Clopidogrel Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Clopidogrel Medreg, 75 mg, comprimidos recubiertos
Clopidogrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Medreg
3. Cómo tomar Clopidogrel Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Medreg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Clopidogrel Medreg y para qué se utiliza

Clopidogrel Medreg contiene el principio activo clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas estructuras en la sangre que se agrupan durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (proceso conocido como trombosis).
Clopidogrel Medreg se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos afectados por arteriosclerosis (arterias), que podrían provocar eventos relacionados con esta enfermedad (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Clopidogrel Medreg se prescribe para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de sufrir estos graves eventos, porque:

• el paciente padece arteriosclerosis (también conocida como enfermedad arterial aterosclerótica), y
• el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica, o
• el paciente ha sufrido un fuerte dolor en el pecho conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio». Para tratar esta afección, el médico puede haber colocado un stent en la arteria bloqueada o estrechada para restablecer un flujo sanguíneo adecuado. El médico también puede recetarle ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada tanto para aliviar el dolor y reducir la fiebre como para prevenir la coagulación sanguínea).
• el paciente ha tenido síntomas transitorios de accidente cerebrovascular (llamado accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico leve. El médico también puede recetarle ácido acetilsalicílico dentro de las primeras 24 horas.
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular, conocido como «fibrilación auricular», y no puede tomar medicamentos denominados «anticoagulantes orales» (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes.

El médico debe informarle que los anticoagulantes orales son más eficaces en estos casos que el ácido acetilsalicílico solo o la combinación de ácido acetilsalicílico con Clopidogrel Medreg. Si no es posible utilizar anticoagulantes orales y no existe un alto riesgo de hemorragia grave, el médico debería recetarle Clopidogrel Medreg junto con ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clopidogrel Medreg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Clopidogrel Medreg

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad que actualmente provoque hemorragia, como una úlcera gástrica o una hemorragia intracraneal
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si el paciente considera que padece alguna de estas alteraciones o tiene cualquier otra duda, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Clopidogrel Medreg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clopidogrel Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• existe riesgo de hemorragia, como:
• una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, una úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que predisponga a hemorragia interna (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones)
• una lesión grave reciente
• una intervención quirúrgica reciente (incluyendo procedimientos dentales)
• una cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo procedimientos dentales)
• si al paciente se le ha diagnosticado trombosis en una arteria cerebral (ictus isquémico) ocurrido en los últimos siete días
• si el paciente padece enfermedad renal o hepática
• si el paciente ha tenido anteriormente alergia o hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado en el tratamiento de esta enfermedad
• si el paciente ha sufrido previamente una hemorragia cerebral no traumática.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Medreg:

• Informe a su médico si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales).
• Informe inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad (llamada púrpura trombocitopénica trombótica o TTP, por sus siglas en inglés Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) que se manifieste con fiebre y petequias hemorrágicas, que se presentan como pequeñas manchas rojas en la piel, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión mental, o coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• En caso de cortadura o herida, el tiempo que transcurre hasta que deje de sangrar puede ser algo más largo de lo habitual. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. Normalmente esto no causa problemas con pequeñas heridas, como las que pueden aparecer al afeitarse. Sin embargo, si aparece una hemorragia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Su médico puede solicitarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños, ya que no se ha demostrado eficacia terapéutica en este grupo de pacientes.
Clopidogrel Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Clopidogrel Medreg, y viceversa.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para inhibir la coagulación sanguínea
• antiinflamatorios no esteroideos, habitualmente empleados para tratar el dolor y (o) inflamación muscular o articular
• heparina u otros medicamentos administrados mediante inyección para reducir la coagulabilidad de la sangre
• ticlopidina y otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (entre ellos, aunque no exclusivamente, fluoxetina y fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la depresión
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones graves)
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia
• moclobemida, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión
• repaglinida, medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes
• paclitaxel, medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer
• opioides: durante el tratamiento con clopidogrel, el paciente debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

A los pacientes que han sufrido fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, puede recetárseles Clopidogrel Medreg en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) normalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Medreg con alimentos y bebidas
Clopidogrel Medreg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Clopidogrel Medreg, debe consultar inmediatamente a su médico.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente da el pecho o tiene intención de darlo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Clopidogrel Medreg probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Clopidogrel Medreg contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Medreg contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede provocar molestias digestivas o diarrea.

3. Cómo tomar el medicamento Clopidogrel Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Clopidogrel Medreg es de un comprimido de 75 mg al día, administrado por vía oral a la misma
hora cada día, con o sin alimentos. Esta dosis también se aplica a los pacientes con un estado conocido como
"fibrilación auricular" (ritmo cardíaco irregular).
Si el paciente ha sufrido fuertes dolores en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), el médico puede
prescribir al inicio del tratamiento una dosis inmediata de 300 mg o 600 mg de clopidogrel (4 u 8 comprimidos de
75 mg). Posteriormente, la dosis recomendada de Clopidogrel Medreg será un comprimido de 75 mg al día,
tal como se describió anteriormente.
Si el paciente ha presentado síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecen en poco tiempo (llamado también
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve gravedad, el médico puede recetar una dosis única de
300 mg de Clopidogrel Medreg (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) al inicio del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada será un comprimido de Clopidogrel Medreg de 75 mg al día, como se indicó
anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. A continuación, el médico puede recetar
Clopidogrel Medreg o ácido acetilsalicílico por separado.
Debe continuar tomando Clopidogrel Medreg durante el tiempo que le indique su médico.
Si toma más Clopidogrel Medreg del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano debido al
mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Clopidogrel Medreg
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Medreg, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora
habitual de toma, debe tomar el comprimido inmediatamente y luego continuar con la siguiente dosis a la
hora habitual.
Si no lo recuerda hasta más de 12 horas después, debe tomar la siguiente dosis única a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Clopidogrel Medreg
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Antes de dejar de tomar este
medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta:

• fiebre, signos de infección o sensación de cansancio extremo. Esto podría deberse a una disminución rara del número de ciertos glóbulos sanguíneos.
• signos de alteración de la función hepática, tales como: coloración amarillenta de la piel y (o) los ojos (ictericia), con o sin hemorragia, que puede manifestarse bajo la piel como pequeñas manchas rojas puntuales y (o) confusión mental (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón de los labios o trastornos cutáneos, tales como: erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado durante el tratamiento con Clopidogrel Medreg es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia gastrointestinal, hematomas,
hemorragia subcutánea (sangrado o moratones anormales bajo la piel), epistaxis o sangre en la orina.
También se han notificado algunos casos aislados de sangrado ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si se produce un sangrado prolongado durante el tratamiento con Clopidogrel Medreg
En caso de cortes o heridas, el tiempo que transcurre hasta que el sangrado cese puede ser
ligeramente más largo de lo habitual. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Esto generalmente no causa problemas tras pequeños cortes o heridas, por ejemplo, al afeitarse. No obstante, si se produce sangrado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, dispepsia o acidez de estómago.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino,
erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo o entumecimiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
Mareo de origen vestibular, aumento de tamaño de las mamas en hombres.
Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Ictericia, fuertes dolores abdominales con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces
asociada con tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar repentino generalizado hasta llegar al desmayo); hinchazón de los labios; ampollas en la piel; alergia cutánea;
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis); hipotensión; confusión mental; alucinaciones; dolor articular; dolores musculares; alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o dolor abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, el médico puede detectar alteraciones en los resultados de análisis de sangre o orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Clopidogrel Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clopidogrel Medreg

• La sustancia activa del medicamento es clopidogrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de hidrosulfato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidro.
  Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, recubrimiento Opadry II 31K34575 Pink: (lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cp, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo es Clopidogrel Medreg y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos (de aproximadamente 8,7 mm de diámetro), lisos en ambos lados.
Los comprimidos están disponibles en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Clopidogrel Medreg
Polonia: Clopidogrel Medreg
Rumanía: Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Clopidogrel Medreg