Clopidogrel Genoptim

Clopidogrel Genoptim, 75 mg, compresse rivestite
Clopidogrelum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato e non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clopidogrel Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Genoptim
3. Come prendere Clopidogrel Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È CLOPIDOGREL GENOPTIM E A COSA SERVE

Clopidogrel Genoptim contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole strutture nel sangue che si aggregano tra loro durante la coagulazione. Impedendo questa aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono il rischio di formazione di trombi (fenomeno noto come trombosi).

Clopidogrel Genoptim viene somministrato agli adulti per prevenire la formazione di trombi (coaguli) nei vasi sanguigni arteriosclerotici, in un processo noto come aterosclerosi, che può portare a eventi cardiovascolari gravi (come ictus, infarto del miocardio o morte).

Clopidogrel Genoptim viene prescritto per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di tali eventi gravi, perché:

• il paziente soffre di aterosclerosi (nota anche come malattia arteriosa aterosclerotica) e
• il paziente ha avuto precedentemente un infarto del miocardio, un ictus o una patologia nota come malattia arteriosa periferica, oppure
• il paziente ha avuto un forte dolore al petto noto come „angina instabile” o „infarto del miocardio” (attacco cardiaco). Per trattare questa condizione, il medico può aver inserito uno stent in un’arteria ostruita o ristretta, al fine di ripristinare un flusso sanguigno efficace. Il medico curante dovrebbe inoltre prescrivere acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, utilizzata sia per alleviare il dolore e ridurre la febbre, sia per prevenire la coagulazione del sangue).
• il paziente presenta un battito cardiaco irregolare, noto come „fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali chiamati „anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K), che prevengono la formazione di nuovi trombi e l’ingrandimento di quelli già esistenti. Il medico curante dovrà informare il paziente che gli anticoagulanti orali sono in questi casi più efficaci dell’acido acetilsalicilico, o dell’associazione di acido acetilsalicilico con Clopidogrel Genoptim. Nel caso in cui non sia possibile assumere anticoagulanti orali e non sussista il rischio di gravi emorragie, il medico dovrà prescrivere Clopidogrel Genoptim in associazione con acido acetilsalicilico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE CLOPIDOGREL

GENOPTIM
Quando non deve essere usato Clopidogrel Genoptim

• se il paziente è allergico al clopidogrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una condizione medica che causa attualmente sanguinamento, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale.
• se il paziente ha una grave malattia epatica.

Se uno qualsiasi di questi problemi riguarda il paziente o se ha comunque dei dubbi,
dovrebbe consultare il medico curante prima di assumere Clopidogrel
Genoptim.
Avvertenze e precauzioni
Se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda il paziente, dovrebbe informare il medico curante prima di assumere Clopidogrel Genoptim:

• se esiste un rischio di sanguinamento, come:
  • una condizione medica che comporta il rischio di emorragia interna (ad esempio un'ulcera gastrica)
  • un disturbo del sangue che favorisce l'emorragia interna (sanguinamento all'interno di tessuti, organi o articolazioni)
  • un trauma grave recente
  • un intervento chirurgico recente (inclusi interventi odontoiatrici)
  • un intervento chirurgico programmato nei prossimi sette giorni (inclusi interventi odontoiatrici)
• se al paziente è stato diagnosticato un trombo nell'arteria cerebrale (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi sette giorni
• se il paziente ha una malattia renale o epatica
• se in passato il paziente ha avuto allergie o reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel trattamento di questa malattia.

Durante l'assunzione di Clopidogrel Genoptim:

• Informare il medico se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici).
• Informare immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica (chiamata trombocitopenia trombotica) caratterizzata da febbre e da emorragie cutanee sotto forma di piccole macchie rosse, con o senza sensazione di estrema stanchezza non spiegabile, confusione mentale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per arrestare il sanguinamento potrebbe essere leggermente più lungo del solito. Questo è legato al meccanismo d'azione del farmaco, poiché impedisce la formazione di coaguli nel sangue. Di solito ciò non causa problemi con piccoli tagli o ferite, come quelli che possono verificarsi durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non è stato dimostrato efficace in questa categoria di pazienti.
Clopidogrel Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Clopidogrel Genoptim e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come:
  • anticoagulanti orali, farmaci utilizzati per inibire la coagulazione del sangue,
  • farmaci antiinfiammatori non steroidei, comunemente usati per il trattamento del dolore e (o) delle infiammazioni muscolari o articolari,
  • eparina o altri farmaci somministrati per via iniettiva per ridurre la coagulabilità del sangue,
  • ticlopidina e altri farmaci antiaggreganti,
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina e fluvoxamina), medicinali comunemente usati nel trattamento della depressione,
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per il trattamento dei disturbi gastrici,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine,
• efavirenz, un farmaco usato nel trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana),
• carbamazepina, un farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia,
• moclobemide, un farmaco usato nel trattamento della depressione,
• repaglinide, un farmaco usato nel trattamento del diabete,
• paclitaxel, un farmaco usato nel trattamento del cancro,
• farmaci antiretrovirali (farmaci usati nell'infezione da HIV).

Ai pazienti con forti dolori al torace (angina instabile o infarto miocardico) può essere prescritto Clopidogrel Genoptim in associazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e ridurre la febbre. L'uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1000 mg nelle 24 ore) di solito non dovrebbe causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze dovrebbe essere discusso con il medico curante.
Clopidogrel Genoptim con cibi e bevande
Clopidogrel Genoptim può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, dovrebbe consultare il medico curante o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Clopidogrel Genoptim, deve consultare immediatamente il medico curante, poiché l'uso di clopidogrel durante la gravidanza non è raccomandato.
Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Se la paziente sta allattando al seno o prevede di allattare, dovrebbe consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È probabile che Clopidogrel Genoptim non influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Clopidogrel Genoptim contiene lattosio
Se in precedenza il medico ha informato il paziente che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

3. COME USARE IL MEDICINALE CLOPIDOGREL GENOPTIM

Assumere Clopidogrel Genoptim sempre seguendo le indicazioni del medico curante o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Clopidogrel Genoptim è di 75 mg al giorno, da assumere per via orale alla
stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. Questa dose vale anche per i pazienti affetti da una condizione
denominata „fibrillazione atriale” (ritmo cardiaco irregolare).
Se il paziente ha avuto forti dolori al petto (angina instabile o infarto), il medico curante potrebbe
prescrivere immediatamente all’inizio del trattamento 300 mg di Clopidogrel Genoptim (4 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg di Clopidogrel
Genoptim al giorno, da assumere per via orale (come indicato sopra).
Clopidogrel Genoptim deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clopidogrel Genoptim
Contattare immediatamente il medico curante o il più vicino reparto di emergenza a causa del rischio
aumentato di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Clopidogrel Genoptim
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Clopidogrel Genoptim, ma se ne ricorda entro 12
ore rispetto all’ora abituale, deve assumere immediatamente la compressa e poi continuare con la
dose successiva all’ora solita.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva
alla solita ora. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clopidogrel Genoptim
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia indicato dal medico. Prima di interrompere il
trattamento, è necessario consultare il medico curante o il farmacista.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se il paziente manifesta:

• febbre, sintomi di infezione o sensazione di estremo affaticamento. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una rara riduzione del numero di alcune cellule del sangue.
• sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che si manifesta sulla cute sotto forma di piccole macchie rosse puntiformi e/o stato di disorientamento (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• gonfiore delle labbra o disturbi cutanei, come eruzioni cutanee e prurito, vesciche sulla pelle. Tali sintomi potrebbero indicare reazioni allergiche.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento con Clopidogrel Genoptim è il sanguinamento.
Il sanguinamento può manifestarsi come emorragia gastrica o intestinale, ematomi, emorragie (strani sanguinamenti o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati segnalati anche alcuni casi isolati di sanguinamento oculare, intracranico, polmonare o articolare.
Se si verifica un sanguinamento prolungato durante l'assunzione di Clopidogrel Genoptim
In caso di tagli o ferite, il tempo necessario per l'arresto del sanguinamento può risultare leggermente più lungo del solito. Questo fenomeno è legato al meccanismo d'azione del medicinale, che impedisce la formazione di trombi. Di norma, ciò non causa problemi significativi in seguito a piccoli tagli o ferite, ad esempio durante la rasatura. Tuttavia, in caso di sanguinamento, è necessario contattare immediatamente il medico curante (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone): diarrea, dolori addominali, dispepsia o bruciore di stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone): cefalea, ulcera gastrica, vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, eruzioni cutanee, prurito, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone): vertigini di origine labirintica, ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10000 persone): ittero, forti dolori addominali con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà respiratorie talvolta associate a tosse, reazioni allergiche generalizzate (ad esempio sensazione generale di calore con malessere improvviso fino a svenimento), gonfiore delle labbra, vesciche cutanee, allergia cutanea, dolore orale (stomatite), abbassamento della pressione sanguigna, stato di disorientamento, allucinazioni, dolori articolari, dolori muscolari, alterazioni o perdita del gusto.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore al torace o dolore addominale, sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Inoltre, il medico curante potrebbe rilevare alterazioni nei risultati degli esami del sangue o delle urine.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE CLOPIDOGREL GENOPTIM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "Termine minimo di conservazione (EXP)" e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Consultare le condizioni di conservazione riportate sulla confezione di cartone.
Se Clopidogrel Genoptim è confezionato in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Se Clopidogrel Genoptim è confezionato in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio, non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Clopidogrel Genoptim
Il principio attivo di questo medicinale è il clopidogrel. Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di clopidogrel (come sale di besilato).
Altri componenti sono:
Anima della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa, crospovidone, acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico, talco.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), triacetina, biossido di titanio (E171).
Come si presenta Clopidogrel Genoptim e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Clopidogrel Genoptim sono rosa, rotonde e biconvesse. Sono confezionate in scatole di cartone contenenti 28 o 84 compresse rivestite in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio oppure in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park
Sapes Rodopi prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Repubblica Ceca
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Trogran
Polonia: Clopidogrel Genoptim
Romania: Trogran 75 mg