Бускофем

Польша
Торговое название Бускофем
Форма выпуска капсулы, мягкие желатиновые
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Отпускается без рецепта
Код АТХ
Регистрационный номер 100289760
Бускофем капсулы, мягкие желатиновые

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

IBU-SPA, 400 мг + 100 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ибупрофен + Кофеин
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

  • Сохраните данную инструкцию на случай, если понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  • Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство IBU-SPA и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства IBU-SPA
  3. Как принимать лекарственное средство IBU-SPA
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить лекарственное средство IBU-SPA
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство IBU-SPA и для чего оно применяется

Лекарственное средство IBU-SPA содержит два активных вещества: ибупрофен и кофеин.
Ибупрофен относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Препараты из группы НПВС оказывают обезболивающее действие за счёт изменения способа, которым организм реагирует на боль.
Кофеин относится к группе препаратов, называемых стимуляторами центральной нервной системы.
IBU-SPA показан для кратковременного симптоматического лечения острой боли от умеренной до слабой интенсивности, такой как зубная боль или головная боль.
IBU-SPA предназначен только для взрослых.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата IBU-SPA

Когда не применять препарат IBU-SPA

  • если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену, кофеину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6);
  • если у пациента ранее возникали одышка, астма, насморк, отёк или крапивница после применения ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих препаратов (из группы НПВП);
  • у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечением (или если в анамнезе было два и более эпизода такого заболевания);
  • если в анамнезе имели место кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим применением препаратов группы НПВП;
  • у пациентов с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью;
  • у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью;
  • у пациентов с кровотечением из сосудов головного мозга или другим активным кровотечением;
  • у пациентов с нарушениями кроветворения неустановленного происхождения;
  • у пациентов с тяжёлым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
  • у женщин в последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата IBU-SPA необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

  • если пациент принимает этот препарат при боли, отличной от зубной боли или головной боли, действие IBU-SPA может различаться в зависимости от вида боли (например, эффективность при болях в спине или шее не установлена);
  • если у пациента диагностирована астма или аллергия — из-за риска развития одышки;
  • если у пациента диагностирован аллергический ринит, носовые полипы или хроническая обструктивная болезнь лёгких — из-за повышенного риска развития аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться приступами астмы (астма, связанная с приёмом обезболивающих), отёком Квинке или крапивницей;
  • если у пациента диагностированы нарушения функции печени;
  • если у пациента диагностированы нарушения функции почек;
  • если пациент принимает препараты, взаимодействующие с IBU-SPA, такие как кортикостероиды, препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. пункт «IBU-SPA и другие лекарства»);
  • если у пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
  • если у пациента имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди), если пациент перенёс инфаркт миокарда, шунтирование коронарных артерий, если у пациента имеется периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
  • если у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит;
  • если у пациента ранее возникала артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность;
  • необходимо особенно тщательно наблюдать за пациентами непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
  • если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови;
  • если у пациента диагностированы наследственные нарушения кроветворения (например, прерывистая порфирия);
  • если у пациента диагностированы некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани);
  • если у пациента диагностирована ветряная оспа, рекомендуется избегать применения IBU-SPA;
  • если у пациента диагностирован гипертиреоз (возможно увеличение риска побочных эффектов кофеина);
  • если пациент принимает препараты, содержащие ибупрофен, в течение длительного времени (может потребоваться регулярный контроль печеночных проб, функции почек и общего анализа крови);
  • если у пациента возникла инфекция — см. пункт «Инфекции» ниже;
  • если у пациента появляется сыпь или кожные симптомы, необходимо немедленно прекратить приём ибупрофена, незамедлительно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата;
  • если у пациента появляются объективные или субъективные симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), включающие кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение числа определённых видов лейкоцитов (эозинофилия).

Кожные реакции
Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с применением IBU-SPA. Необходимо прекратить приём IBU-SPA и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляется кожная сыпь, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.

Инфекции
IBU-SPA может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим IBU-SPA может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, увеличить риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

  • если у пациента появляются светло-красный стул, чёрный дёгтеобразный стул, а также если пациент рвёт кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу;
  • если у пациента возникает сильная боль в эпигастральной области.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Риск побочных эффектов выше у пожилых пациентов.

Одновременное применение IBU-SPA с другими препаратами группы НПВП, содержащими селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивает риск побочных эффектов (см. пункт «IBU-SPA и другие лекарства»), и такое сочетание следует избегать.

Приём противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (3 дня).

Пациенты, принимающие IBU-SPA, должны сообщить об этом врачу или стоматологу перед хирургическими вмешательствами и обсудить с ними дальнейшие действия.

При приёме ибупрофена могут возникать симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём IBU-SPA и без промедления обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Регулярный приём обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ с обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгезирующая нефропатия). Этот риск может возрастать при физическом перенапряжении, связанном с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать такого приёма.

Длительный приём любого обезболивающего при головной боли может усугубить её.
В случае возникновения или подозрения на такую ситуацию необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение этим препаратом.

У пациентов, сообщающих о нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном, необходимо прекратить терапию и провести офтальмологическое обследование.

IBU-SPA и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

IBU-SPA может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие IBU-SPA. Например:

  • антикоагулянты (т.е. препараты, разжижающие кровь, предотвращающие её свёртывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
  • препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Некоторые другие препараты также могут влиять на действие IBU-SPA, а IBU-SPA может влиять на действие некоторых других лекарств. Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением IBU-SPA одновременно с другими препаратами.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

ацетилсалициловой кислоты или других препаратов из группы НПВП (противовоспалительные и обезболивающие препараты)возможное увеличение риска развития язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта
дигоксина (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности)возможное усиление действия дигоксина
глюкокортикостероидов (препараты, содержащие кортизон или вещества, схожие с кортизоном)возможное увеличение риска развития язв и кровотечений желудочно-кишечного тракта
противотромбоцитарных препаратоввозможное увеличение риска развития кровотечений желудочно-кишечного тракта
ацетилсалициловой кислоты — в малых дозахвозможное нарушение действия, связанное с разжижением крови
препаратов, разжижающих кровь (таких как варфарин)ибупрофен может усиливать действие этих препаратов
фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)возможное усиление действия фенитоина
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии)возможное увеличение риска развития кровотечений желудочно-кишечного тракта
лития (препарат, применяемый при лечении биполярного аффективного расстройства и депрессии)возможное усиление действия лития
пробенецида и сульфинпиразона (препараты, применяемые при лечении подагры)возможное замедление выведения ибупрофена
препаратов против артериальной гипертензии и диуретиковибупрофен может снижать эффективность этих препаратов и может увеличить риск нежелательных реакций со стороны почек
калийсберегающих диуретиковвозможный риск развития гиперкалиемии (повышенного уровня калия в крови)
метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний)возможное усиление действия метотрексата
такролимуса и циклоспорина (иммуносупрессанты)риск повреждения почек
зидовудина (препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа)применение препарата IBU-SPA может увеличить риск кровотечений в суставы или кровотечений, вызывающих отеки, у пациентов с гемофилией, инфицированных ВИЧ
сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета)возможные нарушения уровня сахара в крови
хинолоновых антибиотиковвозможное увеличение риска судорожных припадков. Также возможно усиление действия кофеина.
ингибиторов CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол)одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать концентрацию ибупрофена в плазме (субстрат CYP2C9). Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы ибупрофена, особенно если высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки) применяются одновременно с вориконазолом и флуконазолом.
мифепристонапрепараты из группы НПВП (такие как ибупрофен) могут снижать действие мифепристона.
гинкго билобы (лекарственное растение)возможное увеличение риска кровотечений
барбитуратов, антигистаминных препаратов и других препаратов с седативным действием (успокаивающие препараты, снижающие тревожность)кофеин может снижать успокаивающее действие
барбитуратов и курения табакавозможное ослабление действия кофеина
симпатомиметиков, тироксина и других препаратов, увеличивающих частоту сердечных сокращений (например, препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления и заболеваний щитовидной железы)одновременное применение может усиливать действие этих препаратов, проявляющееся в учащении пульса
пероральных контрацептивов, циметидина, флувоксамина и дисульфирама (препараты, применяемые в контрацепции, препараты, подавляющие выработку желудочной кислоты, препараты, применяемые при лечении депрессии, и препараты, применяемые при хронической алкогольной зависимости)возможное усиление действия кофеина
теофилина (препарат, применяемый при лечении заболеваний дыхательных путей)возможное усиление действия теофилина

Применение препарата IBU-SPA вместе с пищей, напитками и алкоголем
Риск возникновения некоторых побочных эффектов, например, со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, может увеличиваться при одновременном применении препарата IBU-SPA с алкоголем. Следует избегать употребления большого количества продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, пищевые продукты, другие лекарства и напитки), одновременно с препаратом IBU-SPA.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В случае наступления беременности во время приема препарата IBU-SPA необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не следует применять препарат IBU-SPA, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также привести к тому, что роды начнутся позже или продлятся дольше, чем ожидалось. Препарат IBU-SPA не следует принимать в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. Применение препарата IBU-SPA более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод вокруг ребёнка (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если пациентке требуется лечение дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Активные вещества — ибупрофен и кофеин — проникают в грудное молоко. Сообщалось о раздражительности и нарушениях сна у грудных детей. Препарат IBU-SPA может применяться у кормящих грудью женщин только в случае крайней необходимости.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после отмены препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если этот препарат применяется кратковременно в рекомендованных дозах, он не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если возникают побочные эффекты, такие как головокружение, утомление или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно важно в тех случаях, когда препарат применяется одновременно с алкоголем.

IBU-SPA содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство IBU-SPA

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Начальная доза: одна пленочная таблетка (400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина). При необходимости можно принять дополнительную дозу (1 пленочную таблетку), однако не следует превышать общую дозу, содержащуюся в 3 пленочных таблетках (1200 мг ибупрофена и 300 мг кофеина) в течение 24 часов. Интервал между дозами не должен быть менее 6 часов.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если действие препарата оказывается слишком сильным или слишком слабым.
При слабовыраженной боли или если продолжительность лечения превышает 3 дня, применение препарата IBU-SPA не рекомендуется.
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о его применении в данной возрастной группе.
Пероральное применение.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали IBU-SPA во время еды.
Только для кратковременного применения.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.
При усилении боли или её сохранении более 3 дней необходимо обратиться к врачу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов.
При наличии инфекции необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2).
Приём препарата IBU-SPA в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата IBU-SPA в дозе, превышающей рекомендованную, или если дети случайно приняли этот препарат, необходимо немедленно связаться с врачом или в ближайшую больницу для получения консультации по поводу возможных рисков и рекомендаций о дальнейших действиях.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, учащение пульса, головную боль, звон в ушах, судороги, беспокойство, спутанность сознания, нистагм или, реже, диарею. Кроме того, при приёме больших доз наблюдались головокружение с ощущением вращения, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, возбуждение, кома, повышенная концентрация калия в крови, острая почечная недостаточность, повреждение печени, угнетение дыхания, цианоз и обострение симптомов астмы у пациентов, страдающих астмой, сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата IBU-SPA
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть любые известные побочные действия препаратов из группы НПВП (см. ниже). Если
такое произойдёт или появятся сомнения, необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее
проконсультироваться с врачом. Риск побочных действий выше у пожилых пациентов.
Следует учитывать, что перечисленные ниже побочные действия в значительной степени зависят от
дозы и различаются у отдельных пациентов.
Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ ПРЕПАРАТА ИБУ-СПА и обратиться к врачу, если у
пациента появился один из перечисленных ниже симптомов, поскольку они могут быть признаками
тяжёлых побочных действий:

  • сильные расстройства со стороны желудка;
  • рвота с кровью или похожая на кофейную гущу;
  • чёрный дёгтеобразный стул или кровь в моче;
  • аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд;
  • затруднённое дыхание и (или) отёк лица или горла;
  • чувство усталости в сочетании с потерей аппетита;
  • чрезмерное чувство утомления в сочетании с уменьшением выделения мочи;
  • отёк лица, стоп или ног;
  • боль в груди;
  • нарушения зрения.

Другие побочные действия
Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов)

  • изжога, боль в животе, тошнота и диспепсия, рвота, метеоризм (газы), диарея, запоры и незначительная потеря крови из желудка и (или) кишечника, которая в редких случаях может способствовать развитию анемии
  • головокружение, бессонница, головная боль

Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов)

  • язвы желудка или кишечника, иногда с кровотечением и перфорацией, особенно у пожилых пациентов, язвенный стоматит, воспаление слизистой оболочки желудка, чёрный дёгтеобразный стул, рвота, похожая на кофейную гущу, обострение воспаления толстой кишки или болезни Крона. В частности, риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта зависит от дозы и продолжительности лечения.
  • возбуждение, ощущение сердцебиения, раздражительность или утомление
  • нарушения зрения, психотические расстройства
  • аллергические реакции, такие как приступы астмы. Необходимо прекратить приём препарата ИБУ-СПА и немедленно обратиться к врачу

Редко (возникают не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

  • шум в ушах (звон в ушах), потеря слуха
  • повреждение почек (некроз сосочков почек), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевины в крови

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

  • при применении препаратов группы НПВП сообщалось о развитии отёков, повышенного артериального давления (гипертонии) и сердечной недостаточности
  • воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование мембраноподобных сужений в тонком и толстом кишечнике (мембранозные сужения кишечника)
  • выделение меньшего количества мочи и отёк (особенно у пациентов с высоким артериальным давлением и сниженной функцией почек); отёк и помутнение мочи (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. При появлении любого из вышеуказанных симптомов или общего плохого самочувствия необходимо прекратить приём препарата ИБУ-СПА и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками повреждения или недостаточности почек
  • проблемы с образованием кровяных клеток; первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечение из носа и кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не следует самостоятельно применять обезболивающие или жаропонижающие препараты
  • депрессия
  • при применении некоторых обезболивающих препаратов (НПВП) сообщалось об обострении воспалительных заболеваний, связанных с инфекцией (например, некротизирующего фасциита). Если во время применения препарата ИБУ-СПА появляются или усиливаются симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует определить, есть ли показания к противомикробному лечению или антибиотикотерапии
  • повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, васкулит
  • нарушения функции печени (первым симптомом может быть изменение окраски кожи), повреждение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит
  • после применения ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) находятся в группе повышенного риска. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
  • тяжёлые формы кожных реакций, такие как сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция), тяжёлые инфекции кожи и осложнения, связанные с мягкой тканью, сообщались при инфекции вирусом ветряной оспы
  • тяжёлые, системные аллергические реакции (с симптомами, такими как тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, анафилактический шок, то есть тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

  • судороги
  • учащённое сердцебиение
  • может развиться тяжёлая кожная реакция, называемая синдромом DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток)
  • красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с одновременной лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата ИБУ-СПА и безотлагательно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2
  • повышенная чувствительность к солнцу
  • стойкий лекарственный дерматит (например, круглые или овальные покраснения и отёк кожи, возможен зуд)
  • боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

Применение препаратов, таких как ИБУ-СПА, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или
инсульта.
В исследовании, посвящённом удалению зубов, у некоторых пациентов (2,8%) после хирургического вмешательства
развилось воспаление лунки зуба, а у некоторых (1,4%) — воспаление десны.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
5. Условия хранения ИБУ-СПА
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство IBU-SPA
Активными веществами препарата являются ибупрофен и кофеин.
Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая
Натрия кроскармеллоза
Кремнезём коллоидный безводный
Магния стеарат
Пленочная оболочка:
Гидроксипропилметилцеллюлоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Макрогол 6000
Тальк
Диоксид титана (E 171)

Как выглядит лекарство IBU-SPA и что содержит упаковка
Лекарство IBU-SPA — это белые продолговатые пленочные таблетки размером 17,8 мм × 8,6 мм.
IBU-SPA выпускается в блистерах.
Упаковки содержат 6 и 10 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Регистрационный держатель
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00

Производитель
Delpharm Reims
10, rue du Colonel Charbonneaux
51100 Реймс
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны
под следующими торговыми названиями:
Болгария: Nospalgin 400 mg/100 mg film-coated tablets (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)
Кипр: Бускофем Экстра 400 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg potahované tablety
Германия: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Греция: Бускофем Экстра 400 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Италия: БУСКОАКТФОКУС 400 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: IBU-SPA 400 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Румыния: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate
Словакия: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg filmom obalené tablety
Испания: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película