Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibum Forte
400 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibum Forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Ibum Forte
Come prendere Ibum Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibum Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibum Forte e a cosa serve

Ibum Forte contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Ibum Forte è indicato per:

Dolore di intensità da lieve a moderata di varia origine:
- cefalea (inclusa l’emicrania)
- dolore dentale
- dolori muscolari, articolari e ossei
- dolori da trauma
- nevralgie
- dolori associati a raffreddore e influenza.
Dismenorrea (dolore durante le mestruazioni).
Stati febbrili di diversa origine (ad esempio durante influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibum Forte

Quando non usare il medicinale Ibum Forte:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa, perforazione (foro) o emorragia gastrica o duodenale, anche in seguito all'uso di FANS;
nei pazienti nei quali in passato si sono verificati sintomi di allergia (come rinite, orticaria o asma bronchiale) durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;
nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (il rischio di effetti indesiderati aumenta);
negli ultimi tre mesi di gravidanza;
nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione a emorragie).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ibum Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Ibum Forte:

in caso di sintomi di reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico;
se al paziente è stata diagnosticata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
se al paziente è stata diagnosticata una patologia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
se al paziente è stata diagnosticata ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzionalità cardiaca;
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale;
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica;
se al paziente è stata diagnosticata una alterazione della coagulazione del sangue (l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento);
se al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale attiva o pregressa o sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l'assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo;
nei pazienti che assumono altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi).

I pazienti con ipertensione arteriosa pregressa e/o insufficienza cardiaca
devono prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima
dell'uso del medicinale, poiché durante il trattamento con FANS sono stati riportati ritenzione idrica,
ipertensione arteriosa ed edemi.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l'ibuprofene, può comportare un
lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati in dosi elevate.
Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Ibum Forte, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

al paziente sono state diagnosticate malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma;
al paziente è stata diagnosticata un'infezione - vedere sotto, il paragrafo intitolato "Infezioni".

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale,
inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibum Forte e
contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
L'uso concomitante e prolungato di farmaci antidolorifici può portare a danni renali con rischio di
insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Infezioni
Ibum Forte può mascherare sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibum Forte
potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi di infezione persistono o peggiorano,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e che
non sempre sono precedute da segni premonitori o possono verificarsi in pazienti con precedenti di tali sintomi.
In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e
il medico deve essere contattato. I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali,
in particolare gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico del sistema digerente
(in particolare emorragia), specialmente all'inizio del trattamento. Tali pazienti devono assumere la dose minima efficace.
Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci
che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o emorragie, come corticosteroidi
o anticoagulanti, come warfarina o acenocumarolo, o farmaci antiaggreganti, come acido acetilsalicilico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso di Ibum Forte. Se compaiono:
qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia,
l'assunzione di Ibum Forte deve essere interrotta e si deve cercare immediatamente assistenza medica,
poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere punto 4.
In seguito all'uso di ibuprofene sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (TEN),
reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4,
deve interrompere immediatamente il medicinale Ibum Forte e cercare assistenza medica.
Si consiglia di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Effetto sulla fertilità nelle donne
Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità".
Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Negli adolescenti disidratati di età compresa tra i 12 e i 18 anni esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Anziani
Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati.
Per ridurre tale rischio, il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Ibum Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Ibum Forte può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Ibum Forte.
Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibum Forte.
Pertanto, prima di assumere Ibum Forte con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, prima di assumere Ibum Forte, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

acido acetilsalicilico in bassa dose (75 mg) una volta al giorno;
altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS;
farmaci antiipertensivi o diuretici;
farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. acenocumarolo o antiaggreganti);
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
metotrexato (farmaco antitumorale);
litio (farmaco antidepressivo);
zidovudina (farmaco antivirale).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Ibum Forte negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza a emorragie sia della madre che del feto
e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, non assumere il medicinale
a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo
o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibum Forte può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto
se assunto per più di pochi giorni; ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios)
o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
L'ibuprofene può passare in piccole quantità nel latte materno. Poiché finora non sono stati riportati effetti nocivi
dell'ibuprofene sui neonati, non è necessario interrompere l'allattamento in caso di assunzione a breve termine
di ibuprofene in dosi basse.
Fertilità
Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono avere effetti negativi
sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Ibum Forte sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
o sulla capacità psicofisica durante l'assunzione del medicinale alle dosi e per il periodo raccomandati.
Ibum Forte contiene sorbitolo, potassio e sodio
Il medicinale contiene 125,72 mg di sorbitolo per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio,
una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico
prima di assumere il medicinale o somministrarlo a un bambino.
Il medicinale contiene 1,07 mmol (41,81 mg) di potassio per dose, informazione da tenere in considerazione nei pazienti
con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che controllano l'assunzione di potassio nella dieta.
La tartrazina (E 102) e il blu patentato V (E 131) contenuti nella capsula contengono sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Ibum Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso orale a breve termine. La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: dose iniziale di 400 mg (1 capsula), se necessario ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 capsule) al giorno, da assumere in dosi frazionate.
Persone anziane: non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. In questo modo si riduce il rischio di effetti indesiderati. Se durante un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
È necessario consultare il medico se l’assunzione del medicinale dovesse protrarsi per più di 3 giorni o se i sintomi dovessero aggravarsi.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibum Forte
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale (dolore epigastrico), più raramente diarrea, vomito (talvolta con tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie (acufene), disorientamento e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati segnalati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie e sanguinamento gastrointestinale.
Un’intossicazione grave può causare disturbi del sistema nervoso centrale, manifestati da sonnolenza, molto raramente eccitazione e disorientamento o coma. Molto raramente possono verificarsi convulsioni. In caso di intossicazioni gravi possono insorgere insufficienza renale acuta o danni epatici.
Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Entro 1 ora dall’ingestione del medicinale, si raccomanda l’assunzione di carbone attivo e il monitoraggio dei parametri vitali.
Dimenticanza di una dose di Ibum Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Con il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo dei FANS in dosi elevate sono stati osservati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come l’ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS),
eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme generalizzato acuto).

Altri possibili effetti indesiderati sono:
Non molto frequenti (da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito,

Rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie,

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

feci catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
ulcera gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione (perforazione), talvolta con esito fatale, specialmente negli anziani,
in singoli casi sono stati descritti: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica,
riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
alterazioni della funzionalità epatica, specialmente con l’uso prolungato,
anomalie ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, agranulocitosi - riduzione dei granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, diatesi emorragica (ad es. ematomi, petecchie, porpora, emorragia nasale),
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica,
gravi reazioni di ipersensibilità, come: edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia - accelerazione del battito cardiaco, ipotensione - brusca diminuzione della pressione arteriosa, shock, peggioramento dell’asma e broncospasmo,
in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis,
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, edema linfonodale e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre all’inizio del trattamento (eritema multiforme generalizzato acuto). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ibum Forte e rivolgersi senza indugio a un medico. Vedere anche punto 2,
sensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibum Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibum Forte

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni capsula contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, idrossido di potassio al 50%, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, giallo chinolina (E 104), blu patentato (E 131).

Come si presenta il medicinale Ibum Forte e contenuto della confezione
Il medicinale Ibum Forte si presenta in capsule molli, trasparenti, allungate, di colore verde, riempite completamente di soluzione, con superficie liscia e lucente.
Ogni confezione contiene 6, 12, 24 o 36 capsule molli, in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]