Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Агрегекс (Clopidogrel Actavis)
75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum
Агрегекс та Clopidogrel Actavis — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Агрегекс і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Агрегекс
Як застосовувати лікарський засіб Агрегекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Агрегекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Агрегекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Агрегекс містить клопідогрель (у формі гідрогенсульфату клопідогрелю) і належить до групи ліків,
які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які
злипаються під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти
зменшують можливість утворення тромбів (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Агрегекс застосовують у дорослих пацієнтів для профілактики утворення тромбів (закупорок) у
затверділих унаслідок атеросклерозу судинах (артеріях), що можуть призвести до
інсульту, інфаркту міокарда або смерті.
Пацієнту призначено лікарський засіб Агрегекс для профілактики утворення тромбів і зменшення
ризику виникнення цих серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклероз (також відомий як тверднення артерій) і
у пацієнта в анамнезі був інфаркт міокарда, інсульт або існує стан, відомий як захворювання периферичних артерій, або
у пацієнта виник біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також повинен призначити кислоту ацетилсалицилову (речовину, яка входить до багатьох ліків і використовується як для зняття болю та зниження температури, так і для профілактики згортання крові)
у пацієнта виникли симптоми тимчасового інсульту (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий інсульт. Лікар також може призначити кислоту ацетилсалицилову протягом перших 24 годин
у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, так званий «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, які називаються «пероральні антикоагулянти»,
що запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти у таких випадках ефективніші, ніж кислота ацетилсалицилова або одночасне застосування лікарського засобу Агрегекс із кислотою ацетилсалициловою.
Якщо немає можливості застосовувати пероральні антикоагулянти і не існує ризику сильного кровотечіння, лікар повинен призначити лікарський засіб Агрегекс разом із кислотою ацетилсалициловою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Агрегекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Агрегекс

якщо пацієнт має алергію на клопідогрель, соєву олію, арахісову олію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявний стан захворювання, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок,
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки.

Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з наведених вище проблем або має якісь сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем до застосування лікарського засобу Агрегекс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Агрегекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
стан захворювання, що сприяє ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, шлунковий виразок),
захворювання крові, що спричиняє схильність до внутрішньої кровотечі (крововилив у тканини, органи або суглоби),
нещодавно отримана важка травма,
нещодавно перенесена хірургічна операція (включаючи стоматологічну),
планована хірургічна операція (включаючи стоматологічну) у наступні сім днів.
якщо у пацієнта діагностовано тромбоз судини мозку (ішемічний інсульт), що виник упродовж останніх семи днів,
якщо у пацієнта наявні захворювання нирок або печінки,
якщо у пацієнта виникла алергія або інша реакція на ліки, що застосовувалися під час лікування,
якщо у пацієнта у минулому був не травматичний крововилив у мозок.

Під час застосування лікарського засобу Агрегекс:

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтові планується хірургічна операція (включаючи стоматологічну).
Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан захворювання (так званий тромботичний тромбоцитопенічний пурпура), що характеризується лихоманкою та синцями під шкірою, які виникають у вигляді червоних крапок, з’являються з або без незрозумілого відчуття крайнього втомлення, дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4).
У разі порізу або поранення час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не створює проблем після незначних порізів або поранень, наприклад, порізів під час гоління. Однак, якщо виникне кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі пацієнтів.
Лікарський засіб Агрегекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Агрегекс або навпаки.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо застосовуються такі ліки, як:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для зниження згортання крові,
нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай застосовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
гепарин або будь-який інший лікарський засіб, що вводиться ін’єкційно для зниження згортання крові,
тиклопідин та інші антиагреганти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин та флувоксамін), ліки, що зазвичай застосовуються для лікування депресії,
рифампіцин (застосовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або вориконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровірусні засоби (застосовуються при інфікуванні ВІЛ),
карбамазепін, ліки, що застосовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що застосовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що застосовуються для лікування раку,
опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелем, він повинен повідомити про це лікаря, перш ніж йому будуть призначені опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (застосовується для зниження рівня холестерину).

У пацієнтів, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий інсульт, лікарський засіб Агрегекс може призначатися разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків і застосовується для зняття болю та зниження температури. Окреме застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно створювати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Лікарський засіб Агрегекс та їжа, напої
Лікарський засіб Агрегекс можна застосовувати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Агрегекс, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Агрегекс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Агрегекс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Агрегекс містить соєву лецитину (соєву олію) (E 322)
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Агрегекс

Приймати цей лікарський засіб слід завжди відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із захворюванням, яке називається «фібриляція передсердь» (неправильний ритм
серця), становить одну таблетку Агрегекс, 75 мг, на добу, приймати перорально під час їжі або незалежно від неї, щодня
у той самий час.
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити
одноразову дозу 300 мг або 600 мг (4 або 8 таблеток по 75 мг) на початку лікування. Після цього рекомендована доза —
одна таблетка Агрегекс, 75 мг, на добу, як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникають (так званий транзиторний ішемічний напад) або інсульт
легкого ступеня тяжкості, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг ліків Агрегекс (4 таблетки по 75 мг) на початку
лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Агрегекс, 75 мг, на добу, як описано вище, разом із
ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може окремо призначити ліки Агрегекс або ацетилсаліцилову
кислоту.
Ліки Агрегекс слід приймати так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Агрегекс
Слід звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Агрегекс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Агрегекс, але згадав про це протягом 12 годин, він повинен негайно прийняти
таблетку, а потім наступну — у звичайний час.
Якщо пацієнт згадав про це пізніше, ніж через 12 годин, він просто повинен прийняти наступну одинарну дозу у звичайний
час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
На упаковках по 28 таблеток пацієнт може перевірити день, коли він останній раз приймав таблетку Агрегекс, у календарі,
надрукованому на блистері. Див. також пункт (у кінці листка-вкладення):
«Переклад скорочень днів тижня, що використовуються на блистері».
Переривання застосування ліків Агрегекс
Не слід переривати лікування, якщо це не рекомендація лікаря. Перш ніж припинити застосування ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

підвищення температури тіла, симптоми інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості певних клітин крові (кров’яних пластинок)
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), пов’язані або ні з кровотечею, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям та (або) дезорієнтація (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)
набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаками алергічних реакцій.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли під час застосування препарату Агрегекс, є
кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомляли про невелику кількість випадків кровотечі у око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Агрегекс
У разі порізу або поранення час, необхідний для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Це зазвичай не створює проблем при незначних порізах і пораненнях, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникла кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запори, надлишок газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, гарячка, труднощі з диханням, іноді поєднані з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спеки з раптовим загальним дискомфортом аж до втрати свідомості), набряк губ, бульбашки на шкірі, шкірна алергія, біль у роті (запалення слизової оболонки рота), зниження артеріального тиску, дезорієнтація, галюцинації, біль у суглобах, м’язовий біль, порушення смаку або втрата смаку.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з болями в грудях або болями в животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни у результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Агрегекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Агрегекс

Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрель (у формі гідрогенсульфату клопідогрелю). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг клопідогрелю.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), дібенеат гліцеролу, тальк. Плівкове покриття Opadry II 85G34669 Pink: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, соєва лецитина (соєва олія) (Е 322), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Агрегекс і що містить упаковка
Рожева, кругла, подвійно опукла таблетка у плівковому покритті діаметром 9 мм, з витисненням «I» на одній стороні.
Блістери Al//Al, що містять 28, 30, 60 або 90 таблеток у плівковому покритті, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Ісландія
Виробник:
Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Ісландія
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samakovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Болгарія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-21097/01
OGYI-T-21097/03
OGYI-T-21097/05
OGYI-T-21097/09
Номер дозволу на паралельний імпорт: 801/15
Переклад скорочень днів тижня, що зустрічаються на блістері:
H - Понеділок
K - Вівторок
SZE - Середа
CS - Четвер
P - П’ятниця
SZO - Субота
V - Неділя