Prospecto: Información para el paciente

Plavocorin, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Plavocorin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Plavocorin
Cómo tomar Plavocorin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Plavocorin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plavocorin y para qué se utiliza

Plavocorin contiene clopidogrel y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas partículas que se agrupan durante la coagulación de la sangre. Los medicamentos antiagregantes impiden esta agregación, reduciendo así la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Plavocorin se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos por aterosclerosis, lo que puede provocar eventos relacionados con enfermedades cardiovasculares (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Su médico le ha recetado Plavocorin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos, porque:

le han diagnosticado endurecimiento de las arterias (también conocido como aterosclerosis vascular) y
previamente ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o se le ha diagnosticado una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o bien
ha tenido un fuerte dolor en el pecho, conocido como angina inestable o infarto de miocardio (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haber colocado un dispositivo denominado stent en una arteria bloqueada o estrechada para restablecer un flujo sanguíneo adecuado. Asimismo, puede estar tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea), según indicación médica.
ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron rápidamente (también conocidos como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico leve. Su médico puede recetarle ácido acetilsalicílico según las indicaciones médicas en las primeras 24 horas.
su corazón late de forma irregular (lo que se conoce como «fibrilación auricular») y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes. Su médico debe informarle de que, en tales casos, los anticoagulantes orales son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o Plavocorin tomado simultáneamente con ácido acetilsalicílico. A los pacientes que no pueden tomar anticoagulantes orales y que no tienen un alto riesgo de hemorragia grave, su médico debe recetar

Plavocorin junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Plavocorin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Plavocorin
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o
una hemorragia intracraneal;
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave.
Si el paciente cree que alguno de estos estados le afecta o tiene otras dudas, debe consultar con el médico antes de
utilizar el medicamento Plavocorin.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Plavocorin, debe hablar con el médico si alguna de las situaciones
indicadas a continuación afecta al paciente:
si existe riesgo de hemorragia, como por ejemplo:

una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, úlcera gástrica)
un trastorno sanguíneo que favorezca la hemorragia interna (hemorragia en tejidos, órganos o articulaciones)
un traumatismo grave reciente
una intervención quirúrgica reciente (incluyendo intervenciones dentales)
una intervención quirúrgica prevista en los próximos siete días (incluyendo intervenciones dentales)
si en los últimos siete días se ha diagnosticado al paciente un trombo en la arteria cerebral (ictus isquémico)
si el paciente padece una enfermedad renal o hepática
si el paciente ha presentado alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar la enfermedad actual
si el paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral no provocada por traumatismo.

Durante el tratamiento con Plavocorin:
Debe informar al médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales).
Asimismo, debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta un estado (conocido también
como trombocitopenia trombótica trombótica o TTP), que incluye fiebre y petequias, que pueden parecer
puntos rojos en la piel, y que puede ir acompañado de sensación de fatiga intensa y sin explicación, desorientación,
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
En caso de cortes o heridas, la coagulación de la sangre puede tardar más de lo habitual.
Esto se debe al efecto del medicamento, que previene la coagulación sanguínea. Pequeños cortes o heridas,
por ejemplo durante el afeitado, normalmente no representan un problema. Sin embargo, si el paciente está preocupado
por la hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 4 «Posibles
efectos adversos»).
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no tiene efecto terapéutico en este grupo de pacientes.
Plavocorin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.
Debe informar especialmente al médico si el paciente está tomando:

medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea),
antiinflamatorios no esteroideos, generalmente utilizados para tratar el dolor y/o inflamación muscular o articular,
heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulación sanguínea,
ticlopidina u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, incluyendo (pero no limitándose a) fluoxetina o fluvoxamina (medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión),
rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones graves),
omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos gástricos,
fluconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en la infección por VIH),
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia),
moclobemida (medicamento utilizado para tratar la depresión),
repaglinida (medicamento antidiabético),
paclitaxel (medicamento antineoplásico),
opioides: si el paciente está siendo tratado con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que este le recete cualquier medicamento opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)

A los pacientes que han presentado fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio
isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, puede recetárseles Plavocorin junto con ácido acetilsalicílico, una sustancia
presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico
(no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería suponer un problema, pero el uso prolongado en otras
circunstancias debe discutirse con el médico.
Plavocorin con alimentos y bebidas
Plavocorin puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría
estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Plavocorin, debe consultar inmediatamente
con el médico, ya que el uso de clopidogrel durante el embarazo no se recomienda.
No debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico antes de utilizar
este medicamento.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Plavocorin afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Plavocorin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para pacientes con una enfermedad denominada «fibrilación auricular»
(ritmo cardíaco irregular), es de una tableta de Plavocorin de 75 mg al día, administrada por vía oral durante
las comidas o independientemente de las mismas, a la misma hora cada día.
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico
puede recomendar al inicio del tratamiento una dosis de 300 mg u 600 mg de clopidogrel (4 u 8 tabletas
de Plavocorin de 75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 tableta de Plavocorin de 75 mg al día,
como se ha descrito anteriormente.
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que han desaparecido rápidamente (también conocidos como
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico leve, el médico puede recetar Plavocorin con una dosis inicial única de 300 mg (4 tabletas de 75 mg) al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es una tableta de Plavocorin de 75 mg al día, como se ha descrito anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. A continuación, el médico puede recetar Plavocorin en monoterapia o ácido acetilsalicílico en monoterapia.
Debe continuar tomando Plavocorin durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más Plavocorin del que debiera
Debido al mayor riesgo de hemorragia, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Plavocorin
Si el paciente olvida tomar la dosis de Plavocorin, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma,
debe tomar la tableta inmediatamente y después tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el olvido es superior a 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Plavocorin
No debe interrumpir el tratamiento a menos que así se lo indique su médico.
Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara de ciertos glóbulos sanguíneos.
signos de alteración hepática, como coloración amarilla de la piel y (o) de los ojos (ictericia), con o sin presencia de hemorragias que aparezcan en la piel en forma de pequeños puntos rojos y (o) confusión mental (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
hinchazón de los labios o alteraciones cutáneas, como erupciones o picor, y aparición de ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente asociado al uso de clopidogrel es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia gastrointestinal, petequias,
hematomas (sangrado o moretones inusuales bajo la piel), epistaxis o presencia de sangre en la orina.
En casos raros, también se han descrito hemorragias oculares, cerebrales, pulmonares o articulares.
Sangrado prolongado durante el tratamiento con Plavocorin
Si se produce un corte o lesión, la detención del sangrado puede tardar más de lo habitual. Esto se debe
al mecanismo de acción del medicamento, que previene la formación de coágulos sanguíneos. Pequeños cortes o lesiones, por ejemplo durante el afeitado, normalmente no suponen un problema. Sin embargo, si el paciente está preocupado por el sangrado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento
úlcera gástrica, inflamación de la mucosa gástrica (entre cuyos síntomas posibles se incluye dolor abdominal), vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos
erupciones cutáneas y picor
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
mareo de origen periférico
aumento del tamaño de las mamas en hombres
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
ictericia
intenso dolor abdominal, con o sin dolor de espalda (pancreatitis, enteritis)
fiebre
dificultad para respirar, a veces con tos
reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor con malestar súbito que puede terminar en desmayo), edema de la mucosa bucal, ampollas en la piel, alergias cutáneas
inflamación de la boca
disminución de la presión arterial
inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea
desorientación, alucinaciones
dolor articular, dolor muscular
alteraciones o pérdida del sentido del gusto
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal
síntomas persistentes de hipoglucemia
Además, el médico puede detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Plavocorin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plavocorin

La sustancia activa es clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de sulfato de hidrógeno de clopidogrel).
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina (Avicel PH 112), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aceite vegetal hidrogenado. Recubrimiento: Opadry Pink 03B54942: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172). Tinta S-1-17823 Black: goma laca, óxido de hierro negro (E172), alcohol n-butílico, propilenglicol, alcohol isopropílico e hidróxido de amonio.

Aspecto de Plavocorin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, con impresión en una cara y lisos en la otra,
de aproximadamente 9 mm de diámetro.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísteres de láminas OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o
PVC/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 28, 84 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu Mureș, Rumanía
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00