Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Клопідогрел Ауровітас, 75 мг, таблетки в оболонці
Clopidogrelum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрел Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас містить клопідогрел і належить до групи ліків, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже малі структури в крові, які злипаються між собою під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас застосовується у дорослих пацієнтів для профілактики утворення тромбів у звужених атеросклеротичних кровоносних судинах (артеріях), які можуть призвести до розвитку атеросклеротичних уражень судин (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас призначається для профілактики тромбів і зниження ризику розвитку цих серйозних станів, оскільки:

У пацієнта наявний атеросклеротичний кардіосклероз (також відомий як атеросклероз судин) і
У пацієнта в минулому був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як захворювання периферичних артерій, або
У пацієнта виник біль у грудній клітці, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закупореній або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (речовина, яка входить до багатьох препаратів і використовується як для зняття болю та зниження температури, так і для профілактики згортання крові).
У пацієнта виникли симптоми інсульту, що швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад) або ішемічний інсульт з незначними проявами. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
У пацієнта виникла нерегулярна робота серця, так звана «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, які називаються «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і зростанню
існуючих тромбів у крові. Лікар повинен повідомити пацієнтові, що пероральні антикоагулянти у таких випадках ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та лікарського засобу Клопідогрел Ауровітас. У разі неможливості застосування пероральних антикоагулянтів і за відсутності ризику сильного кровотечі лікар повинен призначити лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрел Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта є стан захворювання, який на даний момент призводить до кровотечі, наприклад, шлунковий виразок або внутрішньомозкову кровотечю.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо пацієнту здається, що до нього стосується будь-яке з цих порушень, або виникають якісь сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас.
Попередження та заходи обережності
Якщо до пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій, перед початком застосування лікарського засобу Клопідогрел Ауровітас слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
- стан захворювання, який призводить до ризику внутрішньої кровотечі (наприклад, шлунковий виразок).
- захворювання крові, яке сприяє внутрішній кровотечі (кровотеча всередину тканин, органів або суглобів тіла).
- недавній тяжкий травматичний ушкодження.
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
- планове хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури), яке має бути проведено протягом наступних семи днів.
якщо у пацієнта було діагностовано тромбоз мозкової артерії (ішемічний інсульт), який виник протягом останніх семи днів.
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.
якщо у пацієнта в минулому була алергія або алергічна реакція на будь-який із ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта в минулому була не травматична кровотеча до мозку.

Під час застосування лікарського засобу Клопідогрел Ауровітас:

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Також необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення захворювання (так званої тромботичної тромбоцитопенічної пурпури, або ТТР, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), яке проявляється підвищеною температурою тіла та підшкірними крововиливами, що мають вигляд червоних крапкових плям, які з’являються з або без неяснішного відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
У разі подряпини або порізу час, який пройде до зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Це зазвичай не створює проблем при незначних подряпинах або порізах, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникне кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лікар може призначити проведення досліджень крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі пацієнтів.
Клопідогрел Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Клопідогрел Ауровітас, і навпаки.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для пригнічення процесу згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або інші ліки, що вводяться у вигляді ін’єкцій для зменшення згортання крові,
- тиклопідин або інші антиагреганти,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетин та флувоксамін), ліки, які зазвичай застосовуються для лікування депресії,
- рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або вориконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, ліки, що застосовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що застосовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що застосовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікаря перед призначенням будь-яких опіоїдів (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Пацієнтам, у яких виникають сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад), можуть призначати лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків і використовується для полегшення болю та зниження температури. Випадкове застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрел Ауровітас та їжа, напої
Лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас можна приймати з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Клопідогрел Ауровітас, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Клопідогрел Ауровітас, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Клопідогрел Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрел Ауровітас містить гідрогенізований рициновий олію
Це може спричиняти розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати ліки Клопідогрел Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Клопідогрел Ауровітас становить 75 мг на добу, приймати перорально в той самий
час кожного дня, з їжею або натще. Ця доза стосується також пацієнтів із станом, що називається «миготлива аритмія» (нерегулярний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда),
лікар може призначити одразу на початку лікування 300 мг або 600 мг ліків Клопідогрел Ауровітас
(4 або 8 таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза ліків Клопідогрел Ауровітас становить одну таблетку 75
мг на добу (як зазначено вище).
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникають (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може
призначити одноразову дозу 300 мг ліків Клопідогрел Ауровітас (4 таблетки по 75 мг) на початку
лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку ліків Клопідогрел Ауровітас, 75 мг на добу, як
описано вище, разом із ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити
окремо клопідогрел або ацетилсаліцилову кислоту.
Ліки Клопідогрел Ауровітас слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Клопідогрел Ауровітас
Слід звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділення невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Клопідогрел Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Клопідогрел Ауровітас, але згадав про це протягом
12 годин після запланованого часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти
наступну таблетку в звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен прийняти наступну одноразову дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Клопідогрел Ауровітас
Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендує цього. Перед припиненням прийому ліків
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути пов’язано з рідкісним зниженням кількості певних кров’яних клітин.
симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця), пов’язана або непов’язана з кровотечею, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям і (або) стан дезорієнтації (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як: висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється під час застосування клопідогрелу, є
кровотеча. Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синці, гематоми
(незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Також повідомляли про окремі випадки кровотечі у око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час застосування препарату Клопідогрел Ауровітас
При порізах або пошкодженні шкіри час, який потрібен, щоб кровотеча припинилася, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. Зазвичай це не викликає проблем після незначних порізів або пошкоджень, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникла кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 10 осіб):
Діарея, болі в животі, розлад шлунку або пекучий біль у шлунку.
Нечасті побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 100 осіб):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику,
висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням самопочуття аж до втрати свідомості); набряк губ; пухирі на шкірі; шкірна алергія; запалення слизової оболонки порожнини рота (запалення порожнини рота); зниження артеріального тиску; стан дезорієнтації; галюцинації; біль у суглобах; м’язові болі; порушення смаку або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з болями в грудях або болями в животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах лабораторних досліджень крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоіндустриї, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клопідогрел Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Клопідогрел Ауровітас

Діючою речовиною ліків є клопідогрел. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 97,875 мг гідрогенсульфату клопідогрелу (що відповідає 75 мг клопідогрелу).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (grade 113), манітол, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена (grade 21 та grade 11), кросповідон (тип A), макрогол 6000, гідрогенізована рицинова олія. Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910/15 cp, діоксид титану (E 171), триацетин, оксид заліза червоний (E 172).

Як виглядають ліки Клопідогрел Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою.
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, вкриті оболонкою, з відбитком „E”
з одного боку та „34” — з іншого.
Ліки Клопідогрел Ауровітас, 75 мг, таблетки, вкриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках та пляшках з HDPE,
в картонному коробі.
Розміри упаковок:
Блистери: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 та 180 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшки з HDPE: 30, 56, 60, 90, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Clopidogrel AB 75 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Польща: Клопідогрел Ауровітас
Португалія: Clopidogrel Generis