Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUM SPRINT
200 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è I S e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere I S
Come prendere I S
Possibili effetti indesiderati
Come conservare I S
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è I S e a cosa serve

I S contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. I S è indicato per:

Dolore di varia origine, di intensità da lieve a moderata:
cefalea (inclusa l’emicrania)
dolore dentale
dolori muscolari, articolari e ossei
dolori post-traumatici
nevralgie
dolori associati a raffreddamento e influenza.
Dismenorrea (dolore mestruale).
Stati febbrili di diversa origine (ad esempio durante influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale I S

Quando non usare il medicinale I S

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale attiva o pregressa, perforazione o emorragia, anche in seguito all'uso di FANS;
nei pazienti nei quali in passato si sono verificati sintomi di allergia (come rinite, orticaria o asma bronchiale) durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;
nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (il rischio di effetti indesiderati aumenta);
negli ultimi tre mesi di gravidanza;
nei pazienti con diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale I S, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale I S:

se il paziente è affetto da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo;
in caso di sintomi di reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico;
se il paziente ha malattie dell'apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi della funzione cardiaca;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
se il paziente ha asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazione allergica in passato, poiché dopo l'assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncocostrizione;
nei pazienti che assumono altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi).

I pazienti che in passato hanno avuto ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca
dovrebbero prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima
dell'uso del medicinale, poiché con il trattamento con FANS sono stati descritti ritenzione idrica,
ipertensione arteriosa ed edemi.
L'assunzione di farmaci antinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a un
lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati
a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale I S, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il
medico o il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma;
il paziente ha un'infezione - vedere più avanti, il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi
difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale I S deve essere
immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza
medica.
Infezioni
I S può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, I S
potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di
complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche
associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi
persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
L'uso concomitante e prolungato di farmaci analgesici può causare danni ai reni con rischio di
insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e
che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti
che hanno già avuto tali sintomi. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il medicinale deve
essere immediatamente sospeso e si deve contattare il medico. I pazienti con anamnesi di malattie
gastrointestinali, specialmente quelli di età avanzata, devono riferire al medico qualsiasi sintomo
atipico relativo all'apparato digerente (in particolare emorragie), soprattutto all'inizio del trattamento.
Tali pazienti dovrebbero assumere la dose più bassa possibile del medicinale.
È necessario prestare cautela nell'uso di ibuprofene nei pazienti che assumono contemporaneamente
altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o emorragie, come
corticosteroidi o anticoagulanti, come warfarina o acenocumarolo, o farmaci antiaggreganti, come
l'acido acetilsalicilico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso del medicinale I S.
Se compaiono: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale I S e si deve cercare immediatamente
assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere il
punto 4.
Con l'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il
paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al
punto 4, deve immediatamente sospendere il medicinale I S e cercare assistenza medica.
Si consiglia di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni
verificatesi in passato.
Effetto sulla fertilità nelle donne
Vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore ai 12 anni.
Negli adolescenti disidratati di età compresa tra i 12 e i 18 anni esiste il rischio di alterazione della
funzionalità renale.
Anziani
Nei pazienti anziani esiste un aumentato rischio di effetti indesiderati.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose
terapeutica più bassa per il minor tempo possibile.
I S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale I S può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare
l'effetto del medicinale I S. Ad esempio:

farmaci con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan).

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con I S. Per questo
motivo, prima di assumere I S insieme ad altri farmaci si deve sempre consultare il medico o
il farmacista.
In particolare, prima di assumere I S, informare il medico se si sta assumendo uno dei
seguenti farmaci:

acido acetilsalicilico in bassa dose (75 mg) una volta al giorno;
altri farmaci appartenenti al gruppo dei FANS;
farmaci antiipertensivi o diuretici;
farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. acenocumarolo o antiaggreganti);
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
metotrexato (un farmaco antitumorale);
litio (un farmaco antidepressivo);
zidovudina (un farmaco antivirale).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale I S negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe
arrecare danni al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci
nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e causare ritardo o
prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza non si deve assumere il medicinale,
salvo che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in
questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile
per il minor tempo possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, I S può causare
disturbi renali nel feto se assunto per più di pochi giorni; ciò può portare a una riduzione del liquido
amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto
arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni,
il medico potrebbe raccomandare un'osservazione aggiuntiva.
Allattamento
L'ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Poiché finora non sono stati riportati
effetti nocivi dell'ibuprofene sui neonati, l'interruzione dell'allattamento non è necessaria in caso di
uso a breve termine di ibuprofene a basse dosi.
Fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che
possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare dopo la
sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale I S sulla capacità di guidare veicoli e
usare macchinari o sulla funzionalità psicofisica durante l'uso alle dosi raccomandate e per il periodo
indicato.
I S contiene sorbitolo e sodio
Il medicinale contiene 62,5 mg di sorbitolo per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in
precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria
al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non metabolizza il fruttosio, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo a un bambino.
La tartrazina (E 104) e il blu patentato (E 131) contenuti nella capsula contengono sodio. Il medicinale
contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale I S

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso orale a breve termine. La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: dose iniziale di 200 mg fino a 400 mg (1-2 capsule), se necessario ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 capsule) al giorno, da suddividere in più somministrazioni.
Persone anziane: non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Va utilizzata la dose più bassa efficace, per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di effetti indesiderati. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
È opportuno consultare il medico se il medicinale deve essere assunto per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Sovradosaggio del medicinale I S
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte di un paziente o in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore gastrico (dolore epigastrico), più raramente diarrea, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, acufene (ronzio alle orecchie), disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie e sanguinamento gastrointestinale.
Un’intossicazione grave può causare disturbi del sistema nervoso centrale, manifestati da sonnolenza, molto raramente eccitazione e disorientamento o coma. Molto raramente possono verificarsi convulsioni. In caso di intossicazione grave può insorgere acidosi metabolica e il tempo di protrombina (INR) può risultare aumentato. Possono verificarsi insufficienza renale acuta o danni epatici.
Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto alla depurazione dell’organismo. Il medico deve monitorare i parametri vitali e valutare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. Nei pazienti con asma, somministrare farmaci broncodilatatori.
Dimenticanza di una dose di I S
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS in dosi elevate è stato associato all'insorgenza di edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L'assunzione di medicinali come l'ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfadenopatia (sindrome DRESS),
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.

Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
ulcera gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani,
in singoli casi sono stati riportati: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica,
riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato,
anomalie ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. ecchimosi, petecchie, purpura, epistassi),
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
gravi reazioni di ipersensibilità come: edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia - alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione - brusca diminuzione della pressione arteriosa, shock; peggioramento dell'asma e broncospasmo,
in pazienti con patologie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi associati a meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis,
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2,
la pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale I S

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale I S

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni capsula contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, idrossido di potassio al 50%, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, giallo chinolina (E 104), blu patentato (E 131).

Come si presenta il medicinale I S e contenuto della confezione
Il medicinale Ibum S si presenta in capsule molli ovali, trasparenti, di colore verde, riempite completamente di soluzione, con superficie liscia e lucente.
Ogni confezione contiene 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 oppure 60 capsule molli, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]