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Prospecto: Información para el usuario

IBU-SPA, 400 mg + 100 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofeno + Cafeína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBU-SPA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar IBU-SPA
3. Cómo tomar IBU-SPA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBU-SPA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBU-SPA y para qué se utiliza

IBU-SPA contiene dos principios activos: ibuprofeno y cafeína.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian el dolor modificando la forma en que el organismo responde al mismo.
La cafeína pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estimulantes del sistema nervioso central.
IBU-SPA está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza o dolor dental.
IBU-SPA está indicado únicamente para adultos.
Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IBU-SPA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IBU-SPA

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este
  medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en algún momento dificultad para respirar, asma, rinitis, edema o urticaria tras
  la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares
  (del grupo de los AINE);
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o hemorragia (o si en el pasado ha habido dos o más episodios de esta enfermedad);
• si previamente ha habido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal asociada al uso previo de medicamentos del grupo de los AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con hemorragia cerebral u otra hemorragia activa;
• en pacientes con trastornos de la formación sanguínea de origen desconocido;
• en pacientes con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento IBU-SPA, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente utiliza este medicamento para un dolor distinto del dolor de muelas o dolor de cabeza, ya que la eficacia de IBU-SPA puede variar según el tipo de dolor (por ejemplo, no se ha demostrado eficacia en el tratamiento del dolor de espalda o del cuello);
• si el paciente padece asma o alergia, debido al riesgo de aparición de dificultad respiratoria;
• si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (asma asociada a analgésicos), edema de Quincke o urticaria;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• si el paciente toma medicamentos que interactúan con IBU-SPA, como corticosteroides, medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o antiagregantes plaquetarios (como por ejemplo el ácido acetilsalicílico) (ver apartado "IBU-SPA y otros medicamentos");
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• si el paciente padece enfermedades cardíacas, incluyendo insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor en el pecho), si ha sufrido infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, si padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o si ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio -AIT);
• si el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si en su familia ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma;
• si el paciente ha tenido en algún momento hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
• se debe monitorizar especialmente al paciente inmediatamente después de una intervención quirúrgica extensa;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo);
• si el paciente tiene varicela, se recomienda evitar el uso de IBU-SPA;
• si el paciente tiene hipertiroidismo (puede aumentar el riesgo de efectos adversos de la cafeína);
• si el paciente toma medicamentos que contienen ibuprofeno durante un período prolongado (puede ser necesaria una monitorización regular de las pruebas hepáticas, función renal y hemograma);
• si el paciente desarrolla una infección: ver apartado "Infecciones" más abajo;
• si el paciente desarrolla una erupción cutánea u otros síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente el ibuprofeno, buscar asesoramiento médico de inmediato y notificar al médico que está tomando este medicamento;
• si el paciente presenta síntomas objetivos o subjetivos de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia).

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de IBU-SPA. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de IBU-SPA y buscar atención médica de inmediato si aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Infecciones

IBU-SPA puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por tanto, IBU-SPA podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

• si el paciente presenta heces de color rojo brillante, heces negras y alquitranosas, o si vomita sangre o contenido similar a posos de café;
• si el paciente presenta un dolor intenso en la región epigástrica.

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. El riesgo de efectos adversos es mayor en pacientes de edad avanzada.

El uso simultáneo de IBU-SPA con otros medicamentos del grupo de los AINE que contengan inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 aumenta el riesgo de efectos adversos (ver apartado "IBU-SPA y otros medicamentos") y debe evitarse.

La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días).

Los pacientes que tomen IBU-SPA deben informar de ello a su médico o dentista antes de cualquier intervención quirúrgica y discutir con ellos el procedimiento a seguir.

Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente IBU-SPA y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias activas analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Este riesgo puede aumentar en situaciones de estrés físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultarse con un médico y suspenderse el tratamiento con este medicamento.

En pacientes que presenten alteraciones oculares durante el tratamiento con ibuprofeno, debe interrumpirse la terapia y realizarse un examen oftalmológico.

IBU-SPA y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

IBU-SPA puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de IBU-SPA. Por ejemplo:

• medicamentos antitrombóticos (es decir, medicamentos que fluidifican la sangre, previenen la coagulación sanguínea, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Algunos otros medicamentos también pueden afectar al efecto de IBU-SPA, y a su vez IBU-SPA puede afectar al efecto de ciertos medicamentos. Por ello, siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar IBU-SPA junto con otros medicamentos.

En particular, debe informarse al médico o farmacéut游戏副本

Uso del medicamento IBU-SPA con alimentos, bebidas y alcohol
El riesgo de aparición de ciertos efectos adversos, por ejemplo, a nivel del tracto digestivo y del sistema nervioso central, puede aumentar con la administración simultánea del medicamento IBU-SPA junto con alcohol. Se debe evitar el consumo de grandes cantidades de productos que contengan cafeína (por ejemplo, café, té, alimentos, otros medicamentos y bebidas) al mismo tiempo que el medicamento IBU-SPA.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con IBU-SPA, debe informar inmediatamente a su médico.

No debe tomar IBU-SPA si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Asimismo, puede afectar a la tendencia a sangrar tanto de la paciente como del bebé, y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar IBU-SPA durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante el intento de embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. El uso de IBU-SPA durante un periodo superior a unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede causar problemas renales en el feto, que podrían provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar controles adicionales.

Las sustancias activas, ibuprofeno y cafeína, pasan a la leche materna. Se han notificado casos de irritabilidad y trastornos del sueño en lactantes amamantados. IBU-SPA solo debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia si es absolutamente necesario.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si este medicamento se utiliza de forma breve y en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como mareos, fatiga o trastornos visuales, no se debe conducir ni manejar máquinas. Esto afecta especialmente a las situaciones en las que este medicamento se toma simultáneamente con alcohol.

IBU-SPA contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento IBU-SPA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Dosis inicial: un comprimido recubierto (400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína). Si es necesario, puede tomarse una dosis adicional (1 comprimido recubierto), pero no se debe superar la dosis total contenida en 3 comprimidos recubiertos (1200 mg de ibuprofeno y 300 mg de cafeína) en un período de 24 horas. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico si el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.
No se recomienda el uso de IBU-SPA en casos de dolor leve o cuando la duración del tratamiento supere los 3 días.
Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Vía oral.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen IBU-SPA junto con una comida.
Únicamente para uso de corta duración.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.
Si el dolor empeora o persiste más de 3 días, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe consultarse inmediatamente al médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de IBU-SPA
Si se toma una dosis superior a la recomendada de IBU-SPA o si los niños lo han tomado accidentalmente, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal, taquicardia, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, convulsiones, inquietud, confusión, nistagmo o, con menor frecuencia, diarrea. Además, tras dosis elevadas, se han descrito mareos con sensación de giro, visión borrosa, hipotensión, excitación, coma, aumento de la concentración de potasio en sangre, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento de los síntomas de asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Omisión de la administración del medicamento IBU-SPA
No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse cualquiera de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE (véase a continuación). Si esto ocurre o si surgen dudas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico lo antes posible. El riesgo de efectos adversos es mayor en pacientes de edad avanzada.
Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos que se mencionan a continuación dependen en gran medida de la dosis y varían entre los distintos pacientes.
DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO CON IBU-SPA Y PONERSE EN CONTACTO CON EL MÉDICO SI EL PACIENTE PRESENTA ALGUNO DE LOS SIGUIENTES SÍNTOMAS, YA QUE PODRÍAN INDICAR EFECTOS ADVERSOS GRAVES:

• molestias intensas a nivel gástrico;
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café;
• heces negras y alquitranadas o sangre en la orina;
• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea o picor;
• dificultad respiratoria y (o) hinchazón en la cara o garganta;
• sensación de cansancio acompañada de pérdida de apetito;
• cansancio excesivo junto con disminución de la eliminación de orina;
• hinchazón en la cara, pies o piernas;
• dolor en el pecho;
• alteraciones visuales.

Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• acidez, dolor abdominal, náuseas y dispepsia, vómitos, flatulencia (gases), diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre en estómago y (o) intestinos, que en casos raros puede contribuir al desarrollo de anemia (anemia)
• mareos, insomnio, dolor de cabeza

Poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• úlceras gástricas o intestinales, a veces con hemorragia y perforación, especialmente en pacientes de edad avanzada, estomatitis ulcerosa, inflamación de la mucosa gástrica, heces negras y alquitranadas, vómitos con aspecto de posos de café, empeoramiento de la colitis o enfermedad de Crohn. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
• excitación, palpitaciones, irritabilidad o fatiga
• alteraciones visuales, trastornos psicóticos
• reacciones alérgicas, tales como ataques de asma. Debe interrumpirse el tratamiento con IBU-SPA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Raros (afectan a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• acúfenos (zumbidos en los oídos), pérdida de audición
• daño renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre

Muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• en relación con el uso de medicamentos del grupo de los AINE se han notificado edemas, hipertensión arterial (presión alta) e insuficiencia cardíaca
• inflamación del esófago o del páncreas, formación de estenosis membranosas en el intestino delgado y grueso (estrechamiento tipo diafragma intestinal)
• eliminación reducida de orina y edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial y función renal disminuida); edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se encuentra generalmente mal, debe interrumpirse el tratamiento con IBU-SPA y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que estos síntomas podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal
• problemas en la producción de glóbulos; primeros síntomas: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico. No debe utilizarse por cuenta propia medicamentos analgésicos ni antipiréticos (para reducir la fiebre)
• depresión
• en relación con el uso de ciertos analgésicos (AINE) se han notificado empeoramiento de enfermedades inflamatorias asociadas a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con IBU-SPA aparecen o empeoran síntomas de infección, debe consultarse inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación de tratamiento antimicrobiano o antibiótico
• hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, vasculitis
• alteraciones en la función hepática (el primer signo puede ser coloración anormal de la piel), daño hepático, especialmente durante el uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda
• tras la administración de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) pertenecen al grupo de riesgo aumentado. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas
• formas graves de reacciones cutáneas, tales como erupciones con enrojecimiento y ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia), infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos notificadas durante infección por el virus de la varicela
• reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas (con síntomas como reacción alérgica grave con hinchazón de la cara o garganta, dificultad respiratoria, aceleración del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial, shock anafiláctico, es decir, reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones
• taquicardia
• puede presentarse una reacción cutánea grave denominada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• erupción cutánea extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de IBU-SPA y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también punto 2
• fotosensibilidad aumentada
• eritema fijo medicamentoso (por ejemplo, manchas rojas circulares u ovales y hinchazón de la piel, posiblemente con picor)
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

El uso de medicamentos como IBU-SPA puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
En un estudio sobre extracciones dentales, en algunos pacientes (2,8%) se desarrolló osteítis alveolar tras la intervención quirúrgica y en otros (1,4%) se presentó gingivitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar IBU-SPA
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IBU-SPA
Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y cafeína.
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno y 100 mg de cafeína.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Carboximetilalmidón sódico
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Talc
Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del medicamento IBU-SPA y contenido del envase
El medicamento IBU-SPA es un comprimido recubierto blanco, de forma alargada, con unas dimensiones de 17,8 mm x 8,6 mm.
IBU-SPA está disponible en envases blíster.
Envases que contienen 6 y 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00

Fabricante
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)
Chipre: Buscofem Extra 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos
Alemania: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia: Buscofem Extra 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría: Algoflex Duo 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: IBU-SPA 400 mg + 100 mg comprimidos recubiertos
Portugal: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Rumanía: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia: Ibalgin Plus 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
España: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeína 400 mg /100 mg comprimidos recubiertos con película