Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Plavocorin, 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Plavocorin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Plavocorin
Come prendere Plavocorin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Plavocorin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Plavocorin e a cosa serve

Plavocorin contiene clopidogrel e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci antiaggreganti. Le piastrine sono piccolissime componenti del sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione. I farmaci antiaggreganti impediscono questa aggregazione, riducendo così la possibilità di formazione di trombi (fenomeno noto come trombosi).
Plavocorin è indicato negli adulti per prevenire la formazione di trombi nei vasi sanguigni induriti a causa dell’aterosclerosi (arterie), condizione che può portare a eventi legati all’aterosclerosi arteriosa (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Il medico le ha prescritto Plavocorin per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

ha una diagnosi di aterosclerosi (nota anche come indurimento delle arterie) e
in passato ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o le è stata diagnosticata una malattia nota come malattia arteriosa periferica oppure
ha avuto un forte dolore al torace, noto come angina instabile o infarto del miocardio (attacco cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. Potrebbe inoltre assumere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue), secondo le indicazioni del medico.
ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi rapidamente (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe prescriverle acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore, seguendo le indicazioni mediche.
il suo cuore batte in modo irregolare (cosiddetta “fibrillazione atriale”) e non può assumere farmaci chiamati “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi trombi e l’ingrandimento di quelli esistenti. Il medico dovrà informarla che, in questo caso, gli anticoagulanti orali sono più efficaci rispetto all’acido acetilsalicilico o a Plavocorin assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico. Ai pazienti che non possono assumere anticoagulanti orali e che non sono a rischio elevato di sanguinamento, il medico dovrà prescrivere

Plavocorin con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Plavocorin

Quando non assumere Plavocorin
se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una malattia che attualmente causa sanguinamento, come un'ulcera gastrica o
un'emorragia cerebrale;
se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica.
Se il paziente pensa che una delle condizioni sopra elencate lo riguardi o ha altri dubbi, prima di
assumere Plavocorin deve consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Plavocorin, è necessario discutere con il medico se una delle
seguenti condizioni riguarda il paziente:
se esiste un rischio di sanguinamento, come:

una malattia che aumenta il rischio di emorragia interna (ad es. ulcera gastrica)
un disturbo del sangue che favorisce emorragie interne (sanguinamento nei tessuti, negli organi o nelle articolazioni)
un trauma grave subito di recente
un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici)
un intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (inclusi interventi odontoiatrici)
se negli ultimi sette giorni al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico)
se il paziente ha una malattia renale o epatica
se il paziente ha avuto reazioni allergiche o reazioni avverse a un medicinale usato per trattare una malattia in atto
se il paziente ha avuto in passato un'emorragia cerebrale non causata da trauma.

Durante l'assunzione di Plavocorin:
È necessario informare il medico di un eventuale intervento chirurgico programmato (inclusi interventi odontoiatrici).
È inoltre necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno stato (noto anche come trombocitopenia trombotica o TTP), caratterizzato da febbre ed emorragie cutanee, che possono apparire come piccole macchie rosse puntiformi, eventualmente accompagnate da una sensazione di stanchezza intensa e inspiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di tagli o ferite, l'arresto del sanguinamento può richiedere più tempo del solito.
Questo è legato all'azione del medicinale, che impedisce la coagulazione del sangue. Piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura, di solito non rappresentano un problema. Tuttavia, se il paziente è preoccupato per il sanguinamento, deve contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini, poiché non ha effetto terapeutico in questa fascia di pazienti.

Plavocorin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali e Plavocorin possono influenzare reciprocamente il loro effetto.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue),
farmaci antiinfiammatori non steroidei, generalmente usati per il trattamento del dolore e (o) infiammazioni muscolari o articolari,
eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue,
ticlopidina, altri farmaci antiaggreganti,
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inclusi (ma non solo) fluoxetina o fluvoxamina (medicinali generalmente usati per il trattamento della depressione),
rifampicina (medicinale usato per il trattamento di infezioni gravi),
omeprazolo o esomeprazolo (medicinali usati per il trattamento di disturbi gastrici),
fluconazolo o voriconazolo (medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine),
efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (usati nell'infezione da HIV),
carbamazepina (medicinale usato per il trattamento di alcune forme di epilessia),
moclobemide (medicinale usato per il trattamento della depressione),
repaglinide (medicinale ipoglicemizzante),
paclitaxel (medicinale antitumorale),
oppioidi: se il paziente è in trattamento con clopidogrel, deve informare il medico prima che gli venga prescritto qualsiasi oppioide (medicinali usati per il trattamento del dolore intenso),
rosuvastatina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo).

Ai pazienti che hanno avuto forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico), un episodio transitorio di ischemia cerebrale o un ictus ischemico di lieve entità, può essere prescritto Plavocorin in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'assunzione occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non rappresenta un problema, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Plavocorin con cibo e bevande
Plavocorin può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Plavocorin, deve consultare immediatamente il medico, poiché l'uso di clopidogrel in gravidanza non è raccomandato.
Non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Plavocorin influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Plavocorin

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata, anche per i pazienti affetti da una patologia chiamata “fibrillazione atriale”
(battito cardiaco irregolare), è di una compressa di Plavocorin da 75 mg al giorno, da assumere
per via orale durante il pasto o indipendentemente dai pasti, alla stessa ora ogni giorno.
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto del miocardio), il medico
potrebbe raccomandare, all’inizio del trattamento, di assumere 300 mg o 600 mg di clopidogrel
(4 o 8 compresse di Plavocorin da 75 mg). Successivamente la dose raccomandata è
1 compressa di Plavocorin da 75 mg al giorno, come descritto in precedenza.
Se il paziente ha avuto sintomi di ictus transitori (noti anche come attacco ischemico transitorio)
o un ictus ischemico di lieve entità, il medico potrebbe prescrivere Plavocorin con una dose iniziale
singola di 300 mg (4 compresse da 75 mg). Successivamente la dose raccomandata è di una compressa
di Plavocorin da 75 mg al giorno, come descritto sopra, in associazione con acido acetilsalicilico
per 3 settimane. Successivamente il medico potrebbe prescrivere Plavocorin in monoterapia
oppure acido acetilsalicilico in monoterapia.
Plavocorin deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Plavocorin
A causa del rischio aumentato di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico
o il reparto di emergenza più vicino.
Dimenticanza di una dose di Plavocorin
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Plavocorin ma se ne ricorda entro 12 ore
dall’orario abituale di assunzione, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare
con la dose successiva all’orario consueto.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve assumere la dose singola successiva
all’orario abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Plavocorin
Non deve interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico.
Prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono:

febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Ciò potrebbe essere dovuto a una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
sintomi di alterata funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), indipendentemente dal fatto che siano associati a emorragie che si manifestano sotto forma di petecchie e (o) stato di disorientamento (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
gonfiore delle labbra o alterazioni della pelle, come eruzioni cutanee e prurito, nonché formazione di vesciche sulla pelle. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune associato all’assunzione di clopidogrel
è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, petecchie,
ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, ematuria.
In rari casi sono stati descritti anche sanguinamenti intraoculari, intracranici, polmonari o articolari.
Prolungato sanguinamento durante l’assunzione di Plavocorin
In caso di tagli o ferite, l’arresto del sanguinamento può richiedere più tempo del solito. Ciò è
dovuto all’azione del medicinale, che previene la formazione di trombi. Piccoli tagli
e ferite, ad esempio durante la rasatura, di norma non rappresentano un problema. Tuttavia, se il paziente è preoccupato per il sanguinamento, dovrebbe contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
diarrea, dolori addominali, dispepsia o bruciore di stomaco
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
cefalea, vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento
ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica (tra i sintomi possibili vi è il dolore addominale),
vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino
eruzioni cutanee e prurito
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
vertigini di origine periferica
ingrandimento delle mammelle negli uomini
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
ittero
forte dolore addominale con o senza dolore alla schiena (infiammazione del pancreas, infiammazione intestinale)
febbre
difficoltà respiratorie, talvolta con tosse
reazioni allergiche generalizzate (ad es. sensazione di calore con malessere improvviso, che può portare a svenimento), gonfiore della mucosa orale, vesciche sulla pelle, allergie cutanee
infiammazione della bocca
diminuzione della pressione arteriosa
infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzioni cutanee
disorientamento, allucinazioni
dolore articolare, dolore muscolare
alterazioni o perdita della percezione del gusto
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale
sintomi persistenti di bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Plavocorin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Plavocorin

La sostanza attiva è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di clopidogrel (come solfato di idrogeno di clopidogrel).
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina (Avicel PH 112), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, olio vegetale idrogenato. Rivestimento: Opadry Pink 03B54942: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro S-1-17823 Black: silice, ossido di ferro nero (E172), alcool n-butilico, glicole propilenico, alcool isopropilico e idrossido di ammonio.

Come si presenta Plavocorin e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, con impressione su un lato e liscia sull'altro lato,
di diametro circa 9 mm.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglia OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o
PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 28, 84 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Via Livezeni n. 7A
540472 Târgu Mureș, Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. +48 22 209 70 00