Клопидогрел аурвитас: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Клопидогрел Авровитас, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Clopidogrelum
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Клопидогрел Авровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Клопидогрел Авровитас
Как принимать лекарство Клопидогрел Авровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Клопидогрел Авровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Клопидогрел Авровитас и для чего оно применяется

Лекарство Клопидогрел Авровитас содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие компоненты крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию и тем самым снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Лекарство Клопидогрел Авровитас применяется у взрослых пациентов для профилактики образования тромбов в поражённых атеросклерозом кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических осложнений (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Лекарство Клопидогрел Авровитас назначается для профилактики тромбоза и снижения риска развития этих серьёзных состояний, поскольку:

у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (также называемое атеросклерозом), и
у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или имеется заболевание периферических артерий, или
у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированную или суженную артерию с целью восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбоза).
у пациента были симптомы, напоминающие инсульт, но быстро исчезнувшие (так называемый транзиторный ишемический атакт) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
у пациента имеется нерегулярный ритм сердца, так называемая «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и рост уже существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация ацетилсалициловой кислоты с лекарством Клопидогрел Авровитас. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и при отсутствии риска сильного кровотечения врач должен назначить лекарство Клопидогрел Авровитас в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата Клопидогрел Авровитас

Когда не следует применять препарат Клопидогрел Авровитас:

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к клопидогрелу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у пациента тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что какое-либо из этих состояний относится к нему, или если у него возникли какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Клопидогрел Авровитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у пациента имеет место любое из перечисленных ниже состояний, перед началом применения препарата Клопидогрел Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если имеется риск кровотечения, например:
- заболевание, которое может вызвать риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
- нарушение свёртываемости крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровоизлияние внутрь тканей, органов или суставов);
- недавно полученная тяжёлая травма;
- недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологические процедуры);
- планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологические процедуры);
если у пациента диагностирован ишемический инсульт (инфаркт мозга), произошедший в течение последних семи дней;
если у пациента имеются заболевания почек или печени;
если в анамнезе пациента была аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо из препаратов, применяемых для лечения этого заболевания;
если в анамнезе у пациента имелось не травматическое кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата Клопидогрел Авровитас:

необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется хирургическая операция (включая стоматологические процедуры);
следует немедленно сообщить врачу о возникновении заболевания, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется повышением температуры тела, подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, сопровождающихся или без сопровождения необъяснимым чувством крайней усталости, нарушением ориентации, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»);
при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»);
врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей, поскольку его эффективность не установлена в данной возрастной группе пациентов.

Взаимодействие препарата Клопидогрел Авровитас с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные средства.

Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Клопидогрел Авровитас, и наоборот. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для подавления свёртываемости крови;
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения боли и (или) воспаления мышц или суставов;
- гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, предназначенные для снижения свёртываемости крови;
- тиклопидин или другие антиагреганты;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин), препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
- рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций);
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка;
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии;
моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоидного препарата (лекарства, применяемые при лечении сильной боли);
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Пациентам, у которых наблюдаются сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), может быть назначен препарат Клопидогрел Авровитас в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях должно быть согласовано с врачом.

Применение препарата Клопидогрел Авровитас с пищей и напитками

Препарат Клопидогрел Авровитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если беременность наступила во время приёма препарата Клопидогрел Авровитас, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует применять этот препарат во время кормления грудью.

Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Клопидогрел Авровитас, вероятно, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клопидогрел Авровитас содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Клопидогрел Авровитас содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это может вызывать расстройство пищеварения или диарею.

3. Как принимать лекарство Клопидогрел Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Клопидогрел Авровитас составляет 75 мг в сутки, принимать внутрь в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от приёма пищи. Эта дозировка применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный ритм сердца).
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить начальную дозу 300 мг или 600 мг препарата Клопидогрел Авровитас (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемая доза препарата Клопидогрел Авровитас составляет одну таблетку 75 мг в сутки (как указано выше).
Если у пациента наблюдались симптомы инсульта, которые проходят в течение короткого времени (также называемые преходящей ишемической атакой), или слабовыраженный ишемический инсульт, врач может назначить начальную однократную дозу 300 мг препарата Клопидогрел Авровитас (4 таблетки по 75 мг). Затем рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Клопидогрел Авровитас 75 мг в сутки, как описано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить отдельно клопидогрел или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат Клопидогрел Авровитас следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Клопидогрел Авровитас
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Клопидогрел Авровитас
Если пациент забыл принять дозу препарата Клопидогрел Авровитас, но вспомнил об этом в течение 12 часов после установленного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку — в обычное время.
Если пациент забыл об этом более чем на 12 часов, он должен принять следующую однократную дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Клопидогрел Авровитас
Не следует прекращать лечение, если только врач не дал на это указаний. Перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента наблюдаются следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение крайней усталости. Это может быть вызвано редким снижением количества некоторых кровяных клеток.
симптомы нарушения функции печени, такие как: пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отёк губ или нарушения кожи, такие как: сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным действием, сообщаемым при применении клопидогрела, является
кровотечение. Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, кровоизлияние (нестандартное кровотечение или появление синяков под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глаз, внутрь головы, лёгкие или суставы.
Если во время применения препарата Клопидогрел АуроВитас возникает длительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано со способом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов в крови. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия включают:
Часто встречающиеся побочные действия (не более чем у 1 из 10 человек):
Понос, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Не часто встречающиеся побочные действия (не более чем у 1 из 100 человек):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.
Редко встречающиеся побочные действия (не более чем у 1 из 1 000 человек):
Головокружение вестибулярного происхождения, увеличение груди у мужчин.
Очень редко встречающиеся побочные действия (не более чем у 1 из 10 000 человек):
Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сочетающееся с кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим плохим самочувствием вплоть до обморока); отёк губ; пузыри на коже; аллергия кожи; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушения вкуса или потеря вкуса.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах лабораторных анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопидогрел Авровитас

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Clopidogrel Aurovitas

Активным веществом препарата является клопидогрел. Каждая пленочная таблетка содержит 97,875 мг гидросульфата клопидогрела (что соответствует 75 мг клопидогрела).
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 113), маннитол, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (сорт 21 и сорт 11), кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло. Плёнчатая оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910/15 ср, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Clopidogrel Aurovitas и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки со скошенными краями, с тиснением «E»
с одной стороны и «34» — с другой стороны.
Лекарственное средство Clopidogrel Aurovitas, 75 мг, пленочные таблетки, доступно в блистерах и флаконах из ПЭВД,
в картонной пачке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 и 180 пленочных таблеток.
Флаконы из ПЭВД: 30, 56, 60, 90, 98, 100 и 250 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Clopidogrel AB 75 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Польша: Clopidogrel Aurovitas
Португалия: Clopidogrel Generis