Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Клопідогрел Медрег, 75 мг, таблетки вкриті оболонкою
Clopidogrelum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клопідогрел Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрел Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клопідогрел Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клопідогрел Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клопідогрел Медрег містить клопідогрел і належить до групи ліків, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже малі структури в крові, які злипаються між собою під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти зменшують можливість утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Лікарський засіб Клопідогрел Медрег застосовують дорослим пацієнтам для профілактики утворення тромбів у звужених атеросклеротичних судинах (артеріях), які можуть призвести до серйозних подій, пов’язаних з атеросклерозом судин (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Лікарський засіб Клопідогрел Медрег призначають для профілактики утворення тромбів і зниження ризику розвитку цих серйозних ускладнень, оскільки:

у пацієнта є атеросклеротичне ураження артерій (також відоме як атеросклероз судин), і
у пацієнта раніше був інфаркт міокарда, інсульт або наявний стан, відомий як захворювання периферичних артерій, або
у пацієнта виникли болі в грудній клітці, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (інфаркт серця). Для лікування цього захворювання лікар може встановити стент у закритій або звуженій артерії, щоб відновити ефективний кровотік. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що входить до багатьох препаратів, які використовують для зняття болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові).
у пацієнта були симптоми, що швидко зникають, подібні до інсульту (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт. Лікар також може призначити ацетилсаліцилову кислоту протягом перших 24 годин.
у пацієнта є нерегулярне серцебиття, так зване «фібриляція передсердь», і пацієнт не може приймати ліки, які називаються «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових і збільшенню існуючих тромбів у крові. Лікар повинен повідомити пацієнта, що пероральні антикоагулянти у таких випадках є ефективнішими, ніж ацетилсаліцилова кислота або одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з лікарським засобом Клопідогрел Медрег. У разі неможливості застосування пероральних антикоагулянтів і за відсутності ризику сильного кровотечіння лікар повинен призначити лікарський засіб Клопідогрел Медрег разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопідогрел Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Медрег

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта виник стан, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, виразка шлунка або внутрішній крововилив у мозок
якщо у пацієнта виражене захворювання печінки.

Якщо пацієнту здається, що до нього стосується будь-яке з цих захворювань, або виникають будь-які сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати лікарський засіб Клопідогрел Медрег.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Клопідогрел Медрег слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

якщо існує ризик кровотечі, наприклад:
захворювання, що сприяє ризику внутрішнього крововиливу (наприклад, виразка шлунка)
захворювання крові, що сприяє внутрішньому крововиливу (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла)
нещодавно отримані серйозні травми
нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні процедури)
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів
якщо у пацієнта виявлено тромб у мозковій артерії (ішемічний інсульт), що виник протягом останніх семи днів
якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки
якщо пацієнт раніше мав алергію або алергічну реакцію на будь-який із ліків, що застосовуються для лікування цього захворювання
якщо у пацієнта в минулому був не травматичний крововилив у мозок.

Під час застосування лікарського засобу Клопідогрел Медрег:

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтові планують хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Також необхідно негайно повідомити лікареві про наявність захворювання (яке називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою або ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), що проявляється лихоманкою та підшкірними крововиливами у вигляді червоних крапкових плям, з або без незрозумілого відчуття крайньої втоми, стану дезорієнтації, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
У разі порізів або пошкоджень час, який потрібен для зупинки кровотечі, може бути трохи довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Зазвичай це не створює проблем при незначних порізах або пошкодженнях, наприклад, під час гоління. Однак, якщо виникне кровотеча, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не має терапевтичної дії в цій групі
пацієнтів.
Клопідогрел Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Клопідогрел Медрег, і навпаки.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
пероральні антикоагулянти, ліки, що застосовуються для запобігання згортанню крові
нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовують для лікування болю та (або) запалення м’язів або суглобів
гепарин або інші ліки, що вводяться у вигляді ін’єкцій для зниження згортання крові
тиклопідин та інші антиагреганти
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не виключно, флуоксетин та флувоксамін), ліки, що зазвичай застосовують для лікування депресії
рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій)
омепразол або езомепразол, ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка
флуконазол або вориконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
ефавіренз або інші протиретровірусні засоби (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
карбамазепін, ліки, що застосовуються для лікування деяких форм епілепсії
моклобемід, ліки, що застосовуються для лікування депресії
репаглінід, ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету
паклітаксел, ліки, що застосовуються для лікування раку
опіоїди: під час лікування клопідогрелом пацієнт повинен повідомити лікареві перед призначенням будь-яких опіоїдів (ліки, що застосовуються для лікування сильного болю)
розувастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину).

Пацієнтам, у яких виникли сильні болі в грудній клітці (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторний ішемічний напад або легкий ішемічний інсульт, можуть призначити лікарський засіб Клопідогрел Медрег у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків і використовується для полегшення болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрел Медрег та їжа, напої
Лікарський засіб Клопідогрел Медрег можна приймати з їжею або натще.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Клопідогрел Медрег, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Клопідогрел Медрег, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Клопідогрел Медрег містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрел Медрег містить гідрогенізований рициновий олію
Це може спричиняти незварення або діарею.

3. Як застосовувати ліки Клопідогрел Медрег

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Клопідогрел Медрег — одна таблетка 75 мг на добу, перорально,
одночасно кожного дня, з їжею або без неї. Ця доза стосується також пацієнтів із станом, відомим як «фібриляція передсердь» (неправильний ритм серця).
Якщо у пацієнта виникли сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда),
лікар може призначити відразу на початку лікування 300 мг або 600 мг клопідогрелу (4 або 8
таблеток по 75 мг). Потім рекомендована доза лікарського засобу Клопідогрел Медрег становить одну таблетку 75 мг на добу,
як описано вище.
Якщо у пацієнта виникли симптоми інсульту, які швидко зникають (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може
призначити одноразову дозу 300 мг лікарського засобу Клопідогрел Медрег (1 таблетка 300 мг або 4 таблетки по
75 мг) на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку лікарського засобу Клопідогрел Медрег 75
мг на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити окремо лікарський засіб Клопідогрел Медрег або ацетилсаліцилову кислоту.
Лікарський засіб Клопідогрел Медрег слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клопідогрел Медрег
Слід звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу через підвищений ризик кровотечі.
Пропуск застосування лікарського засобу Клопідогрел Медрег
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Клопідогрел Медрег, але згадав про це протягом 12
годин після часу прийому, він повинен негайно прийняти таблетку, а потім прийняти
наступну таблетку у встановлений час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, він повинен прийняти наступну одноразову дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Клопідогрел Медрег
Не слід припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендує цього. Перед припиненням прийому лікарського засобу
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

підвищення температури тіла, ознаки інфекції або відчуття крайньої втоми. Це може бути спричинене рідкісним зниженням кількості певних кров’яних клітин.
симптоми порушення функції печінки, такі як: жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця), зв’язані або не зв’язані з кровотечею, яка проявляється під шкірою у вигляді червоних крапкових плям та (або) стан дезорієнтації (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
набряк губ або порушення шкіри, такі як: висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють під час застосування препарату Клопідогрел Медрег, є кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синці,
гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носова кровотеча, кров у сечі.
Також повідомляли про невелику кількість випадків кровотечі у око, усередину голови, легені або суглоби.
Якщо виникне тривала кровотеча під час застосування препарату Клопідогрел Медрег
У разі порізу або пошкодження шкіри час, який потрібен для зупинки кровотечі, може бути трохи
довшим, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню
кров’яних згортків. Це зазвичай не створює проблем після незначних порізів або пошкоджень, наприклад,
порізів під час гоління. Проте, якщо виникне кровотеча, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
Діарея, болі в животі, розлад шлунку або паління в шлунку.
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надлишок газів у шлунку або кишечнику,
висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання або оніміння.
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):
Запаморочення вестибулярного походження, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця, сильні болі в животі з або без болю в спині; підвищення температури тіла, труднощі з диханням, іноді
пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим
погіршенням самопочуття аж до втрати свідомості); набряк губ; пухирі на шкірі; алергія шкіри;
запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення ротової порожнини); зниження артеріального тиску; стан
дезорієнтації; галюцинації; біль у суглобах; м’язові болі; порушення смаку або втрата смаку.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Реакції гіперчутливості з болями в грудях або болями в животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах лабораторних досліджень крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Клопідогрел Медрег

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта з питанням, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клопідогрел Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є клопідогрел. Кожна плівково вкрита таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у формі гідрогенсульфату).
Інші складові: ядро таблетки: лактоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, гідрогенізована рицинова олія, діоксид кремнію колоїдний, безводна.
Плівкове покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, покриття Opadry II 31K34575 Pink: (лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, діоксид титану (Е 171), триацетин, червений оксид заліза (Е 172)).

Як виглядає лікарський засіб Клопідогрел Медрег і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі плівково вкриті таблетки (діаметром близько 8,7 мм), гладкі з обох боків.
Таблетки постачаються в блистерах із плівки OPA/алюміній/PVC/алюміній, у картонних коробках.
Розміри упаковок: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 100 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Clopidogrel Medreg
Польща: Clopidogrel Medreg
Румунія: Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate
Словаччина: Clopidogrel Medreg