Buscofem

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, compresse rivestite
Ibuprofene + Caffeina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è IBU-SPA e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere IBU-SPA
3. Come prendere IBU-SPA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBU-SPA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IBU-SPA e a cosa serve

IBU-SPA contiene due principi attivi: ibuprofene e caffeina.
L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano il dolore agendo sui meccanismi di risposta dell'organismo al dolore stesso.
La caffeina appartiene a un gruppo di medicinali noti come stimolanti.
IBU-SPA è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato, come il mal di denti o il mal di testa.
IBU-SPA è destinato esclusivamente agli adulti.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale IBU-SPA

Quando non usare il medicinale IBU-SPA
• se il paziente è allergico all'ibuprofene, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato asma, difficoltà respiratorie, rinite, edema o orticaria dopo
l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antidolorifici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
• nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in atto o emorragia (oppure se in passato si sono verificati due o più episodi di tale malattia);
• se in passato si sono verificati emorragia o perforazione dell’apparato digerente correlati al precedente uso di farmaci FANS;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con emorragia cerebrale o con qualsiasi altra emorragia attiva;
• nei pazienti con disturbi della formazione del sangue di origine non determinata;
• nei pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• nelle donne negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere IBU-SPA, si raccomanda di discutere con il medico o il farmacista:
• se il paziente assume questo medicinale per un dolore diverso dal mal di denti o dal mal di testa, l’effetto di IBU-SPA può variare a seconda del tipo di dolore (ad esempio, non è stata stabilita l’efficacia nel trattamento del dolore alla schiena o al collo);
• se il paziente ha avuto diagnosi di asma o allergia, a causa del rischio di insorgenza di difficoltà respiratorie;
• se il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o malattie polmonari ostruttive croniche, poiché aumenta il rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con crisi asmatiche (asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente assume farmaci che interagiscono con IBU-SPA, come corticosteroidi, farmaci anticoagulanti (come la warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) o antiaggreganti piastrinici (come ad esempio l’acido acetilsalicilico) (vedere punto “IBU-SPA e altri medicinali”);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn);
• se il paziente ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca e angina pectoris (dolore al petto), se ha avuto infarto del miocardio, bypass coronarico, se ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o se ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio – TIA);
• se il paziente ha ipertensione, diabete, alti livelli di colesterolo, se in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
• se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;
• è necessario monitorare attentamente i pazienti immediatamente dopo un intervento chirurgico di grande entità;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente ha disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• se il paziente ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo);
• se il paziente ha la varicella, si raccomanda di evitare l’uso di IBU-SPA;
• se il paziente ha ipertiroidismo (possibile aumento del rischio di effetti indesiderati della caffeina);
• se il paziente assume farmaci contenenti ibuprofene per un lungo periodo (potrebbe essere necessario un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della morfologia del sangue);
• se il paziente sviluppa un’infezione – vedere punto “Infezioni” di seguito;
• se il paziente sviluppa eruzioni cutanee o sintomi cutanei, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene, consultare immediatamente un medico e informare il medico sull’assunzione di questo medicinale;
• se il paziente manifesta sintomi oggettivi o soggettivi di reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprendono eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito all’uso di IBU-SPA. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di IBU-SPA e cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Infezioni
IBU-SPA può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, IBU-SPA potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico:
• se il paziente presenta feci di colore rosso brillante, feci nere e catramose, oppure vomita sangue o materiale simile alla “borra del caffè”;
• se il paziente avverte un forte dolore addominale superiore.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Il rischio di effetti indesiderati è maggiore nei pazienti anziani.

L’assunzione contemporanea di IBU-SPA con altri farmaci FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere punto “IBU-SPA e altri medicinali”) e tale associazione deve essere evitata.

L’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

I pazienti che assumono IBU-SPA devono informare il medico o il dentista prima di interventi chirurgici e discutere con loro il comportamento da seguire.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore al petto. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente IBU-SPA e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.

L’assunzione abituale di farmaci antidolorifici, specialmente combinazioni di più principi attivi con effetto analgesico, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico eccessivo associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, tale pratica deve essere evitata.

L’uso prolungato di qualsiasi farmaco antidolorifico per il mal di testa può aggravarlo.
In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, è necessario contattare il medico e interrompere il trattamento con questo medicinale.

Nei pazienti che segnalano disturbi visivi durante il trattamento con ibuprofene, si deve interrompere la terapia e effettuare un esame oculistico.

IBU-SPA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

IBU-SPA può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di IBU-SPA. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè farmaci che fluidificano il sangue, prevenendo la coagulazione, ad esempio acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• farmaci per abbassare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan).

Alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto di IBU-SPA e IBU-SPA può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere IBU-SPA contemporaneamente ad altri medicinali.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono:

Uso del medicinale IBU-SPA con cibo, bevande e alcol
Il rischio di insorgenza di alcuni effetti indesiderati, ad esempio a carico dell'apparato digerente e del sistema nervoso centrale, può aumentare con l'assunzione contemporanea del medicinale IBU-SPA e di alcol. È opportuno evitare il consumo di grandi quantità di prodotti contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè, alimenti, altri medicinali e bevande) contemporaneamente all'assunzione del medicinale IBU-SPA.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nel caso in cui la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con IBU-SPA, deve informare immediatamente il medico.

Non assumere il medicinale IBU-SPA se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere il medicinale IBU-SPA durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. L'assunzione del medicinale IBU-SPA per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a un basso livello di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Le sostanze attive, ibuprofene e caffeina, passano nel latte materno. Sono stati riportati casi di irritabilità e disturbi del sonno nei neonati allattati al seno. Il medicinale IBU-SPA può essere assunto dalle donne che allattano al seno solo se strettamente necessario.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se questo medicinale viene assunto per breve tempo e alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, affaticamento o disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né usare macchinari. Questo vale in particolare quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcol.

IBU-SPA contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale IBU-SPA

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Dose iniziale: una compressa rivestita (400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina). Se necessario, può essere assunta una dose aggiuntiva (1 compressa rivestita), ma non deve essere superata la dose totale contenuta in 3 compresse rivestite (1200 mg di ibuprofene e 300 mg di caffeina) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.
Si consiglia di consultare il medico o il farmacista se l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole.
L'uso di IBU-SPA non è raccomandato in caso di lieve dolore o quando la durata del trattamento supera i 3 giorni.
Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sull'uso in questa fascia di età.
Via di somministrazione orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere IBU-SPA durante i pasti.
Uso esclusivamente a breve termine.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
In caso di peggioramento o persistenza del dolore oltre i 3 giorni, consultare il medico.
La dose efficace più bassa deve essere assunta per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
In caso di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IBU-SPA
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IBU-SPA o se il medicinale è stato assunto accidentalmente da bambini, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, accelerazione del battito cardiaco, cefalea, ronzio alle orecchie, crampi, agitazione, confusione, nistagmo o, più raramente, diarrea. Inoltre, dopo dosi elevate, sono stati osservati capogiri con sensazione di vertigine, visione offuscata, bassa pressione sanguigna, eccitazione, coma, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dei sintomi asmatici nei pazienti affetti da asma, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crampi (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di IBU-SPA
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi uno o più degli effetti indesiderati noti dei farmaci appartenenti al gruppo dei FANS (vedere sotto). In caso contrario, o se sorgono dubbi, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile. Il rischio di effetti indesiderati è maggiore nei pazienti anziani.
Si deve considerare che gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in gran parte dipendenti dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Si deve INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L'ASSUNZIONE DEL FARMACO IBU-SPA e contattare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di gravi effetti indesiderati:

• forti disturbi gastrointestinali;
• vomito con sangue o con aspetto simile a fondi di caffè;
• feci nere, catramose o sangue nelle urine;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
• difficoltà respiratorie e (o) gonfiore al volto o alla gola;
• sensazione di stanchezza accompagnata da perdita di appetito;
• eccessiva stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria;
• gonfiore del volto, dei piedi o delle gambe;
• dolore al petto;
• disturbi della vista.

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti)

• bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea e dispepsia, vomito, gonfiore (gas), diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dallo stomaco e (o) intestino, che in rari casi può contribuire allo sviluppo di anemia
• vertigini, insonnia, cefalea

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

• ulcere gastriche o intestinali, talvolta con emorragia e perforazione, specialmente nei pazienti anziani, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, infiammazione della mucosa gastrica, feci nere e catramose, vomito con aspetto simile a fondi di caffè, peggioramento dell’infiammazione del colon o della malattia di Crohn. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
• eccitazione, palpitazioni, irritabilità o affaticamento
• disturbi della vista, disturbi psicotici
• reazioni allergiche, come attacchi di asma. Si deve interrompere l'assunzione del farmaco IBU-SPA e contattare immediatamente il medico.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1.000 pazienti)

• ronzii auricolari (acufeni), perdita dell’udito
• danno renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti)

• in relazione all’uso di farmaci FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca
• infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di stenosi membranose nell’intestino tenue e crasso (stenosi tipo diaframma intestinale)
• minore escrezione urinaria e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa e ridotta funzionalità renale); gonfiore e opacità delle urine (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di malessere generale, si deve interrompere l’assunzione del farmaco IBU-SPA e contattare immediatamente il medico, poiché tali sintomi possono essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• problemi nella produzione delle cellule del sangue; primi sintomi: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si devono assumere autonomamente farmaci antidolorifici o antipiretici
• depressione
• in relazione all’uso di alcuni farmaci antidolorifici (FANS) sono stati segnalati peggioramenti di malattie infiammatorie legate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Se durante l’assunzione del farmaco IBU-SPA compaiono o peggiorano sintomi infettivi, si deve contattare immediatamente il medico. Si deve valutare se sussistono indicazioni per un trattamento antibiotico o antimicrobico
• ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, vasculite
• alterazioni della funzionalità epatica (il primo sintomo può essere un cambiamento del colore della pelle), danno epatico, specialmente durante un uso prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta
• dopo l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono a rischio aumentato. Si deve contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi
• gravi manifestazioni di reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica /sindrome di Lyell), perdita dei capelli (alopecia), gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli segnalate durante infezione da varicella
• gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate (con sintomi come grave reazione allergica con gonfiore del volto o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, shock anafilattico, cioè grave reazione allergica con difficoltà respiratorie o vertigini)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni
• accelerazione del battito cardiaco
• può verificarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco IBU-SPA e ricercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2
• aumento della sensibilità alla luce solare
• eritema fisso da farmaci persistente (ad es. macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore della pelle, eventualmente con prurito)
• dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una potenzialmente grave reazione allergica chiamata sindrome di Kounis

L’uso di farmaci come IBU-SPA può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
In uno studio relativo all’estrazione dentale, in alcuni pazienti (2,8%) si è sviluppato un alveolite post-operatoria e in altri (1,4%) una gengivite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IBU-SPA
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Si deve chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IBU-SPA
Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e caffeina.
Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Talco
Diossido di titanio (E 171)

Come si presenta il medicinale IBU-SPA e contenuto della confezione
Il medicinale IBU-SPA è una compressa rivestita bianca, di forma ovale, con dimensioni di 17,8 mm x 8,6 mm.
Il medicinale IBU-SPA è disponibile in blister.
Confezioni contenenti 6 o 10 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Produttore
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)
Cipro: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety
Germania: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Grecia: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Italia: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
Polonia: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
Portogallo: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Romania: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Spagna: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película