Ibuprofeno Catalent

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen Catalent
200 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente, oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento nei giovani di età compresa tra i 12 e i 18 anni oppure dopo 3 giorni di trattamento della febbre e 4 giorni di trattamento del dolore negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprofen Catalent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Catalent
3. Come prendere Ibuprofen Catalent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofen Catalent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen Catalent e a cosa serve

La sostanza attiva (quella che rende efficace questo medicinale) è l'ibuprofene.
L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS).
I FANS agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, al gonfiore e all'alta temperatura.
L'ibuprofene rilasciato dalla capsula molle viene facilmente assorbito dall'organismo e garantisce un sollievo che può durare fino a 8 ore.
Ibuprofen Catalent è indicato nei giovani con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in su) e negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore mestruale, lievi dolori e distorsioni articolari, nonché per la febbre e il dolore associato ai sintomi da raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprofen Catalent

Quando non assumere il medicinale Ibuprofen Catalent:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6), all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci analgesici;
• se il paziente ha avuto o ha ulcera, perforazione o emorragia gastrica o intestinale;
• se il paziente ha avuto in passato peggioramento dell’asma, eruzioni cutanee, rinite con prurito nasale o edema del volto dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o farmaci simili;
• se il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione in seguito all’assunzione precedente di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei);
• se il paziente sta assumendo altri FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei);
• se il paziente ha grave malattia epatica, cardiaca o renale;
• se il paziente ha un’emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se il paziente ha disturbi della formazione delle cellule del sangue;
• se il paziente ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente ha meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere Ibuprofen Catalent, parli con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre o ha sofferto di asma;
• il paziente ha una malattia renale, cardiaca, epatica o intestinale;
• il paziente ha un alto livello di colesterolo o ha avuto in passato infarto del miocardio o ictus;
• il paziente ha avuto o ha malattie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa), poiché queste condizioni potrebbero peggiorare (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati);
• il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario che provoca dolori articolari, lesioni cutanee e disturbi di altri organi);
• il paziente assume altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrica o intestinale, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per la depressione) o antiaggreganti piastrinici, come l’acido acetilsalicilico;
• il paziente sta già assumendo ibuprofene o un altro FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come celecoxib o etoricoxib), poiché va evitata l’assunzione contemporanea di questi farmaci;
• il paziente è disidratato;
• il paziente ha disturbi ereditari della formazione del sangue (come porfiria intermittente acuta);
• il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue;
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore;
• il paziente ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” più avanti;
• la paziente si trova nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.

Nel caso di trattamento prolungato con Ibuprofen Catalent, sarà necessario effettuare regolarmente esami del sangue per controllare l’emocromo, la funzionalità epatica e renale. I farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, tra cui difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Catalent e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.

Prima di iniziare ad assumere Ibuprofen Catalent, discuta del trattamento con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha avuto o ha malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha una malattia vascolare periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, TIA);
• il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Altre avvertenze

• L’uso cronico di farmaci analgesici può causare danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale, specialmente se si assumono contemporaneamente più analgesici.
• I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.
• L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il mal di testa può peggiorare il dolore o aumentarne la frequenza. Questo è noto come mal di testa da abuso di farmaci (MOH). In caso di comparsa o sospetto di tale mal di testa, si deve interrompere l’assunzione di Ibuprofen Catalent e consultare il medico.
• Durante l’assunzione di qualsiasi FANS, in qualsiasi momento del trattamento, anche in assenza di sintomi premonitori, esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali.
• Tale rischio aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o intestinale, specialmente con emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2, Non assumere Ibuprofen Catalent), negli anziani e nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali. In questi pazienti si deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile e si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi gastrici (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
• In caso di comparsa di sintomi di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (come forte dolore epigastrico, feci nere e appiccicose, vomito di sangue o di materiale scuro simile al caffè macinato), si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprofen Catalent e consultare il medico.
• Durante l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4, si deve interrompere immediatamente il medicinale Ibuprofen Catalent e cercare assistenza medica.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi.

Infezioni

Il medicinale Ibuprofen Catalent può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Catalent può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite da Streptococcus pneumoniae e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Anziani

Negli anziani, l’uso di FANS aumenta il rischio di effetti indesiderati, specialmente a carico dello stomaco e dell’intestino. Vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Questo medicinale non deve essere somministrato ad adolescenti con peso inferiore a 40 kg o con età inferiore a 12 anni.

Ibuprofen Catalent e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati, rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente non è sicuro di quali tipi di medicinali sta assumendo, dovrebbe mostrare il medicinale al medico o al farmacista.
Uso del medicinale Ibuprofen Catalent con l’alcol
Durante l’uso del medicinale Ibuprofen Catalent non è consentito bere alcol. L’assunzione contemporanea di alcol e del medicinale Ibuprofen Catalent può aumentare la probabilità di manifestazione di alcuni effetti indesiderati, ad esempio a carico dell’apparato gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di ibuprofene, deve informare il medico.
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. È opportuno evitare l’uso di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. Se assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20^ settimana di gravidanza, il medicinale Ibuprofen Catalent può causare problemi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se è necessario un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico potrà prescrivere un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Nel latte materno passano solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti.
Il medicinale Ibuprofen Catalent può essere usato durante l’allattamento al seno alla dose raccomandata e per il periodo più breve possibile.
Fertilità
Il medicinale Ibuprofen Catalent appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono ridurre la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nell’uso a breve termine, questo medicinale ha un lieve impatto o nessun impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, con dosi più elevate possono manifestarsi effetti indesiderati come affaticamento, vertigini o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di reazione nella guida e nell’utilizzo di macchinari. Questi effetti sono più probabili se il medicinale viene assunto insieme all’alcol.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale:
Questo medicinale contiene:

• Rosso allacca (E124), che può causare reazioni allergiche.
• Sorbitolo (E420) – questo medicinale contiene 59,3 mg di sorbitolo, liquido, parzialmente disidratato, in ogni capsula.

3. Come prendere il medicinale Ibuprofen Catalent

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ibuprofen Catalent è destinato all'uso orale.
Va utilizzato la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un'infezione e i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2), è necessario contattare immediatamente il medico.
Posologia
Adulti, anziani e adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg e di età pari o superiore a 12 anni:
A seconda delle necessità, assumere da 1 a 2 capsule fino a tre volte al giorno.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 4 ore.
Nelle 24 ore non assumere più di 6 capsule di Ibuprofen Catalent (1200 mg).
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Durata del trattamento
Nei giovani con peso corporeo di almeno 40 kg, di età compresa tra i 12 e i 18 anni: se il trattamento deve proseguire per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Negli adulti: se è necessario assumere il prodotto per oltre 3 giorni in caso di febbre o per oltre 4 giorni in caso di dolore, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Ibuprofen Catalent o se il medicinale è stato accidentalmente assunto da bambini, è sempre necessario rivolgersi al medico o all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti possono verificarsi convulsioni. Dopo l'assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina (INR) può allungarsi, probabilmente a causa di alterazioni dei fattori di coagulazione nel sangue. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e difficoltà respiratorie.
Se si dimentica di assumere Ibuprofen Catalent
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa possibile
per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.
In ciascuno dei seguenti casi, INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'assunzione del medicinale
e rivolgersi immediatamente a un medico:

• Sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito di sangue o di materiale scuro simile alla polpa del caffè.
• Sintomi di una reazione allergica rara ma grave, come peggioramento dell'asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico.
• Macchie rosse, piatte, simili a bersagli o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, del loro peggioramento o di effetti indesiderati non elencati qui sotto, È NECESSARIO INFORMARE IL MEDICO. Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)
• Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale e nausea, dispepsia, diarrea, gonfiore (flatulenza) e stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lieve perdita di sangue nello stomaco e/o nell'intestino, che in rari casi può causare anemia. Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)
• Ulcere gastriche e intestinali, perforazione o sanguinamento, ulcere orali, peggioramento di malattie intestinali attive (colite ulcerosa o morbo di Crohn), infiammazione dello stomaco (gastrite).
• Cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento.
• Disturbi della vista.
• Eruzioni cutanee e altre reazioni cutanee, come prurito. Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000)
• Acufene (ronzio nelle orecchie), perdita dell'udito.
• Danno renale e aumento dei livelli di acido urico nel sangue (dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre possono essere sintomi di danno renale).
• Riduzione della concentrazione di emoglobina, con conseguente anemia. Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10.000)
• Infiammazione del pancreas o dell'esofago (apparato digerente), formazione di stenosi simili a diaframmi nell'intestino tenue e crasso.
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani (edema).
• Produzione di minori quantità di urina rispetto al normale e presenza di edemi (soprattutto nei pazienti con ipertensione o ridotta funzionalità renale), edemi e urine torbide; malattia renale infiammatoria che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno di questi sintomi o di malessere generale, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen Catalent e consultare subito un medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Reazioni psicotiche, depressione.
• Aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni che provoca macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Palpitazioni.
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta.
• Problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle e lividi inspiegabili. In tali casi, è necessario interrompere immediatamente il medicinale e consultare un medico. Non si deve cercare di automedicarsi con analgesici o antipiretici.
• Peggioramento dello stato infiammatorio associato a un'infezione. Se compaiono o peggiorano sintomi di infezione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico o altro tipo di terapia.
• Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) possono essere più esposti al rischio di sviluppare tali sintomi. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente un medico. Frequenza non nota:
• Reazioni a carico dell'apparato respiratorio, come asma, difficoltà respiratorie o respiro difficoltoso.
• Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di globuli bianchi di un tipo specifico.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con vescicole sottocutanee e bolle localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata all'inizio del trattamento da febbre (pustolosi esfoliativa acuta generalizzata). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Ibuprofen Catalent e contattare immediatamente un medico.
• Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis. I FANS, come questo medicinale, possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Vedere punto 2, Avvertenze e precauzioni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Catalent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Catalent
La sostanza attiva è ibuprofene.
Ogni capsula contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: macrogol 600, idrossido di potassio (E525), acqua depurata, gelatina,
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), rosso carminio (E124), inchiostro bianco (glicole
propilenico (E1520), biossido di titanio (E171), ftalato di polivinile, macrogol 400, idrossido ammonico al 28 % (E527)), trigliceridi a media catena, lecitina (E322) (proveniente dalla soia).
Come si presenta il medicinale Ibuprofen Catalent e contenuto della confezione
Capsula ovale con rivestimento gelatinoso trasparente di colore rosso, con logo stampato in inchiostro bianco, contenente un riempimento liquido trasparente.
Lunghezza approssimativa: da 12,9 mm a 13,5 mm; diametro approssimativo: da 7,8 mm a 8,4 mm.
Il medicinale Ibuprofen Catalent è disponibile in blister di PVC/PVDC/Alluminio o di PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 capsule molli.
Lo strato in PVC può essere trasparente o opaco. I blister sono confezionati in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
GERMANIA
Produttore
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
69412 Eberbach
GERMANIA
oppure
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
GERMANIA
Questo medicinale è autorizzato nell’ambito dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: