Ибум форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибум Форте
400 мг, капсулы мягкие
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ибум Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибум Форте
3. Как применять лекарственное средство Ибум Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ибум Форте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибум Форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ибум Форте содержит ибупрофен — вещество из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Показаниями к применению лекарственного средства являются:

• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
  • головные боли (в том числе мигрень)
  • зубные боли
  • мышечные, суставные и костные боли
  • боли после травм
  • невралгии
  • боли, сопровождающие простуду и грипп.
• Болезненные менструации.
• Лихорадочные состояния различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата Ибум Форте

Когда не следует применять препарат Ибум Форте:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ибупрофену или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, возникавшими ранее при применении НПВП;
• у пациентов, у которых в прошлом при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами возникали аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов, одновременно принимающих другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличивается риск возникновения нежелательных эффектов);
• в третьем триместре беременности;
• у пациентов с геморрагическим диатезом (склонностью к кровотечениям).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибум Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ибум Форте:

• при наличии симптомов аллергических реакций после приёма ацетилсалициловой кислоты;
• если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта или хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Бехчета и болезнь Крона);
• если у пациента диагностированы артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца;
• если у пациента диагностированы нарушения функции почек;
• если у пациента диагностированы нарушения функции печени;
• если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови (ибупрофен может удлинить время кровотечения);
• если у пациента имеется активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций; после применения препарата может возникнуть бронхоспазм;
• у пациентов, принимающих другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для лечения сердца или кортикостероиды).

Пациенты, у которых в прошлом отмечалась артериальная гипертензия и (или) сердечная недостаточность,
должны соблюдать особую осторожность и проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед
применением препарата, поскольку при лечении НПВП описаны задержка жидкости, повышение
артериального давления и отёки.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть
связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при
применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибум Форте пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом,
если:

• у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА);
• у пациента диагностирована артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит;
• у пациента имеется инфекция — см. ниже, раздел «Инфекции».

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая
затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Ибум Форте и
незамедлительно обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Одновременное и длительное применение обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек
с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Инфекции
Препарат Ибум Форте может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим
препарат Ибум Форте может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к
повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальном воспалении лёгких и бактериальных
инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции,
и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые
могут быть смертельно опасными и которые не всегда предшествуют предупреждающие симптомы
или могут возникать у пациентов, у которых такие симптомы ранее отсутствовали. При возникновении
кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо немедленно прекратить приём препарата и
обратиться к врачу. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта,
особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны
пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу препарата.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих
другие лекарства, которые могут увеличить риск развития нарушений желудка и кишечника или кровотечения,
такие как кортикостероиды или антикоагулянты, например варфарин или аценокумарол, а также
антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Реакции на коже
Наблюдались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибум Форте. Если
появятся: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы
аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибум Форте и немедленно обратиться за
медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит,
многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная
экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные
с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить
приём препарата Ибум Форте и обратиться за медицинской помощью.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются
ситуаций, имевших место в прошлом.
Влияние на фертильность у женщин
См. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Дети и подростки
Препарат не показан для применения у детей в возрасте до 12 лет.
У обезвоженных пациентов — подростков в возрасте 12–18 лет — существует риск нарушения функции
почек.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов повышен риск возникновения нежелательных эффектов.
Для снижения риска нежелательных эффектов препарат следует принимать в течение
наикратчайшего периода времени, необходимого для уменьшения симптомов.
Взаимодействие препарата Ибум Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Ибум Форте может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на
действие препарата Ибум Форте. Например:

• антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибум Форте. Поэтому
перед применением препарата Ибум Форте с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
В частности, перед приёмом препарата Ибум Форте следует сообщить врачу или фармацевту о приёме
любого из следующих препаратов:

• ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе (75 мг) один раз в сутки,
• других препаратов из группы НПВП,
• гипотензивных препаратов или диуретиков,
• препаратов, снижающих свёртываемость крови (антикоагулянты, например аценокумарол, или противотромбоцитарные препараты),
• кортикостероидов (таких как преднизолон или дексаметазон),
• метотрексата (противоопухолевого препарата),
• лития (антидепрессанта),
• зидовудина (противовирусного препарата).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Ибум Форте, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку
он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с
почками и сердцем у плода. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и её ребёнка, а также вызывать
задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если это не
абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть,
следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени. Начиная с 20-й недели
беременности препарат Ибум Форте может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается дольше
нескольких дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Кормление грудью
Ибупрофен может в небольших количествах проникать в грудное молоко кормящих матерей. Поскольку на сегодняшний день
не сообщалось о вредном влиянии ибупрофена на новорождённых, прекращать кормление грудью не требуется при кратковременном
приёме ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
Данный препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут
неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ибум Форте на способность управлять транспортными средствами и
механизмами, а также на психофизическую способность при применении в рекомендуемых дозах и в течение
рекомендованного периода.
Препарат Ибум Форте содержит сорбитол, калий и натрий
Препарат содержит 125,72 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если
ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость
фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент
должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Препарат содержит 1,07 ммоль (41,81 мг) калия на дозу, что следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек
и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.
Хинолиновый жёлтый (E 104) и патентованный синий (E 131), входящие в состав оболочки капсулы,
содержат натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, то есть препарат считается
«без натрия».

3. Как применять лекарство Ибум Форте

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного приёма внутрь. Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: начальная доза — 400 мг (1 капсула), при необходимости — каждые 4–6 часов. Не следует превышать дозу более 1200 мг (3 капсулы) в сутки, разделённую на приёмы.
Пожилым пациентам: коррекция дозы не требуется (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Это позволяет снизить риск возникновения нежелательных эффектов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Следует обратиться к врачу, если применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы усиливаются.
Применение у детей
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Ибум Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке (боль в эпигастрии), реже — диарею, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах (шум в ушах), дезориентацию и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода, затруднение дыхания и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжёлое отравление может вызывать нарушения в центральной нервной системе, проявляющиеся сонливостью, очень редко — возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут возникать судороги. При тяжёлом отравлении возможны: острая почечная недостаточность или повреждение печени.
У пациентов с астмой может наблюдаться обострение симптомов астмы.
Врач назначит симптоматическую и поддерживающую терапию. В течение 1 часа после приёма препарата рекомендуется применение активированного угля и контроль жизненных показателей.
Пропуск приёма препарата Ибум Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При лечении препаратами из группы НПВП в высоких дозах отмечалось появление отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов, как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта сердца или инсульта.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS),
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Другие возможные побочные действия:

Не часто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд,

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отёки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей,

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация (прободение), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей,
• в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит,
• снижение количества выделяемой мочи, отёк, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• нарушения морфологии крови (анемия, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровоточивость (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
• мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
• тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — учащение сердцебиения, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок, обострение астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита, таких как:
  напряжение затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина,
• тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отёк лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• красная шелушащаяся сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, появляющейся в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Ибум Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
• повышенная чувствительность кожи к свету.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибум Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибум Форте

• Действующим веществом лекарства является ибупрофен. 1 капсула содержит 400 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: макрогол 400, гидроксид калия 50%, желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный, вода очищенная, хинолиновый желтый (Е 104), патентный синий (Е 131).

Как выглядит лекарство Ибум Форте и что содержит упаковка
Лекарство Ибум Форте представляет собой продолговатые, прозрачные зеленые капсулы, плотно заполненные раствором, с гладкой и блестящей поверхностью.
Одна упаковка лекарства содержит 6, 12, 24 или 36 мягких капсул в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]