Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АРЕПЛЕКС
75 мг, таблетки в оболонці
Clopidogrelum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Ареплекс містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі частинки в крові, які злипаються під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів у крові (процес, що називається тромбозом).
Ареплекс застосовують у дорослих пацієнтів для запобігання утворенню тромбів (згорток) у звужених атеросклеротичних кровоносних судинах (артеріях), які можуть призвести до розвитку подій, пов’язаних з атеросклерозом судин (наприклад: інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Ареплекс призначають для запобігання утворенню тромбів у крові та зниження ризику цих серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклеротичне ураження судин (також відоме як атеросклероз судин) і
у пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних судин, або
у пацієнта виник біль у грудній клітці, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт серця). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також повинен призначити кислоту ацетилсаліцилову (речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовують для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
у пацієнта були симптоми інсульту, що швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт. Лікар також може призначити кислоту ацетилсаліцилову протягом перших 24 годин.
у пацієнта є нерегулярний серцевий ритм, так званий «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, що називаються «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів у крові.
Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти
у таких випадках ефективніші, ніж кислота ацетилсаліцилова або одночасне
застосування кислоти ацетилсаліцилової з лікарським засобом Ареплекс. У разі неможливості
застосування пероральних антикоагулянтів і відсутності ризику сильного кровотечі
лікар повинен призначити лікарський засіб разом із кислотою ацетилсаліциловою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є захворювання, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозок;
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки.

Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яке з цих порушень, або має будь-які інші
сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем до застосування Ареплексу.
Попередження та заходи обережності
Якщо до пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій, перед прийомом лікарського засобу
він повинен повідомити про це лікаря:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- захворювання, що призводить до ризику внутрішнього кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
- порушення крові, що сприяє внутрішньому кровотечі (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла)
- нещодавно отримана серйозна травма
- нещодавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури)
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів
якщо у пацієнта діагностовано тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник за останні сім днів
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки
якщо пацієнт у минулому мав алергію або чутливість до будь-яких ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання
якщо у пацієнта в минулому була не травматична кровотеча мозку.

Під час застосування лікарського засобу Ареплекс:

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Також необхідно негайно повідомити лікаря про захворювання (відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура, англ. TTP — Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), що проявляється лихоманкою та підшкірними крововиливами, у вигляді червоних крапкових плям, що з’являються з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі порізу або травми час, який потрібен, щоб кровотеча припинилася, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах і травмах, наприклад, порізів під час гоління. Проте, у разі виникнення кровотечі слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі
пацієнтів.
Ареплекс і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Ареплексу і навпаки.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що використовують для інгібування процесу згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай застосовують для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або інші лікарські засоби, що вводяться у вигляді ін’єкцій для зменшення згортання крові,
- тиклопідин та інші антиагреганти,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін), ліки, що зазвичай використовують для лікування депресії,
- рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій)
омепразол або езомепразол, лікарські засоби, що використовують для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, лікарські засоби, що використовують для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, лікарський засіб, що використовують для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, лікарський засіб, що використовують для лікування депресії,
репаглінід, лікарський засіб, що використовують для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, лікарський засіб, що використовують для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-якого опіоїду (ліки, що використовують для лікування сильного болю),
розувастатин, лікарський засіб, що використовують для зниження рівня холестерину.

Пацієнтам, у яких виник сильний біль у грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт
серця), можуть призначати Ареплекс у поєднанні з кислотою ацетилсаліциловою, речовиною,
що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовують для зняття болю та зниження температури. Випадкове
застосування кислоти ацетилсаліцилової (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно
викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Ареплекс і харчування
Ареплекс можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування Ареплексу,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендовано.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
.
Містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Містить гідрогенізований рициневий олій
Може викликати незварення або діарею.

3. Як застосовувати

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Ареплекс становить 75 мг на добу, приймають перорально в той самий час кожного
дня, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Ця доза стосується також пацієнтів із станом, відомим як
«мерехтіння передсердь» (нерегулярний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може
призначити відразу на початку лікування 300 мг або 600 мг препарату (4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендована
доза препарату становить одну таблетку 75 мг на добу (як зазначено вище).
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникають (так званий транзиторний ішемічний напад) або
легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити одноразову дозу 300 мг препарату (4 таблетки по 75 мг) на початку
лікування.
Потім рекомендована доза становить одну таблетку препарату 75 мг на добу, як описано вище, разом із
ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може окремо призначити препарат
або ацетилсаліцилову кислоту.
Слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Слід звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги через підвищений
ризик кровотечі.
Пропуск прийому препарату
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату і згадав про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому,
йому слід негайно прийняти таблетку, а наступну таблетку прийняти в звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, йому слід просто прийняти наступну одноразову
дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому препарату
Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендує цього. Перед припиненням прийому препарату
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

лихоманка, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості певних кров'яних клітин.
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), з або без кровотечі, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям та (або) стану дезорієнтації (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання та свербіж, шкірні пухирі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли під час застосування препарату, є
кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синяки, гематоми (незвичайна кровотеча або підшкірні плями), носова кровотеча, кров у сечі. Також повідомляли про невелику кількість випадків кровотечі у око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникає тривала кровотеча під час застосування препарату
При порізах або пошкодженнях час, який потрібен, щоб кровотеча припинилася, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем після незначних порізів або пошкоджень, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникла кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування препарату, включають:

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів):
Діарея, болі в животі, розлад шлунку або паління в шлунку.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 1000 пацієнтів):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням загального стану аж до втрати свідомості); набряк губ; шкірні пухирі; шкірна алергія; запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення ротової порожнини); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; болі в суглобах; м’язові болі; порушення смаку або втрата смаку.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакції гіперчутливості з болями в грудях або болями в животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік та побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб

Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату клопідогрелю).
Інші складові: манітол, попередньо желатинізований крохмаль, целюлоза мікрокристалічна з додаванням колоїдного діоксиду кремнію, гідрогенізована рицинова олія, низькопідставлена гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану, оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, оксид заліза чорний.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу є рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі.
Лікарський засіб упаковують у картонні коробки, що містять 28 або 84 таблетки у блистрах з
PA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Регістрат
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów