Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУМ СПРІНТ
200 мг, м'які капсули
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ІС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІС
Як застосовувати лікарський засіб ІС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІС і для чого його застосовують

Лікарський засіб ІС містить ібупрофен — речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які мають знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію. Показаннями до застосування лікарського засобу є:

Болі різного походження зі слабким або помірним інтенсивністю:
головні болі (зокрема мігрені)
зубні болі
м’язові, суглобові та кісткові болі
болі після травм
невралгії
болі, що супроводжують застуду та грип.
Болючі менструації.
Лихоманкові стани різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібум Спрінт

Коли не застосовувати лік Ібум Спрінт

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, що виникають також після застосування НЛЗП;
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки, тяжкою недостатністю функції нирок або тяжкою серцевою недостатністю;
у пацієнтів, які одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори СОХ-2 (збільшується ризик виникнення побічних ефектів);
в останніх трьох місяцях вагітності;
у пацієнтів із схильністю до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібум Спрінт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Ібум Спрінт:

якщо у пацієнта виявлено системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
у разі симптомів алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
якщо у пацієнта виявлено захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Лесньєвського-Крона);
якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок;
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі);
якщо у пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому, оскільки після застосування ліку може виникнути бронхоспазм;
у пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця або кортикостероїди).

Пацієнти, у яких коли-небудь була артеріальна гіпертензія та (або) серцева недостатність,
повинні дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням ліку, оскільки при лікуванні НЛЗП описано затримку рідини,
артеріальну гіпертензію та набряки.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібум Спрінт пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт міокарда, шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (слабке кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад — ТІН);
пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з
диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібум Спрінт і
негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
Інфекції
Ібум Спрінт може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібум Спрінт
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявності інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Одночасне, тривале застосування знеболювальних засобів може призвести до ураження нирок
із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що
можуть мати летальний наслідок і не обов’язково передуються попереджувальними симптомами
або можуть виникати у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі
виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити застосування ліку та
звернутися до лікаря. Пацієнти з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту,
особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми,
пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечі), особливо на початковому етапі
лікування. Такі пацієнти повинні застосовувати якомога меншу дозу ліку.
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування ібупрофену у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки,
що можуть збільшити ризик виникнення порушень шлунка та кишечника або кровотечі, такі як
кортикостероїди або антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол, або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібум Спрінт.
Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші
симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібум Спрінт і негайно звернутися за
медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт
4.
Під час застосування ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит,
множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та симптомами системного ураження (DRESS)
та гострий загальмований пустульоз (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів,
пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити
прийом ліку Ібум Спрінт і звернутися за медичною допомогою.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Вплив на фертильність у жінок
Див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
Діти та підлітки
Лік не показаний для застосування у дітей віком до 12 років.
У дегідратованих пацієнтів — підлітків віком 12–18 років — існує ризик порушення функції нирок.
Літні люди
У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
Частоту виникнення та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу
терапевтичну дозу протягом якомога коротшого періоду.
Лік Ібум Спрінт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібум Спрінт може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Ібум Спрінт. Наприклад:

ліки з протизакротичною дією (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, такі як лосартан).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Ібум Спрінт. Тому
перед застосуванням ліку Ібум Спрінт разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Зокрема, перед прийомом ліку Ібум Спрінт слід повідомити лікареві про прийом
будь-якого з нижчезазначених ліків:

ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі (75 мг), один раз на добу,
інших ліків із групи НЛЗП,
ліків, що знижують артеріальний тиск, або діуретиків,
ліків, що зменшують згортання крові (антикоагулянти, наприклад аценокумарол, або антиагреганти),
кортикостероїдів (таких як преднізолон або дексаметазон),
метотрексату (протиракового ліку),
літію (антидепресанта),
зидовудину (противірусного ліку).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібум Спрінт, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини.
Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або
подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо це не
обов’язково необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період
або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності лік Ібум Спрінт може викликати порушення функції нирок у
ненародженій дитини, якщо його приймати довше кількох днів, що може призвести до
зменшення кількості навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини
(артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне на термін
довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока матерів, які годують грудьми. Оскільки досі
не було повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, припинення годування
не є необхідним у разі короткотривалого прийому ібупрофену в малих дозах.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку Ібум Спрінт на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини, а також на психофізичну працездатність під час застосування ліку в рекомендованих
дозах та протягом рекомендованого періоду.
Лік Ібум Спрінт містить сорбітол та натрій
Лік містить 62,5 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів або раніше у пацієнта діагностували
спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не
розщеплює фруктозу, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або введенням
дитині.
Хіноліновий жовтий (E 104) та патентований синій (E 131), що входять до складу оболонки капсули ліку,
містять натрій. Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки І S

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для короткотривалого перорального застосування. Рекомендована доза: Дорослі та підлітки віком старше 12 років: початкова доза 200 мг до 400 мг (1–2 капсули), за потреби кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більше, ніж 1200 мг (6 капсул) на добу у розділених дозах.
Люди похилого віку: корекція дози не потрібна (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Це дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліку необхідно більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми загострюються.
Застосування у дітей
Лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку І S
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліку І S або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (болі в епігастрії), рідше — діарею, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, труднощі з диханням та кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
Тяжке отруєння може спричиняти порушення в центральній нервовій системі, що проявляється сонливістю, дуже рідко — збудженням і дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть виникати судоми. При тяжких отруєннях може розвинутися метаболічний ацидоз, а час протромбіну (INR) може бути подовжений. Можливі: госта ниркова недостатність або ураження печінки.
У пацієнтів із астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Специфічного антидоту немає. Застосовують симптоматичне та підтримуюче лікування, спрямоване на очищення організму. Лікар повинен контролювати життєві показники та розглянути можливість перорального введення активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Пацієнтам із астмою слід вводити бронходилататори.
Пропущене застосування ліку І S
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
При застосуванні НПЗП у великих дозах спостерігалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

червоні, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS),
червона лущача висипка з підшкірними вузликами та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна екзантема пустульозна).

Інші можливі побічні ефекти:

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

головний біль, диспепсія, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж.

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

діарея, метеоризм, запори, блювота, гастрит, запаморочення, безсоння, збудження, раздражливість та відчуття втоми,
набряки, пов’язані з порушеннями функції нирок та сечових шляхів.

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

чорний дьогтистий стілець, блювота з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона,
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного каналу та перфорація, іноді зі смертельним наслідком, особливо у літніх людей,
у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції, шум у вухах, асептичний менінгіт,
зниження об’єму сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації натрію в сироватці крові (затримка натрію),
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
порушення морфології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, грипозні симптоми, втому, кровоточивість (наприклад, синяки, петехії, пурпура, носові кровотечі),
еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення астми та бронхоспазм,
у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як:
тугору в шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса,
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин),
червона лущача висипка з підшкірними вузликами та пухирами, яка переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра загальна екзантема пустульозна). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібум Спрінт і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2,
підвищена чутливість шкіри до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік І S

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібум Спрінт

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 капсула містить 200 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, калію гідроксид 50%, желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований, жовтень хіноліновий (Е 104), патентований синій (Е 131).

Як виглядає лікарський засіб Ібум Спрінт і що містить упаковка
Лікарський засіб Ібум Спрінт має вигляд овальних прозорих зелених капсул, щільно заповнених розчином, з гладенькою блискучою поверхнею.
Одна упаковка лікарського засобу містить 2, 4, 6, 7, 10, 15, 30, 45 або 60 м’яких капсул у картонному пакеті.

Відповідальна особа та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е

Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]