Clopidogrel Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, compresse rivestite con film
Clopidogrelum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopidogrel Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Aurovitas
3. Come prendere Clopidogrel Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopidogrel Aurovitas e a cosa serve

Clopidogrel Aurovitas contiene il principio attivo clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole strutture nel sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione del sangue. Gli antiaggreganti piastrinici impediscono questa aggregazione, riducendo così la possibilità che si formino coaguli di sangue (fenomeno noto come trombosi).
Clopidogrel Aurovitas viene utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni induriti dall’aterosclerosi (arterie), coaguli che potrebbero causare eventi correlati all’aterosclerosi (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Clopidogrel Aurovitas viene prescritto per prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• Lei ha un indurimento delle arterie dovuto all’aterosclerosi (chiamato anche malattia aterosclerotica) e
• In passato ha avuto un infarto del miocardio, un ictus o ha una condizione nota come malattia arteriosa periferica oppure
• Ha avuto un forte dolore al petto noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (infarto cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico potrebbe aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico potrebbe anche prescriverle acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
• Ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi rapidamente (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe anche prescriverle acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore.
• Ha un battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi coaguli e l’ingrandimento di quelli esistenti.

Il medico dovrà informarla che gli anticoagulanti orali sono più efficaci in questi casi rispetto all’acido acetilsalicilico o all’associazione di acido acetilsalicilico con Clopidogrel Aurovitas. Nel caso in cui non sia possibile assumere anticoagulanti orali e non sussista il rischio di gravi emorragie, il medico dovrà prescriverle Clopidogrel Aurovitas in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clopidogrel Aurovitas

Quando non deve essere usato Clopidogrel Aurovitas:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una condizione medica che attualmente causa sanguinamento, come ulcera gastrica o emorragia intracerebrale.
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se il paziente ritiene di essere affetto da una delle condizioni sopra elencate o ha dubbi di qualsiasi tipo, dovrebbe consultare il medico prima di assumere Clopidogrel Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, prima di iniziare il trattamento con Clopidogrel Aurovitas è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se esiste un rischio di sanguinamento, ad esempio:
  • una condizione medica che aumenta il rischio di emorragia interna (come ulcera gastrica).
  • un disturbo del sangue che predispone all’emorragia interna (sanguinamento all’interno di tessuti, organi o articolazioni).
  • un trauma grave recente.
  • un intervento chirurgico recente (compresi interventi odontoiatrici).
  • un intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (compresi interventi odontoiatrici).
• se il paziente ha avuto un trombo nell’arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni.
• se il paziente ha una malattia renale o epatica.
• se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel trattamento di questa malattia.
• se in passato il paziente ha avuto un’emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Aurovitas:

• informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici).
• informare immediatamente il medico se si manifesta una malattia chiamata trombocitopenica trombotica (TTP, Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caratterizzata da febbre e petecchie emorragiche, con aspetto di piccole macchie rosse, con o senza una sensazione inspiegabile di estremo affaticamento, confusione mentale o ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
• in caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del normale. Questo è legato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di solito ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, come quelli che possono verificarsi durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
• il medico potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non è risultato efficace in questa fascia di pazienti.
Clopidogrel Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Clopidogrel Aurovitas e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), comunemente usati per trattare il dolore e (o) infiammazioni muscolari o articolari,
  • eparina o altri medicinali somministrati per iniezione per ridurre la coagulabilità del sangue,
  • ticlopidina o altri antiaggreganti piastrinici,
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina, medicinali comunemente usati nel trattamento della depressione,
  • rifampicina (usata nel trattamento di infezioni gravi),
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare disturbi gastrici,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare infezioni fungine,
• efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (usati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• carbamazepina, un medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia,
• moclobemide, un medicinale usato nel trattamento della depressione,
• repaglinide, un medicinale usato nel trattamento del diabete,
• paclitaxel, un medicinale usato nel trattamento del cancro,
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima che gli venga prescritto un oppioide (medicinali usati per trattare il dolore intenso),
• rosuvastatina (usata per ridurre i livelli di colesterolo).

Ai pazienti che hanno avuto forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico) può essere prescritto Clopidogrel Aurovitas in associazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L’uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze dovrebbe essere discusso con il medico.
Clopidogrel Aurovitas con cibo e bevande
Clopidogrel Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Se il paziente è incinta o ritiene di poterlo essere, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidogrel Aurovitas, deve consultare immediatamente il medico, poiché l’uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.
Non deve essere usato questo medicinale durante l’allattamento al seno.
Se il paziente allatta al seno o intende farlo, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Clopidogrel Aurovitas probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clopidogrel Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Clopidogrel Aurovitas contiene olio di ricino idrogenato
Può causare disturbi gastrointestinali o diarrea.

3. Come prendere il medicinale Clopidogrel Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Clopidogrel Aurovitas è di 75 mg una volta al giorno, da assumere per via orale alla stessa
ora ogni giorno, con o senza cibo. Questa dose si applica anche ai pazienti affetti da una condizione chiamata
"fibrillazione atriale" (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto miocardico), il medico può prescrivere
un’assunzione iniziale immediata di 300 mg o 600 mg di Clopidogrel Aurovitas (rispettivamente 4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata di Clopidogrel Aurovitas è di una compressa da 75 mg al giorno (come indicato sopra).
Se il paziente ha avuto sintomi di ictus che si risolvono rapidamente (chiamati anche attacco ischemico transitorio) o ictus ischemico di lieve entità, il medico può prescrivere una dose iniziale singola di 300 mg di Clopidogrel Aurovitas (4 compresse da 75 mg) all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa di Clopidogrel Aurovitas da 75 mg al giorno, come descritto sopra, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico potrà prescrivere separatamente clopidogrel o acido acetilsalicilico.
Il medicinale Clopidogrel Aurovitas deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopidogrel Aurovitas
È necessario contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino a causa del rischio aumentato di emorragia.
Dimenticanza di assumere Clopidogrel Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Aurovitas, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario previsto, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la successiva alla solita ora.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve assumere la dose successiva alla solita ora. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Clopidogrel Aurovitas
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo. Prima di interrompere l’assunzione del medicinale, è necessario contattare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Ciò potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
• sintomi di alterata funzionalità epatica, come: colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero), associata o meno a emorragie che compaiono sulla cute sotto forma di piccole macchie rosse e (o) stato di confusione mentale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come: eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante l'assunzione di clopidogrel è
il sanguinamento. Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi, emorragie sottocutanee (sanguinamenti o lividi anomali sotto la pelle), epistassi o sangue nelle urine. Sono stati segnalati anche alcuni casi rari di emorragia intraoculare, intracranica, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l'assunzione del medicinale Clopidogrel Aurovitas
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del normale. Ciò è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, come quelli che possono verificarsi durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10):
Diarrea, dolore addominale, dispepsia o reflusso acido.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, capogiri, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 persona su 1.000):
Vertigini di origine labirintica, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in non più di 1 persona su 10.000):
Ittero, forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse; reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione generale di calore con malessere improvviso e generalizzato fino alla perdita di coscienza); gonfiore delle labbra; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di confusione mentale; allucinazioni; dolore articolare; dolori muscolari; alterazioni del gusto o perdita del gusto.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di ipoglicemia.
Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Clopidogrel Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clopidogrel Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita contiene 97,875 mg di solfato di clopidogrel (corrispondente a 75 mg di clopidogrel).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (grade 113), mannitolo, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (grade 21 e grade 11), crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910/15 cp, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Clopidogrel Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con impresso „E” su un lato e „34” sull'altro.
Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, compresse rivestite è disponibile in blister e in flaconi di HDPE, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 180 compresse rivestite.
Flaconi di HDPE: 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 250 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Clopidogrel AB 75 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Polonia: Clopidogrel Aurovitas
Portogallo: Clopidogrel Generis