Ibuprom Ultramax Sprint: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

IBUPROM ULTRAMAX SPRINT, 600 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il proprio stato peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è il medicinale e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere il medicinale
Come usare il medicinale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare il medicinale
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
Questo medicinale è indicato per un uso occasionale e di breve durata negli adulti, per il trattamento di dolori acuti di intensità moderata di diversa origine:

cefalea (inclusa l'emivola),
dolori dentali,
dolori muscolari, articolari e ossei (inclusi i dolori alla schiena),
dolori traumatici e postoperatori, anche associati a interventi odontoiatrici,
nevralgie,
dolori mestruali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare il medicinale :

se il paziente è allergico all'ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai avuto asma, rinite allergica, edema o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antidolorifici simili (FANS);
se il paziente ha grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
se il paziente presenta alterazioni emopoietiche di origine sconosciuta;
se il paziente ha emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva;
se il paziente ha mai avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale dopo l'assunzione di FANS;
se il paziente ha ulcere gastriche o duodenali ricorrenti o emorragie gastrointestinali (almeno due episodi confermati di ulcere o emorragie);
se il paziente ha grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza;
nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato nei pazienti adulti affetti da malattie croniche solo dopo consultazione medica.
L'assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
L'uso di farmaci antiinfiammatori e antidolorifici come l'ibuprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente in caso di uso a dosi elevate. Non si devono superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare senza indugio il medico o il servizio di emergenza medica.
Prima di iniziare il trattamento, si deve discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a ostruzione o restringimento delle arterie), o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio „TIA”);
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus o se fuma;
al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo), a causa del rischio aumentato di sviluppare sintomi di meningite asettica;
il paziente assume altri antidolorifici FANS o acido acetilsalicilico a dosi giornaliere superiori a 75 mg;
al paziente è stata diagnosticata una porfiria ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta);
al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
al paziente è stato riscontrato ristagno di liquidi ed edema associati all'assunzione di FANS;
è presente disidratazione a causa del rischio aumentato di insufficienza renale;
al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale;
al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale attiva o passata o sintomi di reazioni allergiche in passato (dopo l'assunzione del medicinale può verificarsi broncocostrizione);
se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore;
nei pazienti che assumono altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi), o se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della coagulazione (l'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento);
durante l'uso del medicinale in pazienti anziani (vedere punto 3);
se il paziente ha un'infezione – vedere sotto, punto intitolato „Infezioni”.

Si deve evitare l'uso contemporaneo con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2).
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, specialmente i pazienti anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragie), soprattutto all'inizio del trattamento.
Si deve prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione e edema, già osservati in passato in seguito all'uso di FANS.
L'ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nell'organismo di pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può a sua volta causare edema o portare addirittura a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in pazienti predisposti a tali disturbi.
L'assunzione prolungata di ibuprofene, specialmente in associazione con altri antidolorifici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti con il rischio maggiore di sviluppare tali reazioni sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica, che assumono diuretici e farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE) e pazienti anziani. In generale, i pazienti nei quali viene interrotto il trattamento con FANS tornano allo stato precedente il trattamento.
Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale e del numero delle cellule ematiche, specialmente nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio.
Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di antidolorifici, possono insorgere cefalee che non devono essere trattate con dosi aumentate di farmaci.
In seguito all'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Infezioni
può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione e portare a un aumento del rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Durante la varicella si deve evitare l'uso del medicinale.
Si deve evitare il consumo di alcol durante l'assunzione del medicinale, poiché ciò può aggravare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso.
Interazioni con altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Il medicinale può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'effetto di questo medicinale. Ad esempio:

Anticoagulanti (cioè medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di trombi, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, ad es. captopril, beta-bloccanti, ad es. atenololo o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ad es. losartan).

Prima di assumere questo medicinale con altri medicinali si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

altri medicinali FANS (inclusi inibitori COX-2, come celecoxib o etoricoxib);
diuretici e diuretici risparmiatori di potassio;
antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali;
metotrexato (medicinale usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche), poiché l'effetto del metotrexato può aumentare;
litio (medicinale usato nella depressione), poiché l'effetto del litio può aumentare;
glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché l'ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo medicinale nel plasma;
fenitoina (medicinale antiepilettico), poiché l'ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo medicinale nel plasma;
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali;
tacrolimus (medicinale che inibisce le reazioni immunologiche), poiché aumenta il rischio di effetti tossici renali;
ciclosporina (medicinale che inibisce le reazioni immunitarie), poiché esistono dati limitati riguardo al rischio aumentato di effetti tossici renali;
zidovudina (medicinale usato nel trattamento dell'AIDS), poiché l'assunzione del medicinale può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che causa edema (in pazienti con emofilia e test HIV positivo);
ritonavir (medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV): il ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma;
antibiotici (chinolonici o aminoglicosidi);
sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi medicinali e i FANS; si raccomanda il controllo della glicemia;
probenecid e sulfipirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene;
colestiramina: può ritardare e ridurre l'assorbimento dei FANS;
voriconazolo e fluconazolo (antimicotici): possono aumentare l'esposizione ai FANS;
baclofene (medicinale rilassante muscolare): l'effetto tossico del baclofene può manifestarsi dopo l'inizio dell'assunzione di ibuprofene;
aminoglicosidi (tipo di antibiotici): i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi;
mifepristone: non si devono assumere FANS nell'arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l'efficacia del mifepristone;
antagonisti dei canali del calcio: ridotta efficacia antipertensiva e aumento del rischio di emorragie gastrointestinali;
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipica degli antidepressivi triciclici;
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale;
derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie, dovuto all'effetto additivo antiaggregante e anticoagulante;
bisfosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali;
medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti il sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan).

L'assunzione concomitante di ibuprofene con prodotti a base di erbe contenenti Ginkgo biloba o Filipendula ulmaria può aumentare il rischio di emorragia, a causa dell'effetto antiaggregante. L'assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti Ephedra sinica può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dall'effetto di questo medicinale. Pertanto, prima di assumere questo medicinale con altri medicinali si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con cibo, bevande e alcol
Il cibo riduce l'assorbimento dell'ibuprofene dal tratto gastrointestinale.
Durante l'assunzione di ibuprofene a dosi elevate e contemporaneo consumo di alcol, possono manifestarsi sintomi come affaticamento e cefalea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale, deve informare il medico.
Non si deve assumere il medicinale se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza all'emorragia sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso del medicinale per più di pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto (il che può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios)) o restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L'ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Nell'assunzione a breve termine di ibuprofene a dosi usate per il trattamento del dolore, un effetto dannoso sui neonati sembra poco probabile. Tuttavia, se è necessario un uso prolungato di ibuprofene, si deve considerare la cessazione anticipata dell'allattamento.
Fertilità
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende concepire o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ibuprofene non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
In caso di comparsa di disturbi della vista, affaticamento, vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, non si raccomanda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Il medicinale contiene sorbitolo e potassio
Sorbitolo
Il medicinale contiene 90 mg di sorbitolo per capsula.
Potassio
Il medicinale contiene 1,2 mmol (ovvero 47 mg) di potassio per capsula, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:
La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene (1 capsula) come dose singola.
Se necessario, la dose singola di 600 mg (1 capsula) può essere ripetuta, rispettando un intervallo di 6-8 ore. La dose massima giornaliera, senza consultare il medico, non deve superare i 1200 mg (2 capsule).
Il medicinale deve essere usato solo nel caso in cui il paziente non riscontri miglioramento dopo aver assunto ibuprofene alla dose di 400 mg (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno). In tal caso, la dose di 600 mg di ibuprofene può essere assunta rispettando un intervallo di 6-8 ore dall’assunzione della dose da 400 mg.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Se, in corso di infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario a controllare i sintomi.
Se è necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Gruppi di pazienti particolari
Anziani:
Non usare senza consultare il medico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela, in particolare nei pazienti anziani, che sono più suscettibili agli effetti indesiderati e a rischio di emorragie gastrointestinali potenzialmente letali, ulcere e perforazioni.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica:
Non usare senza consultare il medico. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, in questi pazienti si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile necessario a controllare i sintomi.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all’assunzione orale. La capsula deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d’acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere il medicinale durante i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (a volte con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedi punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono manifestare convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono manifestarsi ipotensione, difficoltà respiratorie o cianosi.
Nei bambini, l’assunzione singola di una dose superiore a 400 mg/kg di peso corporeo può causare sintomi di sovradosaggio. Negli adulti, la dose in grado di provocare tali sintomi non è stata precisamente stabilita. Nei bambini possono verificarsi crampi mioclonici (contrazioni muscolari ripetute).

Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Può essere preso in considerazione l’uso orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.

Dimenticanza di assumere il medicinale
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico
qualora si manifesti uno dei seguenti sintomi:

macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermide necrolitica tossica).
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

L'elenco seguente riporta tutti gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con
ibuprofene, inclusi quelli verificatisi dopo un trattamento prolungato con dosi elevate, utilizzato
in pazienti affetti da malattie reumatiche.
Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, è importante ricordare che nella maggior
parte dei casi sono correlate alla dose e la loro comparsa varia da individuo a individuo.
I pazienti che assumono il medicinale devono interromperne l'assunzione e rivolgersi
immediatamente al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di ulcera, danni alla
mucosa o sanguinamento del tratto gastrointestinale (feci nere catramose, vomito con sangue),
forte dolore addominale superiore, visione offuscata o altri sintomi agli occhi, eruzione cutanea
o altre reazioni di ipersensibilità, aumento di peso o edemi.
Le reazioni avverse più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi
ulcere, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale (in particolare
negli anziani). Tali eventi non sono necessariamente preceduti da sintomi premonitori o possono
verificarsi in pazienti che hanno già avuto tali sintomi premonitori.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è particolarmente correlato al dosaggio e alla
durata del trattamento con ibuprofene.
L'assunzione di ibuprofene, specialmente a lungo termine e in dosi elevate (2400 mg al giorno),
può essere associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto
miocardico o ictus).
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, gonfiore con emissione di gas, diarrea, dispepsia, stitichezza e lievi sanguinamenti gastrointestinali, che in rari casi possono portare ad anemia.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibile comparsa con abbassamento della pressione arteriosa); in tali casi il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico,
cefalea, sonnolenza, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastrointestinali, potenzialmente associate a sanguinamento e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite, feci nere catramose, vomito con sangue.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

ronzii auricolari,
danni al tessuto renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10 000 persone):

gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi, ad esempio, come gonfiore del viso, della lingua o gonfiore interno della laringe con compromissione della permeabilità delle vie respiratorie, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, fino a shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati, anche già dopo la prima assunzione del medicinale, è necessario un intervento medico immediato.
disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie nasali ed emorragie sottocutanee. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente gli esami ematici,
comparsa di edemi, in particolare con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale,
alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici (soprattutto con trattamenti prolungati), insufficienza epatica, epatite acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica,
palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
ipertensione arteriosa,
esofagite, pancreatite, formazione di stenosi a livello intestinale,
reazioni psicotiche, depressione,
infezioni correlate alle condizioni che sono la causa dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, insorgenza di fascite necrotizzante). Se durante l'assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi infettivi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento antibiotico. Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I soggetti a rischio sembrano essere i pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo),
in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis,
la pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo
"Termine di validità". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni capsula molle contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: Macrogolo 600, idrossido di potassio, acqua depurata. Rivestimento della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata;
Composizione dell'inchiostro Opacode black NS-78-17821: ossido di ferro nero (E 172), alcol isopropilico, glicole propilenico, ipromellosa.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Capsule ovali trasparenti di colore naturale con stampigliatura „600”.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
10 pezzi (1 blister da 10 pezzi)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00