Клопидогрел медрег

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Клопидогрел Медрег, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Клопидогрел Медрег и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клопидогрел Медрег
3. Как принимать лекарственное средство Клопидогрел Медрег
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Клопидогрел Медрег
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клопидогрел Медрег и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клопидогрел Медрег содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие структуры в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Предотвращая это склеивание, антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Лекарственное средство Клопидогрел Медрег применяется у взрослых пациентов для профилактики образования тромбов (сгустков крови) в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), которые могут привести к развитию атеросклеротических сосудистых событий (таких как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Лекарственное средство Клопидогрел Медрег назначается для профилактики тромбозов и снижения риска развития этих тяжёлых состояний, поскольку:

• у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (также называемое атеросклерозом), и
• у пациента ранее был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание периферических артерий, или
• у пациента возникла сильная боль в грудной клетке, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт сердца). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированную или суженную артерию с целью восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих лекарствах, применяемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики тромбоза).
• у пациента были симптомы, быстро проходящие, напоминающие инсульт (так называемый транзиторный ишемический атакт) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у пациента имеется нерегулярный сердечный ритм, так называемое «мерцательная аритмия», и пациент не может принимать лекарства, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение уже существующих тромбов. Врач должен проинформировать пациента, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты с лекарственным средством Клопидогрел Медрег. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить лекарственное средство Клопидогрел Медрег в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением лекарства Клопидогрел Медрег

Когда не следует применять лекарство Клопидогрел Медрег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к клопидогрелу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание, при котором в настоящее время происходит кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг
• если у пациента тяжелое заболевание печени.

Если пациент считает, что какое-либо из этих состояний его касается, или у него имеются какие-либо сомнения, он должен проконсультироваться с врачом до применения лекарства Клопидогрел Медрег.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клопидогрел Медрег необходимо обсудить следующее с врачом или фармацевтом:

• если имеется риск кровотечения, например:
• заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• заболевание крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровоизлияние внутрь тканей, органов или суставов тела)
• недавно полученная тяжелая травма
• недавно перенесенная хирургическая операция (включая стоматологическую процедуру)
• планируемая хирургическая операция в течение следующих семи дней (включая стоматологическую процедуру)
• если у пациента диагностирован церебральный тромбоз (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней
• если у пациента имеется заболевание почек или печени
• если в анамнезе у пациента была аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо из препаратов, применяемых для лечения этого заболевания
• если в анамнезе у пациента имелось нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время применения лекарства Клопидогрел Медрег:

• необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется хирургическая операция (в том числе стоматологическая).
• следует немедленно сообщить врачу о возникновении заболевания (называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой или ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется лихорадкой и подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, появляющихся с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
• при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при небольших порезах и ранах, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
• врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку его терапевтическая эффективность у этой группы пациентов не доказана.
Взаимодействие лекарства Клопидогрел Медрег с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие лекарства Клопидогрел Медрег и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
• пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для подавления процесса свёртывания крови
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых состояний и (или) воспалений мышц или суставов
• гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, применяемые для снижения свёртываемости крови
• тиклопидин и другие антиагреганты
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин), препараты, обычно применяемые при лечении депрессии
• рифампицин (применяется при лечении тяжелых инфекций)
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций
• эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
• карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением каких-либо опиоидов (препаратов, применяемых при лечении сильной боли)
• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Пациентам, у которых возникают сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, может быть назначен препарат Клопидогрел Медрег в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительное применение в других случаях следует обсудить с врачом.
Применение лекарства Клопидогрел Медрег с пищей и напитками
Лекарство Клопидогрел Медрег можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства Клопидогрел Медрег, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Клопидогрел Медрег, вероятно, не влияет на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.
Лекарство Клопидогрел Медрег содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарство Клопидогрел Медрег содержит гидрогенизированное касторовое масло
Это может вызывать расстройство пищеварения или диарею.

3. Как принимать лекарство Клопидогрел Медрег

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Клопидогрел Медрег — одна таблетка 75 мг один раз в сутки перорально в одно и то же время каждый день, во время еды или натощак. Эта дозировка применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный ритм сердца).
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить начальную дозу 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемая доза лекарства Клопидогрел Медрег составляет одну таблетку 75 мг в сутки, как описано выше.
Если у пациента наблюдались симптомы инсульта, которые исчезают в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака), или легкая форма ишемического инсульта, врач может назначить начальную однократную дозу 300 мг лекарства Клопидогрел Медрег (1 таблетка 300 мг или 4 таблетки по 75 мг). Затем рекомендуемая доза — одна таблетка лекарства Клопидогрел Медрег 75 мг в сутки, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач может назначить отдельно лекарство Клопидогрел Медрег или ацетилсалициловую кислоту.
Лекарство Клопидогрел Медрег следует принимать столько времени, сколько назначил врач.
Применение дозы Клопидогрел Медрег, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приема лекарства Клопидогрел Медрег
Если пациент забыл принять дозу лекарства Клопидогрел Медрег, но вспомнил об этом в течение 12 часов после назначенного времени приема, он должен немедленно принять таблетку, а затем следующую таблетку — в установленное время.
Если пациент забыл об этом более чем на 12 часов, он должен принять следующую дозу в установленное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приема лекарства Клопидогрел Медрег
Не следует прекращать лечение, если только врач не посоветует иное. Перед прекращением приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых кровяных клеток;
• симптомы нарушения функции печени, такие как: желтушность кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением, которое проявляется под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отёк губ или нарушения кожи, такие как: сыпь и зуд, кожные пузыри. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Клопидогрел Медрег, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться как желудочно-кишечное кровотечение, синяки,
кровоподтёки (необычное кровотечение или посинение под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче.
Также сообщалось о небольшом количестве случаев кровотечения в глаз, внутрь головы, лёгких или суставов.
Если во время применения препарата Клопидогрел Медрег возникнет длительное кровотечение
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного
дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию
кровяных тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например,
при порезах во время бритья. Тем не менее, при возникновении кровотечения необходимо
немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике,
сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
головокружение вестибулярного происхождения, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
головокружение центрального происхождения, желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине;
лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сочетающееся с кашлем; общие аллергические реакции (например,
ощущение жара с внезапным общим плохим самочувствием вплоть до обморока); отёк губ;
кожные пузыри; кожная аллергия; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах;
мышечные боли; нарушение вкуса или потеря вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы
низкого содержания сахара в крови.

Кроме того, врач может выявить изменения в результатах лабораторных анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Клопидогрел Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клопидогрел Медрег

• Активным веществом лекарства является клопидогрел. Каждая пленочная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное касторовое масло, коллоидный диоксид кремния, безводная. Оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, оболочка Opadry II 31K34575 Pink: (лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172)).

Как выглядит лекарство Клопидогрел Медрег и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром около 8,7 мм), гладкие с обеих сторон.
Таблетки выпускаются в блистерах из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель/Импортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика: Клопидогрел Медрег
Польша: Клопидогрел Медрег
Румыния: Клопидогрел Джемакс Фарма 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия: Клопидогрел Медрег