Areplex

Prospecto: Información para el paciente

AREPLEX
75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es AREPLEX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar AREPLEX
3. Cómo tomar AREPLEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AREPLEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AREPLEX y para qué se utiliza

AREPLEX contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).

AREPLEX se utiliza en pacientes adultos para prevenir la formación de coágulos en las arterias endurecidas por aterosclerosis (arterias ateroscleróticas), que podrían provocar eventos relacionados con la enfermedad aterosclerótica (tales como: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte). AREPLEX se receta para prevenir la formación de coágulos y reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• el paciente padece aterosclerosis (también conocida como enfermedad arterial aterosclerótica) y
• el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha sufrido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio». Para tratar esta afección, el médico puede haber colocado un stent en una arteria bloqueada o estrechada con el fin de restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Su médico también debería recetarle ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
• el paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular transitorio (llamado ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico leve. Su médico también podría recetarle ácido acetilsalicílico en las primeras 24 horas.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes.

Su médico le informará que los anticoagulantes orales son más eficaces en tales casos que el ácido acetilsalicílico solo, o la combinación de ácido acetilsalicílico con AREPLEX. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe riesgo elevado de hemorragia grave, su médico debería recetarle AREPLEX junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de empezar a tomar AREPLEX

No tome AREPLEX

• si es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal;
• si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos trastornos le afecta o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar AREPLEX.

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, debe informar a su médico antes de tomar AREPLEX:

• si existe riesgo de hemorragia, tal como:
  • una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica)
  • un trastorno sanguíneo que predispone a hemorragia interna (sangrado dentro de tejidos, órganos o articulaciones)
  • un traumatismo grave reciente
  • una cirugía reciente (incluyendo procedimientos dentales)
  • una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo procedimientos dentales)
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico (coágulo en una arteria cerebral) en los últimos siete días
• si padece enfermedad renal o hepática
• si ha tenido alergia o hipersensibilidad previa a alguno de los medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con AREPLEX:

• Informe a su médico si tiene programada una cirugía (incluyendo procedimientos dentales).
• También debe informar inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad denominada púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), que se manifiesta con fiebre y petequias (manchas rojas punteadas bajo la piel), con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión mental, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Si se produce un corte o herida, el tiempo que tarda en detenerse la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas con cortes o heridas menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si experimenta hemorragia, debe contactar inmediatamente con su médico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

AREPLEX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de AREPLEX y viceversa. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea
  • antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar el dolor y/o inflamación muscular o articular
  • heparina u otros medicamentos inyectables utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre
  • ticlopidina y otros antiagregantes plaquetarios
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión
  • rifampicina (utilizada para tratar infecciones graves)
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar afecciones gástricas
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados para tratar la infección por VIH)
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar la depresión
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar la diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar el cáncer
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Los pacientes que han sufrido fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio) pueden recibir AREPLEX junto con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con su médico.

AREPLEX con los alimentos y bebidas

AREPLEX puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras está tomando AREPLEX, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

AREPLEX no afecta directamente la capacidad de conducir ni usar máquinas. Sin embargo, si experimenta mareo u otros efectos adversos, debe evitar estas actividades.

AREPLEX contiene lactosa

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

AREPLEX contiene aceite de ricino hidrogenado

Puede provocar molestias digestivas o diarrea.

3. Cómo utilizar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento AREPLEX es de 75 mg al día, administrado por vía oral a la misma hora cada
día, con o sin alimentos. Esta dosis también es válida para los pacientes con una condición denominada
"fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede
prescribir al inicio del tratamiento una dosis inmediata de 300 mg o 600 mg del medicamento
(4 u 8 comprimidos de 75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg
al día (como se indicó anteriormente).
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (llamado también
episodio isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve intensidad, el médico puede
prescribir una dosis única de 300 mg del medicamento (4 comprimidos de 75 mg) al inicio del tratamiento.
A continuación, la dosis recomendada es un comprimido del medicamento de 75 mg al día, como se describió
anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, el médico puede
prescribir por separado el medicamento o ácido acetilsalicílico.
Debe utilizarse durante el tiempo que recomiende el médico tratante.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada
Debe contactarse con el médico tratante o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al
aumento del riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento
Si el paciente olvida tomar la dosis y recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de
administración, debe tomar inmediatamente el comprimido y el siguiente comprimido debe tomarse a la
hora habitual.
Si el paciente lo olvida durante más de 12 horas, simplemente debe tomar la siguiente dosis única a la
hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique. Antes de interrumpir la toma del medicamento,
debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante si el paciente presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación extrema de cansancio. Esto podría deberse a una disminución rara de ciertos tipos de glóbulos.
• síntomas de alteración hepática, como coloración amarilla de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragias que aparezcan en la piel en forma de pequeñas manchas rojas o con confusión mental (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, como erupciones cutáneas y picor, o ampollas en la piel. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con este medicamento es la hemorragia.
La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, hematomas, equimosis (sangrado o moretones inusuales bajo la piel), epistaxis o presencia de sangre en la orina. También se han notificado casos aislados de hemorragia ocular, intracraneal, pulmonar o articular.

Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con este medicamento
En caso de cortes o lesiones, el tiempo que transcurre hasta que cese la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente, esto no causa problemas tras pequeños cortes o lesiones, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con este medicamento son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, flatulencia, erupciones cutáneas, picor, vértigo, sensación de hormigueo o entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo de origen vestibular, aumento de la mama en hombres.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Vértigo de origen vestibular, aumento de la mama en hombres.
Ictericia, fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar repentino y grave hasta pérdida de conciencia); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea; inflamación de la mucosa oral (estomatitis); hipotensión; confusión mental; alucinaciones; dolor articular; dolores musculares; alteraciones del gusto o pérdida del gusto.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.

Además, el médico tratante podría detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras:
«Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es el clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel).
• Los demás componentes son: manitol, almidón pre-gelatinizado, celulosa microcristalina con sílice coloidal, aceite de ricino hidrogenado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son rosados, redondos y biconvexos.
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen 28 o 84 comprimidos en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów