Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AREPLEX
75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere il medicinale
Come prendere il medicinale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è e a cosa serve
contiene clopidogrel e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine
sono piccole cellule nel sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione.
Impedendo questa aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono il rischio di formazione di coaguli
sanguigni (fenomeno noto come trombosi).
viene utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli (trombi) nei vasi sanguigni
induriti da aterosclerosi (arterie), che potrebbero causare eventi legati all’aterosclerosi arteriosa (come: ictus, infarto del miocardio o morte).
viene prescritto per prevenire coaguli sanguigni e ridurre il rischio di questi gravi eventi, perché:

il paziente ha un’aterosclerosi arteriosa (chiamata anche arteriosclerosi) e
in precedenza il paziente ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o una malattia periferica delle arterie oppure
il paziente ha avuto un forte dolore al torace noto come “angina instabile” o “infarto del miocardio” (infarto cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può inserire uno stent in un’arteria ostruita o ristretta, al fine di ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico curante potrebbe anche prescrivere acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (cosiddetto attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico curante potrebbe anche prescrivere acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore.
il paziente ha un battito cardiaco irregolare, noto come “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli esistenti.

Il medico curante dovrà informare il paziente che gli anticoagulanti orali
sono in tali casi più efficaci rispetto all’acido acetilsalicilico, oppure rispetto all’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico con il medicinale . In assenza di possibilità di utilizzare anticoagulanti orali e in assenza di rischio di gravi emorragie,
il medico dovrà prescrivere il medicinale con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale

Quando non prendere il medicinale

se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una condizione medica che causa attualmente emorragia, come un’ulcera gastrica o un’emorragia cerebrale;
se il paziente ha una grave malattia epatica.

Se il paziente pensa che una di queste condizioni lo riguardi o ha altri dubbi, dovrebbe consultare il medico curante prima di assumere .
Avvertenze e precauzioni
Se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale
dovrebbe informare il medico curante:

se esiste un rischio di emorragia, come:
- una condizione medica che comporta rischio di emorragia interna (ad esempio un’ulcera gastrica)
- un disturbo del sangue che predispone all’emorragia interna (emorragia nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni)
- un trauma grave recente
- un intervento chirurgico recente (incluso un intervento odontoiatrico)
- un intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (incluso un intervento odontoiatrico)
se al paziente è stato diagnosticato un coagulo in un’arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni
se il paziente ha una malattia renale o epatica
se in precedenza il paziente ha avuto allergie o reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei medicinali utilizzati per trattare questa malattia
se in passato il paziente ha avuto un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante l’assunzione del medicinale :

Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico).
Informare immediatamente il medico se si manifesta una malattia (chiamata purpura trombotica trombocitopenica, TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caratterizzata da febbre e petecchie emorragiche sottocutanee, con aspetto di piccole macchie rosse, con o senza un’eccessiva stanchezza inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare l’emorragia potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché previene la formazione di coaguli sanguigni. Di solito ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di emorragia, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini, poiché non è efficace in questa fascia di età.
e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente assume:

medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come: anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue, farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per trattare il dolore e (o) infiammazioni muscolari o articolari, eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue, ticlopidina e altri antiaggreganti piastrinici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina o fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati nel trattamento della depressione, rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni gravi)
omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici,
fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine,
efavirenz o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
carbamazepina, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia,
moclobemide, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione,
repaglinide, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete,
paclitaxel, un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro,
oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente dovrebbe informare il medico prima della prescrizione di qualsiasi oppioide (medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso) rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).

Ai pazienti che hanno avuto forti dolori al torace (angina instabile o infarto del miocardio) può essere prescritto in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L’uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze dovrebbe essere discusso con il medico curante.
e alimenti e bevande
può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se la paziente è incinta o pensa di poterlo essere, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con , deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l’uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Se la paziente allatta o intende allattare, dovrebbe consultare il medico curante prima di prendere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
.
contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.
contiene olio di ricino idrogenato
Può causare disturbi digestivi o diarrea.

3. Come prendere

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di AREPLEX è di 75 mg al giorno, da assumere per via orale alla stessa ora ogni
giorno, con o senza cibo. Questa dose si applica anche ai pazienti affetti da una condizione nota come
"fibrillazione atriale" (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto del miocardio), il medico curante
potrebbe prescrivere all'inizio del trattamento una dose immediata di 300 mg o 600 mg del medicinale
(4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg
al giorno (come indicato sopra).
Se il paziente ha manifestato sintomi di ictus che si risolvono rapidamente (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il medico potrebbe
prescrivere all'inizio del trattamento una dose singola di 300 mg del medicinale (4 compresse da 75 mg).
Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg al giorno, come descritto sopra,
insieme ad acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico potrebbe prescrivere separatamente il medicinale
o acido acetilsalicilico.
Il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo raccomandato dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
È necessario contattare immediatamente il medico curante o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose
Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda entro 12 ore rispetto all'orario previsto,
deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose successiva all'orario abituale.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento
Non interrompere il trattamento, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di interrompere l'assunzione del medicinale,
è necessario consultare il medico curante o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se il paziente manifesta:

febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Ciò potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), associati o meno a emorragie che compaiono sotto la pelle sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi e (o) stato di confusione mentale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
gonfiore delle labbra o disturbi della pelle, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche cutanee. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante l'assunzione del medicinale è
l'emorragia.
L'emorragia può manifestarsi come sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, lividi, ematomi (strani sanguinamenti o macchie bluastre sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati pochi casi di emorragia nell'occhio, nel cervello, nei polmoni o nelle articolazioni.
Se si verifica un'emorragia prolungata durante l'assunzione del medicinale
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Ciò è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con lievi tagli o ferite, ad esempio tagli durante la rasatura. Tuttavia, in caso di emorragia, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Altri effetti indesiderati riportati durante l'assunzione del medicinale sono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10):
Diarrea, dolori addominali, dispepsia o bruciore di stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 paziente su 1.000):
Capogiri di origine vestibolare, ginecomastia negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10.000):
Ittero, forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione generale di calore con malessere improvviso e generalizzato fino a svenimento); gonfiore delle labbra; vesciche cutanee; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di confusione mentale; allucinazioni; dolori articolari; dolori muscolari; alterazioni del gusto o perdita del gusto.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità con dolore al petto o dolore addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.
Inoltre, il medico curante potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

Il principio attivo del medicinale è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (sotto forma di emisolfato di clopidogrel).
Gli altri componenti sono: mannitolo, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina con aggiunta di silice colloidale, olio di ricino idrogenato, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rosa, rotonde e biconvesse.
Il medicinale è confezionato in scatole di cartone contenenti 28 o 84 compresse in blister in PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów