Clopidogrel Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Aurovitas
3. Cómo tomar Clopidogrel Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel Aurovitas y para qué se utiliza

Clopidogrel Aurovitas contiene el principio activo clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas estructuras de la sangre que se adhieren entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Clopidogrel Aurovitas se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos endurecidos por la ateroesclerosis (arterias), que pueden provocar eventos relacionados con la enfermedad ateroesclerótica (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se receta Clopidogrel Aurovitas para prevenir coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• El paciente tiene endurecimiento de las arterias debido a la ateroesclerosis (también conocida como enfermedad arterial ateroesclerótica) y
• El paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• El paciente ha sufrido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio». Para tratar esta afección, el médico puede haber colocado un stent en una arteria bloqueada o estrechada para restablecer un flujo sanguíneo adecuado. El médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
• El paciente ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron rápidamente (llamado accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico leve. El médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• El paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes.

El médico debe informar al paciente de que los anticoagulantes orales son más eficaces en tales casos que el ácido acetilsalicílico solo o la combinación de ácido acetilsalicílico con Clopidogrel Aurovitas. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe riesgo de hemorragia grave, el médico debe recetar Clopidogrel Aurovitas junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar Clopidogrel Aurovitas

Cuándo no debe utilizar Clopidogrel Aurovitas:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia intracraneal.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que alguno de estos trastornos le afecta o tiene alguna duda, debe consultar con su médico antes de tomar Clopidogrel Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar el tratamiento con Clopidogrel Aurovitas:

• si existe riesgo de hemorragia, como:
  • una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, una úlcera de estómago).
  • un trastorno sanguíneo que predisponga a hemorragias internas (sangrado dentro de tejidos, órganos o articulaciones).
  • un traumatismo grave reciente.
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales).
  • una intervención quirúrgica programada en los próximos siete días (incluyendo procedimientos dentales).
• si el paciente ha sufrido un infarto cerebral isquémico (accidente cerebrovascular) en los últimos siete días.
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática.
• si el paciente ha tenido anteriormente alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad.
• si el paciente ha tenido en el pasado una hemorragia intracraneal no traumática.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Aurovitas:

• Informe a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales).
• Informe inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad denominada púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), que se manifiesta con fiebre y petequias hemorrágicas (pequeñas manchas rojas en la piel), con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• En caso de cortes o heridas, el tiempo que tarda en detenerse la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas con cortes o heridas menores, como los que pueden ocurrir al afeitarse. Sin embargo, si aparece una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.

Clopidogrel Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Clopidogrel Aurovitas o viceversa.

En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea,
  • antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente empleados para tratar dolores y/o inflamaciones musculares o articulares,
  • heparina u otros medicamentos administrados por inyección para reducir la coagulación de la sangre,
  • ticlopidina u otros antiagregantes plaquetarios,
  • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo, entre otros, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión,
  • rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer,
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (utilizada para reducir el colesterol).

A los pacientes que presentan un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio) se les puede recetar Clopidogrel Aurovitas en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos y utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Clopidogrel Aurovitas y alimentos y bebidas

Clopidogrel Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Clopidogrel Aurovitas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que no se recomienda el uso de clopidogrel durante el embarazo.

No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Clopidogrel Aurovitas probablemente no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Clopidogrel Aurovitas contiene lactosa

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Aurovitas contiene aceite de ricino hidrogenado

Puede provocar dispepsia o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Aurovitas es de 75 mg una vez al día, administrado por vía oral a la misma
hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a los pacientes con una afección denominada
«fibrilación auricular» (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha sufrido dolores intensos en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede
prescribir una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Aurovitas (4 u 8 comprimidos de 75 mg).
Posteriormente, la dosis recomendada de Clopidogrel Aurovitas será un comprimido de 75 mg al día (como se indicó anteriormente).
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen rápidamente (llamados también
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve intensidad, el médico puede recetar una dosis única inicial
de 300 mg de Clopidogrel Aurovitas (4 comprimidos de 75 mg). A continuación, la dosis recomendada será un comprimido
de Clopidogrel Aurovitas, 75 mg al día, como se describió anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas.
Después, el médico puede recetar por separado clopidogrel o ácido acetilsalicílico.
Debe continuar tomando Clopidogrel Aurovitas durante el tiempo que le indique el médico.
Si toma más Clopidogrel Aurovitas de la dosis recomendada
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Clopidogrel Aurovitas
Si el paciente olvida tomar una dosis de Clopidogrel Aurovitas, pero recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma,
debe tomar el comprimido inmediatamente y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si el olvido es superior a 12 horas, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Clopidogrel Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara en el número de ciertas células sanguíneas.
• signos de alteración de la función hepática, tales como: coloración amarilla de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragia, que aparece en la piel como manchas rojas puntuales y (o) estado de desorientación (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, tales como: erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con clopidogrel es
la hemorragia. La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o intestinos, hematomas, hemorragia (sangrado o moretones inusuales bajo la piel), epistaxis, sangre en la orina. También se han notificado algunos casos aislados de sangrado ocular, en el interior del cerebro, en los pulmones o en las articulaciones.
Si se produce una hemorragia prolongada durante el tratamiento con Clopidogrel Aurovitas
En caso de cortes o lesiones, el tiempo que transcurre hasta que cese la hemorragia puede ser algo más largo de lo habitual. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Esto normalmente no causa problemas tras pequeños cortes o lesiones, por ejemplo, al afeitarse. Sin embargo, si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestinos, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Efectos adversos raros (en no más de 1 de cada 1.000 personas):
Mareo de origen vestibular, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (en no más de 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia, fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general repentino hasta llegar al desmayo); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea; inflamación de la mucosa bucal (estomatitis); disminución de la presión arterial; estado de desorientación; alucinaciones; dolor articular; dolores musculares; alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, el médico puede detectar cambios en los resultados de análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clopidogrel Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 97,875 mg de sulfato de hidrógeno de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado 113), manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (grado 21 y grado 11), crospovidona (tipo A), polietilenglicol 6000, aceite de ricino hidrogenado. Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910/15 cp, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Clopidogrel Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "E" grabada en una cara y "34" en la otra.
Clopidogrel Aurovitas, 75 mg, comprimidos recubiertos está disponible en blísters y botellas de polietileno de alta densidad (HDPE), en cajas de cartón.
Tamaños de envases:
Blísters: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 y 180 comprimidos recubiertos.
Botellas de HDPE: 30, 56, 60, 90, 98, 100 y 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Clopidogrel AB 75 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Polonia: Clopidogrel Aurovitas
Portugal: Clopidogrel Generis