омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств,
флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций,
эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяются при ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — лекарство, применяемое при лечении некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — лекарство, применяемое при лечении депрессии,
репаглинид — лекарство, применяемое при лечении сахарного диабета,
паклитаксел — лекарство, применяемое при лечении рака,
опиоиды: если пациент проходит лечение клопидогрелом, он должен сообщить об этом врачу перед назначением опиоидов (применяются при лечении сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

У пациентов, у которых возникают сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), преходящие ишемические атаки или лёгкие формы инсульта, препарат Агрегрекс может назначаться одновременно с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях следует обсудить с лечащим врачом.

Препарат Агрегрекс и приём пищи и напитков

Препарат Агрегрекс можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применение данного препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если беременность наступила во время приёма препарата Агрегрекс, пациентка должна немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Маловероятно, что препарат Агрегрекс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Агрегрекс содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Агрегрекс содержит соевый лецитин (соевое масло) (Е 322)

Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется аллергия на арахис или сою.

3. Как применять лекарство Агрегрекс

Необходимо всегда применять это лекарство в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с заболеванием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм), — одна таблетка Агрегрекса, 75 мг, в сутки, принимаемая внутрь независимо от еды, каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), лечащий врач может назначить однократную начальную дозу 300 мг или 600 мг (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемой дозой лекарства является одна таблетка Агрегрекса 75 мг в сутки, применяемая, как описано выше.
Если у пациента возникли симптомы инсульта, которые исчезают в короткий срок (так называемый преходящий ишемический приступ) или инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить однократную дозу 300 мг лекарства Агрегрекс (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Агрегрекс, 75 мг, в сутки, как описано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно лекарство Агрегрекс или ацетилсалициловую кислоту.
Необходимо применять лекарство Агрегрекс так долго, как это рекомендует врач.
Применение дозы лекарства Агрегрекс, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Агрегрекс
Если пациент забыл принять дозу лекарства Агрегрекс, но вспомнил об этом в течение 12 часов, он должен немедленно принять таблетку, а следующую — в обычное время.
Если пациент забыл о приёме более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую единичную дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
На упаковках по 28 таблеток пациент может проверить день, когда он последний раз принял таблетку лекарства Агрегрекс, в календаре, напечатанном на блистере. См. также пункт (в конце инструкции):
«Перевод сокращений дней недели, указанных на блистере».
Прекращение применения лекарства Агрегрекс
Не следует прекращать лечение, если это не рекомендовано врачом. Перед тем как прекратить применение лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых клеток крови (кровяных телец);
симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, проявляющимся под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк губ или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, кожные пузыри. Это могут быть признаками аллергических реакций.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Агрекс, является
кровотечение.
Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, синяков, гематом (нетипичное кровотечение или посинение под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глаз, внутрь черепа, в лёгкие или суставы.
Если возникает продолжительное кровотечение во время применения препарата Агрекс
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано со способом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Однако при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Понос, боль в животе, диспепсия или изжога.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.
Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, ощущение жара с внезапным общим дискомфортом вплоть до обморока), отёк губ, кожные пузыри, кожная аллергия, болезненность полости рта (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боли в суставах, мышечные боли, нарушения вкусового восприятия или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, лечащий врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Агрегрекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Агрегекс

Действующим веществом препарата является клопидогрел (в форме гидросульфата клопидогрела). Каждая пленочная таблетка содержит 75 мг клопидогрела.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), дибеценат глицерина, тальк. Оболочка Opadry II 85G34669 Pink: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, соевый лецитин (соевое масло) (Е 322), диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Агрегекс и что содержит упаковка
Розовая, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка диаметром 9 мм, с тиснением «I» на одной из сторон.
Блистеры Al//Al, содержащие 28, 30, 60 или 90 пленочных таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Исландия
Производитель:
Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Исландия
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samakovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Болгария
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-21097/01
OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/05
OGYI-T-21097/09
Номер разрешения на параллельный импорт: 801/15
Перевод сокращений дней недели, указанных на блистере:
H — Понедельник
K — Вторник
SZE — Среда
CS — Четверг
P — Пятница
SZO — Суббота
V — Воскресенье