Folleto incluido en el envase: información para el paciente

IBUM SPRINT
200 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

Qué es IBUM SPRINT y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar IBUM SPRINT
Cómo tomar IBUM SPRINT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUM SPRINT
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IBUM SPRINT y para qué se utiliza

IBUM SPRINT contiene ibuprofeno, un principio activo que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Las indicaciones de este medicamento son:

Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
dolores de cabeza (incluida la migraña)
dolores dentales
dolores musculares, articulares y óseos
dolores derivados de traumatismos
neuralgias
dolores asociados al resfriado y a la gripe.
Dismenorrea (dolor menstrual).
Estados febriles de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento I S

Cuándo no debe utilizarse el medicamento I S

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, perforación o hemorragia, también cuando hayan ocurrido tras el uso de AINE;
en pacientes en los que durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se hayan presentado en el pasado reacciones alérgicas como rinitis, urticaria o asma bronquial;
en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (el riesgo de efectos adversos aumenta);
durante los últimos tres meses de embarazo;
en pacientes con trastornos hemorrágicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento I S, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento I S:

si al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
si el paciente ha presentado síntomas de reacción alérgica tras la administración de ácido acetilsalicílico;
si el paciente padece enfermedades del tracto gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si el paciente padece hipertensión arterial y (o) trastornos cardíacos;
si el paciente padece alteraciones de la función renal;
si el paciente padece alteraciones de la función hepática;
si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
si el paciente padece asma bronquial activa o previa o ha presentado síntomas de reacción alérgica en el pasado, ya que tras la administración del medicamento podría producirse un broncoespasmo;
en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos o corticosteroides).

Los pacientes que hayan padecido hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca deben tener especial precaución y consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento, ya que durante el tratamiento con AINE se han descrito retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento I S, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT);
padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o fuma tabaco;
padece una infección – véase más abajo, el apartado titulado «Infecciones».

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento I S y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con los servicios médicos de emergencia.
Infecciones
I S puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, I S puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.
El uso simultáneo y prolongado de medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgesia).
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente van precedidas de síntomas de advertencia o que pueden presentarse en pacientes que previamente han tenido tales síntomas. En caso de presentarse hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragias), sobre todo al inicio del tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja posible del medicamento.
Debe tener precaución al administrar ibuprofeno a pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gástricos e intestinales o hemorragias, como corticosteroides o anticoagulantes, como warfarina o acenocumarol, o antiagregantes plaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento I S.
Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento I S y buscar ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Tras el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento I S y buscar ayuda médica.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
Efecto sobre la fertilidad en mujeres
Véase el apartado «Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad».
Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados – adolescentes de 12 a 18 años – existe riesgo de alteración de la función renal.
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el tiempo más breve posible.
Medicamento I S y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento I S puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento I S. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con I S. Por ello, antes de tomar el medicamento I S junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.
En particular, antes de tomar el medicamento I S, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ácido acetilsalicílico en dosis bajas (75 mg), una vez al día;
otros medicamentos del grupo de los AINE;
medicamentos antihipertensivos o diuréticos;
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo acenocumarol o antiagregantes plaquetarios);
corticosteroides (como prednisona o dexametasona);
metotrexato (medicamento antineoplásico);
litio (medicamento antidepresivo);
zidovudina (medicamento antiviral).

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento I S si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento I S puede provocar alteraciones renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales del ibuprofeno en lactantes, no es necesario interrumpir la lactancia en caso de uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto del medicamento I S sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, ni sobre la aptitud psicofísica durante el uso del medicamento en las dosis y durante el periodo recomendados.
El medicamento I S contiene sorbitol y sodio
El medicamento contiene 62,5 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
El colorante amarillo de quinoleína (E 104) y el azul patentado (E 131) presentes en la cubierta de la cápsula contienen sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento I S

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Medicamento para uso oral de corta duración. La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial de 200 mg a 400 mg (1-2 cápsulas), si es necesario, cada 4 a 6 horas. No debe superarse una dosis de 1200 mg (6 cápsulas) al día, administrada en dosis fraccionadas.
Personas de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis (ver sección „Advertencias y precauciones”).
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. De esta forma se reduce el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Debe consultarse al médico si el tratamiento con este medicamento debe prolongarse por más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Sobredosis del medicamento I S
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento I S o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor epigástrico), más raramente diarrea, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, dificultad respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
Una intoxicación grave puede provocar alteraciones en el sistema nervioso central, manifestadas como somnolencia, muy raramente también agitación y desorientación, o coma. Muy raramente pueden presentarse convulsiones. En casos graves de intoxicación puede producirse acidosis metabólica y el tiempo de protrombina (INR) puede estar aumentado. Pueden presentarse insuficiencia renal aguda o daño hepático.
En pacientes con asma puede producirse un empeoramiento de los síntomas asmáticos.
No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, enfocado a la desintoxicación. El médico debe controlar los parámetros vitales y considerar la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma deben administrarse medicamentos broncodilatadores.
Olvido de tomar el medicamento I S
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Se han observado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca con el uso de medicamentos del grupo de los AINE en dosis elevadas.
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y acudir a atención médica:

manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS),
erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo exantema escarlatiniforme).

Otros posibles efectos adversos son:
No muy frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes):

dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.

Raros (de 1 a 10 casos por cada 10 000 pacientes):

diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
edemas debidos a trastornos renales y urinarios.

Muy raros (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes):

heces alquitranadas, vómitos con sangre, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn,
úlcera péptica gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada,
en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
disminución del volumen de orina, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio),
alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
alteraciones en la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, púrpura (por ejemplo, equimosis, petequias, manchas, hemorragia nasal),
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacciones graves de hipersensibilidad tales como: edema facial, lingual y de la glotis, dificultad para respirar, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo,
en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales
como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda tipo exantema escarlatiniforme). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y acudir sin demora a atención médica. Véase también el apartado 2,
sensibilidad de la piel a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I S

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento I S

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50 %, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, tartracina (E 104), azul de patente (E 131).

Aspecto del medicamento I S y contenido del envase
El medicamento Ibum S presenta cápsulas blandas ovaladas, transparentes, de color verde, completamente llenas de solución, con superficie lisa y brillante.
Cada envase contiene 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 ó 60 cápsulas blandas, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]