Clopidogrel Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clopidogrel Medreg, 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopidogrel Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Medreg
3. Come prendere Clopidogrel Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clopidogrel Medreg e a cosa serve

Clopidogrel Medreg contiene il principio attivo clopidogrel, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole strutture nel sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione. Impedendo questa aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono il rischio di formazione di trombi (fenomeno noto come trombosi).
Clopidogrel Medreg viene utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di trombi nei vasi sanguigni induriti a causa dell’aterosclerosi (arterie), che potrebbero causare eventi legati alla malattia aterosclerotica (come ictus, infarto del miocardio o morte).
Clopidogrel Medreg viene prescritto per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• il paziente ha un’aterosclerosi (nota anche come malattia delle arterie), e
• il paziente ha avuto in precedenza un infarto del miocardio, un ictus o una malattia vascolare periferica, oppure
• il paziente ha avuto un forte dolore al petto noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (infarto cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può inserire uno stent in un’arteria ostruita o ristretta per ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico può inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
• il paziente ha avuto sintomi di ictus che si sono risolti rapidamente (noti come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico può inoltre prescrivere acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore.
• il paziente ha un battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi trombi e l’ingrandimento di quelli esistenti.

Il medico dovrà informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono più efficaci in questi casi rispetto all’acido acetilsalicilico o all’associazione di acido acetilsalicilico con Clopidogrel Medreg. In assenza di possibilità di utilizzare anticoagulanti orali e in assenza di rischio di gravi emorragie, il medico dovrà prescrivere Clopidogrel Medreg in associazione con acido acetilsalicilico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clopidogrel Medreg

Quando non utilizzare il medicinale Clopidogrel Medreg

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una condizione patologica che attualmente causa sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia intracerebrale
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Se il paziente pensa che una di queste condizioni lo riguardi o ha qualsiasi altro
dubbio, dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale Clopidogrel Medreg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clopidogrel Medreg, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se esiste un rischio di sanguinamento, ad esempio:
• una condizione patologica che comporta un rischio di emorragia interna (come un'ulcera gastrica)
• un disturbo del sangue che favorisce l'emorragia interna (sanguinamento all'interno di tessuti, organi o articolazioni)
• un trauma grave recente
• un intervento chirurgico recente (compresi interventi odontoiatrici)
• un intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (compresi interventi odontoiatrici)
• se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni
• se il paziente presenta una malattia renale o epatica
• se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel trattamento di questa malattia
• se in passato il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con il medicinale Clopidogrel Medreg:

• Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici).
• Informare immediatamente il medico se si manifesta una malattia (chiamata purpura trombotica trombocitopenica o TTP, dall'inglese Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caratterizzata da febbre e da emorragie sottocutanee, con comparsa di piccole macchie rosse, puntiformi, con o senza un senso di estrema stanchezza non spiegabile, stato di confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
• In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con tagli o ferite di lieve entità, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
• Il medico potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini, poiché non è stato dimostrato efficace in questa categoria
di pazienti.
Clopidogrel Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Clopidogrel Medreg e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per inibire la coagulazione del sangue
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, solitamente utilizzati per trattare dolori e (o) infiammazioni muscolari o articolari
• eparina o altri medicinali somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue
• ticlopidina e altri antiaggreganti piastrinici
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali solitamente utilizzati nel trattamento della depressione
• rifampicina (utilizzata nel trattamento di infezioni gravi)
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali utilizzati per trattare disturbi gastrici
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine
• efavirenz o altri farmaci antiretrovirali (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di epilessia
• moclubemide, un medicinale utilizzato per trattare la depressione
• repaglinide, un medicinale utilizzato per trattare il diabete
• paclitaxel, un medicinale utilizzato per trattare il cancro
• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, il paziente deve informare il medico prima che gli venga prescritto un qualsiasi oppioide (medicinali utilizzati per trattare il dolore intenso)
• rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).

Ai pazienti che hanno avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto miocardico), episodi transitori di ischemia o ictus ischemico di lieve entità, può essere prescritto il medicinale Clopidogrel Medreg in associazione con acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Clopidogrel Medreg con cibi e bevande
Il medicinale Clopidogrel Medreg può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se pensa di poter essere incinta o se prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidogrel Medreg, deve consultare immediatamente il medico.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno.
Se la paziente allatta o prevede di allattare, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clopidogrel Medreg probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
Clopidogrel Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Clopidogrel Medreg contiene olio di ricino idrogenato
Può causare disturbi digestivi o diarrea.

3. Come assumere il medicinale Clopidogrel Medreg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Clopidogrel Medreg è di una compressa da 75 mg al giorno, da assumere per via orale
alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Questa posologia si applica anche ai pazienti affetti da
una condizione chiamata “fibrillazione atriale” (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto miocardico), il medico può prescrivere
una dose iniziale immediata di 300 mg o 600 mg di clopidogrel (4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente,
la dose raccomandata di Clopidogrel Medreg è di una compressa da 75 mg al giorno, come descritto sopra.
Se il paziente ha avuto sintomi di ictus che si risolvono rapidamente (chiamati anche attacco ischemico transitorio)
o un ictus ischemico di lieve entità, il medico può prescrivere una dose iniziale singola di 300 mg di
Clopidogrel Medreg (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) all’inizio del trattamento. Successivamente,
la dose raccomandata è di una compressa di Clopidogrel Medreg 75 mg al giorno, come descritto sopra,
in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico può prescrivere
Clopidogrel Medreg o acido acetilsalicilico separatamente.
Il medicinale Clopidogrel Medreg deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopidogrel Medreg
È necessario contattare il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino a causa del rischio aumentato
di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Clopidogrel Medreg
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Medreg, ma se ne ricorda entro 12 ore
dall’orario previsto, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la dose successiva
all’orario stabilito.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve assumere la dose successiva singola all’orario stabilito.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Clopidogrel Medreg
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Prima di interrompere l’assunzione
del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estrema stanchezza. Ciò potrebbe essere causato da una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come: colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (itterizia), associata o meno a sanguinamento, che compare sulla pelle sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi e (o) stato di confusione mentale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come: eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento con Clopidogrel Medreg è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi,
emorragie sottocutanee (sanguinamento o ecchimosi atipici sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine.
Sono stati segnalati anche pochi casi di sanguinamento all’occhio, all’interno del cervello, nei polmoni o nelle articolazioni.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l’assunzione di Clopidogrel Medreg
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento può essere leggermente
più lungo del solito. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di norma, ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, ad esempio
tagli durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Frequente (può riguardare fino a 1 paziente su 10):
Diarrea, dolore addominale, dispepsia o bruciore di stomaco.
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):
Cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino,
eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
Vertigini di origine vestibolare, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
Itterizia, forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà respiratorie, talvolta
associate a tosse; reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, sensazione generale di calore con malessere improvviso e generalizzato fino alla perdita di coscienza); gonfiore delle labbra; vesciche sulla pelle; allergia cutanea; infiammazione della mucosa orale (stomatite); abbassamento della pressione sanguigna; stato di confusione mentale; allucinazioni; dolore articolare; dolori muscolari; alterazioni del gusto o perdita del gusto.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di bassa glicemia.
Inoltre, il medico potrebbe riscontrare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Clopidogrel Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopidogrel Medreg

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come solfato di idrogeno).
• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra.
  Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, rivestimento Opadry II 31K34575 Pink: (lattosio monoidrato, ipromelosa 15 cp, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172)).

Aspetto di Clopidogrel Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse (con un diametro di circa 8,7 mm), lisce su entrambi i lati.
Le compresse sono disponibili in blister in foglia OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Clopidogrel Medreg
Polonia: Clopidogrel Medreg
Romania: Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate
Slovacchia: Clopidogrel Medreg