Укладом до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

Ібум Форте
400 мг, м’які капсули
Ibuprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Ібум Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібум Форте
Як застосовувати лік Ібум Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ібум Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ібум Форте і для чого його застосовують

Лік Ібум Форте містить ібупрофен – речовину з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію. Показаннями до застосування ліку є:

Болі різного походження зі слабким або помірним інтенсивністю:
- головні болі (в тому числі мігрені)
- зубні болі
- м’язові, суглобові та кісткові болі
- болі після травм
- невралгічні болі
- болі, що супроводжують застуду та грип.
Болючі менструації.
Лихоманкові стани різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібум Форте

Коли не застосовувати лік Ібум Форте:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (прободенням) або кровотечею, що виникали також після застосування НПЗП;
у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами колись у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми;
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, тяжким ураженням нирок або тяжкою серцевою недостатністю;
у пацієнтів, які одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (зростає ризик побічних ефектів);
в останніх трьох місяцях вагітності;
у пацієнтів із схильністю до кровотеч (кровотечевою діатезою).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібум Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Ібум Форте:

при симптомах алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця;
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок;
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки;
якщо у пацієнта діагностовано порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі);
якщо у пацієнта діагностовано активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після застосування ліку може виникнути бронхоспазм;
у пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця або кортикостероїди).

Пацієнти, у яких колись була артеріальна гіпертензія та (або) серцева недостатність,
повинні дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням ліку, оскільки при лікуванні НПЗП описано затримку рідини,
артеріальну гіпертензію та набряки.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібум Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом,
якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА);
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з
диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібум Форте та
негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Одночасне, тривале застосування знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок
із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Інфекції
Ібум Форте може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібум Форте
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легенів та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік
під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно
проконсультуватися з лікарем.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які
можуть мати летальний наслідок і які не обов’язково передують попереджувальні симптоми
або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі
виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити застосування ліку та
звернутися до лікаря. Пацієнти з анамнезом захворювань шлунково-кишкового тракту,
особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові
симптоми, пов’язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку
лікування. Такі пацієнти повинні застосовувати найменшу можливу дозу ліку.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні ліку у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, які
можуть збільшити ризик виникнення порушень шлунка та кишечника або кровотечі, такі як кортикостероїди
або антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол, або антиагреганти, такі
як ацетилсаліцилова кислота.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібум Форте. Якщо
з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми
алергії, слід припинити прийом ліку Ібум Форте та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
У зв’язку зі застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна пустульозна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів,
пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити
прийом ліку Ібум Форте та звернутися за медичною допомогою.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Вплив на фертильність у жінок
Див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».
Діти та підлітки
Лік не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
У дезгідратованих пацієнтів — підлітків віком 12–18 років — існує ризик порушення функції нирок.
Люди похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів.
З метою зменшення ризику побічних ефектів лік слід приймати протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Лік Ібум Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібум Форте може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Ібум Форте. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування Ібум Форте. Тому
перед застосуванням ліку Ібум Форте разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Зокрема, перед прийомом ліку Ібум Форте слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наведених нижче ліків:

ацетилсаліцилової кислоти в малій дозі (75 мг) один раз на добу,
інших ліків із групи НПЗП,
ліків від гіпертонії або діуретиків,
ліків, що знижують згортання крові (антикоагулянти, наприклад аценокумарол або антиагреганти),
кортикостероїдів (таких як преднізолон або дексаметазон),
метотрексату (протиракового засобу),
літію (антидепресанту),
зідовудину (противірусного засобу).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібум Форте, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Він
може спричиняти порушення, пов’язані з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він
може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і рекомендованим лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності лік Ібум Форте може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо його приймати довше кількох днів, що може призводити до зменшення кількості навколоплідної рідини (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування груддю
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока матері. Оскільки досі не було повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, припиняти годування груддю не потрібно при короткотривалому прийомі ібупрофену в малих дозах.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку Ібум Форте на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами та на психофізичну здатність під час застосування ліку в рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.
Лік Ібум Форте містить сорбіт, калій та натрій
Лік містить 125,72 мг сорбіту в кожній капсулі. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо
раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або введенням дитині.
Лік містить 1,07 ммоль (41,81 мг) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Хіноліновий жовтий (Е 104) та патентований синій (Е 131), які входять до складу оболонки капсули,
містять натрій. Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібум Форте

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік призначений для короткотривалого застосування перорально. Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: початкова доза — 400 мг (1 капсула), за потреби — кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більшу дозу, ніж 1200 мг (3 капсули) на добу, у розділених дозах.
Літні люди: корекція дози не потрібна (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Це зменшує ризик виникнення побічних ефектів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо застосування ліку необхідно більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми загострюються.
Застосування у дітей
Лік не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібум Форте
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ібум Форте, або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (болі в епігастрії), рідше — діарею, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігали сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду, труднощі з диханням та кровотечі з травного тракту.
Тяжке отруєння може призводити до порушень центральної нервової системи, що проявляються сонливістю, дуже рідко — збудженням і дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть виникати судоми. Під час тяжких отруєнь можуть виникати: госта ниркова недостатність або ураження печінки.
У пацієнтів з астмою може виникнути загострення симптомів астми.
Лікар призначає симптоматичну та підтримуючу терапію. Упродовж 1 години після прийому ліку рекомендується введення активованого вугілля та контроль життєвих показників.
Пропуск прийому ліку Ібум Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
При застосуванні НПЗЗ у великих дозах спостерігалося виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких засобів, як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

почервоніння шкіри, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Лайєлла, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS),
червоний шелушащийся висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальний ексудативний мімікоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Нечасто (у 1–10 із 1000 пацієнтів):

головний біль, диспепсія, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж,

Рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

діарея, метеоризм, запори, блювота, гастрит, запаморочення, безсоння, збудження, подратовність та відчуття втоми,
набряки, пов’язані з порушеннями функції нирок та сечових шляхів,

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

дегте подібний стілець, блювота з кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона,
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація (пробиття), іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку,
у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції, шум у вухах, асептичний менінгіт,
зниження об’єму сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації натрію в сироватці (ретенція натрію),
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
зміни в загальному аналізі крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, схожі на грип, втому, кровоточивість (наприклад, синяки, петехії, пурпура, носові кровотечі),
еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія — прискорення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення астми та бронхоспазм,
у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки симптомів, що виникають при асептичному менінгіті, таких як: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка, дезорієнтація.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Кауніса,
тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірний висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець),
червоний шелушащийся висип із підшкірними вузликами та пухирями, що локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гострий загальний ексудативний мімікоз). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібум Форте та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2,
підвищена чутливість шкіри до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ібум Форте

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібум Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 капсула містить 400 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, калію гідроксид 50%, желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований, вода очищена, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій (Е 131).

Як виглядає лікарський засіб Ібум Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб Ібум Форте має форму подовжених, прозорих зелених капсул, щільно заповнених розчином, з гладенькою та блискучою поверхнею.
Одна упаковка лікарського засобу містить 6, 12, 24 або 36 м’яких капсул у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]