Інструкція, що входить до пачки: інформація для пацієнта

Плавокорин, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Clopidogrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Плавокорин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Плавокорин
Як застосовувати Плавокорин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Плавокорин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плавокорин і для чого його застосовують

Плавокорин містить клопідогрел і належить до групи так званих антиагрегантів. Тромбоцити — це
дуже маленькі елементи крові, які злипаються між собою під час згортання крові. Антиагреганти
запобігають цьому злипанню, зменшуючи таким чином можливість утворення тромбів (процесу,
який називається тромбозом).
Плавокорин застосовують у дорослих з метою профілактики утворення тромбів (згустків) у засклерозованих
атеросклеротичних судинах (артеріях), що може призвести до розвитку подій,
пов’язаних з атеросклерозом судин (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Лікар призначив Плавокорин, щоб запобігти утворенню тромів і зменшити ризик
описаних серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта виявлено атеросклероз судин (відомий також як атеросклероз судин кровоносної системи) і
у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або виявлено стан, відомий як захворювання периферичних артерій, або
у пацієнта виник був сильний біль у грудній клітці, відомий як нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда (серцевий напад). Для лікування цього захворювання лікар може встановити так званий стент у заблокованій або звуженій артерії, щоб відновити належний кровотік. Пацієнт також може приймати ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до багатьох ліків, які використовують як для полегшення болю та зниження температури, так і для профілактики згортання крові) згідно з рекомендаціями лікаря.
у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникли (відомі також як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити ацетилсаліцилову кислоту згідно з рекомендаціями лікаря протягом перших 24 годин.
серце пацієнта б’ється нерегулярно (так зване «фібриляція передсердь») і пацієнт не може приймати ліки, які називаються «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), що запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромів. Лікар повинен повідомити пацієнта, що в такому випадку пероральні антикоагулянти є ефективнішими, ніж ацетилсаліцилова кислота або Плавокорин, прийнятий одночасно з ацетилсаліциловою кислотою. Пацієнтам, які не можуть приймати пероральні антикоагулянти і не мають високого ризику сильного кровотечіння, лікар повинен призначити

Плавокорин з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Плавокорин

Коли не застосовувати лікарський засіб Плавокорин
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших
складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має захворювання, яке на даний момент спричиняє кровотечу, наприклад, виразку шлунка або
крововилив у мозок;
якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт вважає, що якийсь із цих станів стосується його, або має інші сумніви, перед
застосуванням лікарського засобу Плавокорин слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Плавокорин слід обговорити з лікарем, якщо якийсь із
нижчеперелічених станів стосується пацієнта:
якщо існує ризик кровотечі, наприклад:

захворювання, що сприяє ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка)
порушення крові, що сприяє внутрішній кровотечі (крововилив у тканини, органи або суглоби)
недавній тяжкий травматичний ушкодження
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури)
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів
якщо у пацієнта за останні сім днів діагностували тромб у мозковій артерії (ішемічний інсульт)
якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки
якщо у пацієнта виникла алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що застосовується для лікування наявного захворювання
якщо у пацієнта у минулому була геморагічна кровотеча мозку, що не пов’язана з травмою.

Під час прийому лікарського засобу Плавокорин:
Слід повідомити лікаря про плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан (відомий також
як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТР), що характеризується підвищеною температурою та підшкірними висипаннями, які можуть нагадувати червоні крапкові плями, що можуть супроводжуватися відчуттям
незрозумілого, дуже сильного втомлення, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця),
див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі порізу або ушкодження шкіри зупинка кровотечі може тривати довше, ніж зазвичай.
Це пов’язано з дією лікарського засобу, який запобігає згортанню крові. Невеликі порізи
та ушкодження, наприклад, під час гоління, як правило, не становлять проблеми. Якщо ж пацієнт
хвилюється через кровотечу, йому слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі
побічні ефекти»).
Лікар може порадити провести аналізи крові.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям, оскільки він не має терапевтичної дії у цій групі пацієнтів.
Плавокорин та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі інші лікарські засоби та Плавокорин можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад:
пероральні антикоагулянти (ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові),
нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовують для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
гепарин або інші лікарські засоби, що вводяться у вигляді ін’єкцій, для зменшення згортання крові,
тиклопідин, інші антиагреганти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, зокрема (але не тільки) флуоксетин або флувоксамін (ліки, що зазвичай застосовують для лікування депресії)
рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких інфекцій)
омепразол або езомепразол, лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
ефавіренз або інші протиретровірусні засоби (застосовуються при ВІЛ-інфекції),
карбамазепін (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких форм епілепсії),
моклобемід (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії),
репаглінід (цукрознижувальний засіб),
паклітаксел (протинеопластичний засіб),
опіоїди: якщо пацієнт лікується клопідогрелом, він повинен повідомити про це лікаря перед тим, як той призначить будь-який опіоїдний засіб (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину)

Пацієнтам, у яких виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або ішемічний інсульт з помірною тяжкістю, можуть призначити Плавокорин разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків і використовується для полегшення болю та зниження температури. Випадковий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинен створювати проблем, але тривалий прийом у інших випадках слід обговорити з лікарем.
Плавокорин та їжа і напої
Плавокорин можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Плавокорин, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Не слід годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що Плавокорин впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Плавокорин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, також для пацієнтів із порушенням під назвою «мерцання передсердь»
(неправильна робота серця), становить одну таблетку лікарського засобу Плавокорин потужністю 75 мг на добу, приймати
перорально під час їжі або незалежно від прийому їжі, щодня о тій самій порі.
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт
міокарда), лікар може спочатку рекомендувати прийом 300 мг або 600 мг
клопідогрелу (4 або 8 таблеток лікарського засобу Плавокорин потужністю 75 мг). Потім рекомендованою дозою є
1 таблетка лікарського засобу Плавокорин потужністю 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як
транзиторна ішемічна атака) або ішемічний інсульт з помірними проявами, лікар може
призначити лікарський засіб Плавокорин у початковій одноразовій дозі 300 мг (4 таблетки потужністю 75 мг). Потім рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Плавокорин потужністю 75 мг на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити лікарський засіб Плавокорин у монотерапії або ацетилсаліцилову кислоту у монотерапії.
Плавокорин слід застосовувати так довго, як це рекомендував лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Плавокорин
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі слід звернутися до лікаря або в найближчий
відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому лікарського засобу Плавокорин
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Плавокорин, але згадав про це протягом 12 годин
від часу, коли зазвичай її приймає, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім наступну таблетку
прийняти у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, слід прийняти наступну одноразову дозу
у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Плавокорин
Не слід припиняти лікування, якщо це не рекомендація лікаря.
Перед припиненням лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

підвищення температури, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості певних клітин крові.
симптоми порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), незалежно від того, чи супроводжується вона кровотечею під шкірою у вигляді червоних крапок і (або) станом дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як висипання, свербіж і утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом,
пов’язаним із застосуванням клопідогрелу,
є кровотеча.
Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, петехій,
синців (незвичайна кровотеча або синівці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі.
У окремих випадках описували також кровотечі в око, голову, легені або суглоби.
Продовжувана кровотеча під час застосування препарату Плавокорин
При порізах або пошкодженнях шкіри зупинити кровотечу може бути важче, ніж зазвичай. Це
пов’язано з дією препарату, який запобігає утворенню тромбів у крові. Невеликі порізи
та пошкодження, наприклад під час гоління, як правило, не становлять проблеми. Однак якщо пацієнт
хвилюється через кровотечу, йому слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження
та застереження»).
Інші побічні ефекти
Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):
діарея, болі в животі, розлад шлунку або паління в шлунку
Нечасті (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):
головний біль, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння
виразка шлунку, запалення слизової оболонки шлунку (можливі симптоми — біль у животі),
блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику
висипання на шкірі та свербіж
Рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):
запаморочення вегетативного походження
збільшення молочних залоз у чоловіків
Дуже рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
жовтяниця
сильний біль у животі з білем у спині або без нього (запалення підшлункової залози, запалення кишечника)
лихоманка
ускладнення дихання, іноді з кашлем
загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спеки з раптовим дискомфортом, що закінчується
непритомністю), набряк слизової оболонки порожнини рота, пухирі на шкірі, шкірні алергії
запалення порожнини рота
зниження артеріального тиску
запалення судин, часто зі шкірним висипом
дезорієнтація, галюцинації
біль у суглобах, біль у м’язах
зміни або втрата відчуття смаку
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
реакції гіперчутливості з болями в грудній клітці або білями в животі
тривалі симптоми низького рівня цукру в крові
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Плавокорин

Цей препарат потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися препаратів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плавокорин

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у формі гідрогенсульфату клопідогрелю).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH 112), гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, гідрогенізована рослинна олія. Оболонка: Opadry Pink 03B54942: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172). Чорнило S-1-17823 Black: шелак, чорний оксид заліза (Е172), н-бутанол, пропіленгліколь, ізопропанол і гідроксид амонію.

Як виглядає Плавокорин і що містить упаковка
Рожеві, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з друком на одній стороні та гладенькі з іншого боку,
діаметром приблизно 9 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminium або
PVC/Aclar/Aluminium, у картонному пакеті.
Упаковки містять 28, 84 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
вул. Livezeni, № 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших
країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві
(Північній Ірландії) — звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00