Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АРЕПЛЕКС
75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clopidogrelum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства
Как применять лекарственное средство
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
АРЕПЛЕКС содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются друг с другом при свёртывании крови. Предотвращая это склеивание, антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
АРЕПЛЕКС применяют у взрослых пациентов для профилактики образования тромбов (сгустков крови) в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к развитию сердечно-сосудистых осложнений, связанных с атеросклерозом (таких как: инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
АРЕПЛЕКС назначают для профилактики тромбов и снижения риска этих серьёзных осложнений, потому что:

у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (также называемое атеросклерозом сосудов) и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание, известное как периферическая артериальная болезнь, или
у пациента был сильный болевой синдром в грудной клетке, известный как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт сердца). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии с целью восстановления эффективного кровотока. Лечащий врач также должен назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, применяемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики свёртывания крови).
у пациента были симптомы, напоминающие инсульт, но быстро проходящие (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт. Лечащий врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
у пациента имеется нерегулярный ритм сердца, так называемое «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать лекарства, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов крови.
Лечащий врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота, либо комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты с АРЕПЛЕКСом. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить АРЕПЛЕКС в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства

Когда не применять АРЕПЛЕКС

если у пациента диагностирована аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Если пациент считает, что какое-либо из этих состояний относится к нему, или у него возникли какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом до применения АРЕПЛЕКСа.
Предупреждения и меры предосторожности
Если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациенту, он должен сообщить об этом лечащему врачу до начала приёма лекарства:

если имеется риск кровотечения, например:
- заболевание, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
- нарушение свёртываемости крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровоизлияние в ткани, органы или суставы тела)
- недавно полученная тяжёлая травма
- недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую)
- планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологическую)
если у пациента диагностирован тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней
если у пациента имеется заболевание почек или печени
если у пациента в прошлом была аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо из лекарств, применяемых при лечении этого заболевания
если у пациента в прошлом было не травматическое кровоизлияние в мозг.

Во время применения АРЕПЛЕКСа:

Необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологическую).
Также необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении заболевания, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (TTP — Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется лихорадкой и подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия лекарства, поскольку оно препятствует образованию тромбов крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при порезах во время бритья. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Лечащий врач может назначить сдачу анализов крови.

Дети и подростки
Не следует применять это лекарственное средство у детей, поскольку его терапевтический эффект не установлен у этой группы пациентов.
АРЕПЛЕКС и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие АРЕПЛЕКСа и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты, лекарства, применяемые для подавления процесса свёртывания крови,
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов,
- гепарин или другие лекарства, вводимые в виде инъекций, применяемые для уменьшения свёртываемости крови,
- тиклопидин и другие антиагреганты,
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флуфеназин), лекарства, обычно применяемые при лечении депрессии,
- рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций)
омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств,
флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций,
эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — лекарство, применяемое при лечении некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — лекарство, применяемое при лечении депрессии,
репаглинид — лекарство, применяемое при лечении сахарного диабета,
паклитаксел — лекарство, применяемое при лечении рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением каких-либо опиоидов (лекарства, применяемые при лечении сильной боли),
розувастатин — лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина.

Пациентам, у которых возникают сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт сердца), может быть назначено комбинированное лечение с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительное применение в других случаях должно быть согласовано с лечащим врачом.
АРЕПЛЕКС и приём пищи и напитков
АРЕПЛЕКС можно принимать с пищей или без неё.
Беременность и грудное вскармливание
Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого лекарства. Если пациентка забеременела во время приёма АРЕПЛЕКСа, необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять это лекарственное средство во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого лекарства.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
.
АРЕПЛЕКС содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
АРЕПЛЕКС содержит гидрогенизированное касторовое масло
Может вызывать расстройство желудка или диарею.

3. Как применять

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ареплекс составляет 75 мг в сутки, принимаемых внутрь в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от приёма пищи. Эта доза применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента возникли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), лечащий врач может назначить начальную дозу 300 мг или 600 мг препарата (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку 75 мг в сутки (как указано выше).
Если у пациента появились симптомы инсульта, которые исчезают в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить однократную начальную дозу 300 мг препарата (4 таблетки по 75 мг).
Затем рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата 75 мг в сутки, как описано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить препарат отдельно или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует лечащий врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к лечащему врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата
Если пациент забыл принять дозу препарата и вспомнил об этом в течение 12 часов после установленного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку — в обычное время.
Если пациент забыл о приёме более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую разовую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата
Не следует прекращать лечение, если только врач не порекомендует этого. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток;
симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, проявляющимся под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) состоянием дезориентации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк губ или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, кожные пузыри. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным действием, сообщаемым при применении препарата «Ареплекс»,
является
кровотечение.
Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (необычное кровотечение или посинение под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глаз, внутрь головного мозга, лёгкие или суставы.
Если во время применения препарата «Ареплекс» возникнет продолжительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов в крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия, сообщаемые при применении препарата «Ареплекс», включают:
Частые побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
Понос, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные действия (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
Головная боль, язвенное поражение желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение онемения или покалывания.
Редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редкие побочные действия (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим плохим самочувствием вплоть до обморока); отёк губ; кожные пузыри; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушение вкуса или потеря вкуса.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Реакции гиперчувствительности с болью в груди или болями в животе, стойкие симптомы низкого содержания сахара в крови.

Кроме того, лечащий врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата «Ареплекс».

5. Как хранить

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство

Действующим веществом препарата является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата клопидогрела).
Вспомогательные вещества: маннитол, прежелированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза с добавлением коллоидного диоксида кремния, гидрогенизированный касторовый масляный эфир, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана, оксид железа красный, оксид железа жёлтый, оксид железа чёрный.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки «Ареплекс» — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Лекарство расфасовано в картонные коробки, содержащие 28 или 84 таблетки в блистерах из
PA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów