Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Плавокорин, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Клопидогрел
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Плавокорин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Плавокорин
Как применять Плавокорин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Плавокорин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Плавокорин и для чего он применяется

Плавокорин содержит клопидогрел и относится к группе так называемых антиагрегантных препаратов. Тромбоциты — это очень мелкие компоненты крови, которые склеиваются друг с другом при её свёртывании. Антиагрегантные препараты препятствуют этому склеиванию, тем самым снижая вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Плавокорин применяется у взрослых для профилактики образования тромбов (сгустков крови) в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), что может привести к развитию сердечно-сосудистых осложнений, связанных с атеросклерозом (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Врач назначил Плавокорин для профилактики образования тромбов и снижения риска указанных тяжёлых состояний, поскольку:

у пациента диагностировано атеросклеротическое поражение артерий (также известное как атеросклероз сосудов), и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано периферическое артериальное заболевание, или
у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как нестабильная стенокардия, или инфаркт миокарда (инфаркт). Для лечения этого состояния врач может установить так называемый стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить нормальный кровоток. Пациент также может принимать ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики свёртывания крови) в соответствии с рекомендациями врача.
у пациента были симптомы инсульта, которые быстро прошли (также известные как транзиторная ишемическая атака) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить ацетилсалициловую кислоту в соответствии с его рекомендациями в течение первых 24 часов.
у пациента нерегулярный сердечный ритм (так называемое «мерцательная аритмия»), и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что в таких случаях пероральные антикоагулянты более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или Плавокорин, принимаемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой. Пациентам, которые не могут принимать пероральные антикоагулянты и не подвержены высокому риску сильного кровотечения, врач должен назначить

Плавокорин в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Плавокорин

Когда не следует применять препарат Плавокорин
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или
кровоизлияние в мозг;
если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
Если пациент считает, что какое-либо из этих состояний к нему относится, или у него возникли сомнения, перед
применением препарата Плавокорин необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Плавокорин необходимо проконсультироваться с врачом, если к пациенту относится какая-либо из следующих ситуаций:
если существует риск кровотечения, например:

заболевание, которое может вызвать внутреннее кровотечение (например, язва желудка);
нарушение свёртываемости крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровоизлияние в ткани, органы или суставы);
недавно полученная тяжёлая травма;
недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологическую);
планируемая хирургическая операция в течение ближайших семи дней (включая стоматологическую);
если в течение последних семи дней у пациента диагностировали тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт);
если у пациента имеется заболевание почек или печени;
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция или нежелательная реакция на любой препарат, применяемый для лечения текущего заболевания;
если у пациента в прошлом был геморрагический инсульт, не связанный с травмой.

Во время приема препарата Плавокорин:
Следует сообщить врачу о планируемой хирургической операции (включая стоматологическую).
Также необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются симптомы состояния (известного также как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), включающие лихорадку и подкожные кровоизлияния, которые могут выглядеть как красные точечные пятна, а также могут сопровождаться чувством необъяснимой сильной усталости, дезориентацией, пожелтением кожи и глаз (желтухой), см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
При порезах или ранах остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с действием препарата, который препятствует свёртыванию крови. Небольшие порезы и повреждения кожи, например, при бритье, как правило, не вызывают проблем. Однако если пациент обеспокоен кровотечением, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Врач может назначить анализ крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку он не обладает терапевтическим эффектом у данной группы пациентов.

Взаимодействие Плавокорина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Некоторые другие препараты могут взаимодействовать с Плавокорином и влиять на его действие.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, которые могут повысить риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови);
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые при лечении боли и (или) воспалений мышц или суставов;
гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, применяемые для снижения свёртываемости крови;
тиклопидин, другие антиагреганты;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая (но не ограничиваясь) флуоксетин или флувоксамин (препараты, обычно применяемые при лечении депрессии);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении тяжёлых инфекций);
омепразол или эзомепразол (препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка);
флуконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при ВИЧ-инфекции);
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии);
моклобемид (препарат, применяемый при лечении депрессии);
репаглинид (противодиабетический препарат);
паклитаксел (противоопухолевый препарат);
опиоиды: если пациент лечится клопидогрелом, он должен сообщить об этом врачу перед назначением любого опиоидного препарата (препараты, применяемые при сильной боли);
розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Пациентам, у которых возникают сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), преходящий ишемический приступ или лёгкий ишемический инсульт, может быть назначен Плавокорин одновременно с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах и применяемым для облегчения боли и снижения температуры. Единичный приём ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.

Плавокорин и приём пищи
Препарат Плавокорин можно принимать во время еды или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Плавокорин. Если беременность наступила во время приёма препарата Плавокорин, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Плавокорин.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Плавокорин оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять Плавокорин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярная работа сердца), составляет одну таблетку препарата Плавокорин 75 мг один раз в сутки, принимаемую перорально во время еды или независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить в начале лечения приём 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток препарата Плавокорин 75 мг). Затем рекомендуемая доза составляет
1 таблетка препарата Плавокорин 75 мг в сутки, как указано выше.
Если у пациента появились симптомы инсульта, которые быстро исчезли (так называемый преходящий ишемический приступ), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить препарат Плавокорин в начальной дозе 300 мг (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Плавокорин 75 мг в сутки, как описано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить препарат Плавокорин в монотерапии или ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Препарат Плавокорин следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Плавокорин
Из-за повышенного риска кровотечения необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Плавокорин
Если пациент забыл принять дозу препарата Плавокорин, но вспомнил об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку — в обычное время.
Если пациент вспомнил об этом спустя более чем 12 часов, необходимо принять следующую единичную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Плавокорин
Не следует прекращать лечение, если это не рекомендовано врачом.
Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток.
симптомы нарушения функции печени, такие как желтушность кожи и (или) глаз (желтуха), независимо от наличия кровотечений, появляющихся под кожей в виде красных точек и (или) состояния дезориентации (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отёк губ или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, а также образование пузырей на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением клопидогрела,
является кровотечение.
Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, петехий,
гематом (нестандартного кровотечения или синяков под кожей), носовых кровотечений, крови в моче.
В редких случаях описывались также кровотечения в глазу, голове, лёгких или суставах.
Продолжительное кровотечение при применении препарата Плавокорин
При порезах или ранах остановка кровотечения может занимать больше времени, чем обычно. Это
связано с действием препарата, который препятствует образованию тромбов крови. Небольшие порезы
и раны, например при бритье, как правило, не представляют проблемы. Однако если пациент обеспокоен
кровотечением, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предупреждения
и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты
Частые (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
диарея, боли в животе, диспепсия или изжога
Нечастые (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):
головная боль, головокружение, ощущение покалывания и онемения
язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (возможные симптомы — боль в животе),
рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике
кожная сыпь и зуд
Редкие (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):
периферическое головокружение
увеличение молочных желёз у мужчин
Очень редкие (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):
желтуха
сильная боль в животе с болью в спине или без неё (воспаление поджелудочной железы, воспаление кишечника)
повышение температуры тела
затруднение дыхания, иногда с кашлем
генерализованные аллергические реакции (например, ощущение жара с внезапным дискомфортом, заканчивающиеся обмороком), отёк слизистой оболочки полости рта, пузыри на коже, кожные аллергии
воспаление полости рта
снижение артериального давления
воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
дезориентация, галлюцинации
боль в суставах, боль в мышцах
изменение или потеря вкусовых ощущений
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в грудной клетке или болью в животе
стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови
Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Плавокорин

Хранить этот препарат следует в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому воздействию света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НД.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Плавокорин

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая покрытая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в форме гидросульфата клопидогрела).
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидрогенизированный растительный жир. Оболочка: Opadry Pink 03B54942: гипромеллоза 6cP, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа красный (Е172). Чернила S-1-17823 Black: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, изопропанол, гидроксид аммония.

Как выглядит Плавокорин и что содержит упаковка
Розовые, круглые, покрытые таблетки с надписью на одной стороне и гладкие с другой стороны,
диаметром около 9 мм.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из плёнки OPA/алюминий/ПВХ/алюминий или
ПВХ/Aclar/алюминий, в картонную коробку.
Упаковки содержат 28, 84 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Румыния
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других
странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве
(Северной Ирландии) следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. +48 22 209 70 00