Ibum Forte

Prospecto: Información para el paciente

Ibum Forte
400 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibum Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibum Forte
3. Cómo tomar Ibum Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibum Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibum Forte y para qué se utiliza

Ibum Forte contiene ibuprofeno, un principio activo perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Las indicaciones para su uso son:

• Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:
  • dolores de cabeza (incluyendo migrañas)
  • dolores dentales
  • dolores musculares, articulares y óseos
  • dolores derivados de traumatismos
  • neuralgias
  • dolores asociados al resfriado y la gripe.
• Dismenorrea dolorosa.
• Estados febriles de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibum Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibum Forte:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con enfermedad activa o previa de úlcera gástrica y/o duodenal, perforación (perforación gastrointestinal) o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINEs;
• en pacientes en los que durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) se hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (el riesgo de efectos adversos aumenta);
• durante los últimos tres meses de embarazo;
• en pacientes con trastornos hemorrágicos (predisposición a hemorragias).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibum Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Ibum Forte:

• si presenta síntomas de reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico;
• si al paciente se le ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades del tracto gastrointestinal o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función renal;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones de la función hepática;
• si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial activa o previa o síntomas de reacción alérgica en el pasado; tras la administración del medicamento puede producirse broncoespasmo;
• en pacientes que estén tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón o corticosteroides).

Los pacientes que alguna vez hayan padecido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca
deben extremar las precauciones y consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar el medicamento, ya que durante el tratamiento con AINEs se han descrito retención de líquidos,
hipertensión arterial y edemas.
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un
ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas.
No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Antes de utilizar el medicamento Ibum Forte, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluido un accidente isquémico transitorio - AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
• padece una infección - véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento Ibum Forte y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o servicios médicos de emergencia.
La administración simultánea y prolongada de analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Infecciones
Ibum Forte puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibum Forte
puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden tener consecuencias mortales y que no necesariamente se anuncian con síntomas de alarma o pueden presentarse en pacientes que ya han tenido tales síntomas previamente. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al inicio del tratamiento. Estos pacientes deben utilizar la dosis más baja posible del medicamento.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos estomacales e intestinales o hemorragia, como corticosteroides o anticoagulantes, como warfarina o acenocumarol, o también antiagregantes plaquetarios, como ácido acetilsalicílico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de Ibum Forte. Si aparece:
algún tipo de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento Ibum Forte y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Tras la administración de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibum Forte y debe buscarse ayuda médica.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
Efecto sobre la fertilidad en mujeres
Véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
En pacientes deshidratados – adolescentes de 12 a 18 años de edad – existe riesgo de alteración de la función renal.
Personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el medicamento debe tomarse durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Ibum Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Ibum Forte puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción de Ibum Forte. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Ibum Forte. Por ello, antes de tomar Ibum Forte junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.
En particular, antes de tomar Ibum Forte debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico en dosis bajas (75 mg), una vez al día;
• otros medicamentos del grupo de los AINEs;
• medicamentos antihipertensivos o diuréticos;
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo acenocumarol o antiagregantes plaquetarios);
• corticosteroides (como prednisona o dexametasona);
• metotrexato (medicamento antineoplásico);
• litio (medicamento antidepresivo);
• zidovudina (medicamento antiviral).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ibum Forte si está en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo no debe tomar este medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, Ibum Forte puede provocar alteraciones renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más de unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Dado que hasta la fecha no se han notificado efectos adversos del ibuprofeno en lactantes, no es necesario suspender la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINEs) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto de Ibum Forte sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria ni sobre la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y periodos recomendados.
Ibum Forte contiene sorbitol, potasio y sodio
El medicamento contiene 125,72 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a un niño.
El medicamento contiene 1,07 mmol (41,81 mg) de potasio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de potasio en su dieta.
El amarillo de quinoleína (E 104) y el azul patentado (E 131) presentes en la cubierta de la cápsula contienen sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibum Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso oral de corta duración. La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: dosis inicial de 400 mg (1 cápsula), si es necesario, cada 4 a 6 horas. No debe superarse una dosis mayor de 1200 mg (3 cápsulas) al día, administrados en dosis fraccionadas.
Personas de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis (ver sección „Advertencias y precauciones”).
Debe utilizarse siempre la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. De esta forma se reduce el riesgo de efectos adversos. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Debe consultarse al médico si el medicamento debe administrarse durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.
Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Sobredosificación con Ibum Forte
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejos sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago (dolor epigástrico), más raramente diarrea, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (acúfenos), desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío, dificultad respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
Una intoxicación grave puede provocar alteraciones en el sistema nervioso central, manifestadas como somnolencia, muy raramente también agitación y desorientación o coma. Muy raramente pueden presentarse convulsiones. En casos graves de intoxicación pueden producirse: insuficiencia renal aguda o daño hepático.
En pacientes con asma puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte. Dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento, se recomienda la administración de carbón activado y el control de los parámetros vitales.
Omisión de una dosis de Ibum Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
En relación con el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE en dosis elevadas, se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y acudir de inmediato a recibir ayuda médica:

• Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica),
• Erupción extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS),
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).

Otros posibles efectos adversos son:
No frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Cefalea, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, prurito,

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• Edemas debidos a trastornos renales y del tracto urinario,

Muy poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes):

• Heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn,
• Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación (perforación), a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada,
• En casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
• Disminución de la cantidad de orina eliminada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio),
• Alteraciones de la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
• Alteraciones en la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, agranulocitosis - disminución de los granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, diatesis hemorrágica (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, epistaxis),
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
• Reacciones de hipersensibilidad graves, tales como: edema de cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia - aceleración del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo,
• En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
• Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Ibum Forte y acudir sin demora a recibir ayuda médica. Véase también el apartado 2,
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibum Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibum Forte

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada cápsula contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, hidróxido de potasio al 50%, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, amarillo de quinoleína (E 104), azul patentado (E 131).

Aspecto del medicamento Ibum Forte y contenido del envase
El medicamento Ibum Forte se presenta en cápsulas blandas de color verde, alargadas, transparentes, completamente llenas de una solución, con superficie lisa y brillante.
Cada envase contiene 6, 12, 24 ó 36 cápsulas blandas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]