Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen Hasco
200 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofen Hasco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofen Hasco
Come prendere Ibuprofen Hasco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Hasco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen Hasco e a cosa serve

Ibuprofen Hasco contiene ibuprofene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), dotato di proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Ibuprofen Hasco è indicato per:

il trattamento di dolori di intensità lieve a moderata di varia origine (dolori di testa, compresa l'emicrania, dolori dentali, dolori muscolari, articolari e ossei, dolori post-traumatici, nevralgie, dolori associati a raffreddamento e influenza),
il dolore mestruale,
le condizioni febbrili di varia origine (ad esempio nell'influenza, raffreddamento o altre malattie infettive),
il trattamento sintomatico dell'artrosi, dell'artrite reumatoide e dell'artrite reumatoide giovanile.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ibuprofen Hasco

Quando non usare il medicinale Ibuprofen Hasco

se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti nei quali in passato, durante il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si sono verificati sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
nei pazienti nei quali si sono già verificati in precedenza perforazione (foratura) o emorragia del tratto gastrointestinale a causa di un precedente trattamento con FANS,
in caso di malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o duodeno, o emorragie del tratto gastrointestinale (emorragie gravi pregresse o più di un episodio di ulcere o emorragie),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di grave insufficienza cardiaca o malattia coronarica,
nei pazienti con diatesi emorragica (predisposizione a emorragie),
negli ultimi tre mesi di gravidanza,
in caso di emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altra emorragia attiva,
nei bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg,
se il paziente è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente idratazione),
se il paziente soffre di una malattia di origine sconosciuta che provoca la formazione di cellule ematiche anomale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuprofen Hasco, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Ibuprofen Hasco:

nei pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo), a causa del rischio aumentato di sviluppare sintomi di meningite asettica,
nei pazienti con disturbi metabolici ereditari della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta),
nei pazienti con malattie del tratto gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o alterazioni della funzionalità cardiaca,
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica,
nei pazienti con ritenzione idrica ed edemi associati all’assunzione di FANS,
nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o nei quali è stata diagnosticata una patologia della coagulazione (l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento),
nei pazienti con disturbi della formazione delle cellule ematiche,
nei pazienti con asma bronchiale attiva o pregressa o con sintomi di reazioni allergiche in passato (dopo l’assunzione del farmaco può verificarsi broncospasmo),
immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità,
nei pazienti che assumono altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi),
nell’uso del medicinale in pazienti anziani (vedi punto 3).

È necessario evitare l’uso contemporaneo di Ibuprofen Hasco con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati.
I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare i pazienti anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
È necessario prestare particolare cautela e consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione ed edemi associati all’uso di FANS in passato.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare Ibuprofen Hasco, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA),
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se è fumatore,
il paziente ha un’infezione – vedere sotto, punto intitolato „Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene si possono manifestare sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il farmaco Ibuprofen Hasco deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti con sintomi premonitori. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, l’uso di ibuprofene deve essere interrotto. I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare i pazienti anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento. Tali pazienti devono assumere la dose efficace più bassa possibile.
È necessario prestare cautela nell’uso di ibuprofene in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrici e intestinali o emorragie, come corticosteroidi o farmaci anticoagulanti (ad es. acenocumarolo o eparina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico.
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nell’organismo di pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può portare a edemi o addirittura a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in pazienti predisposti a tali disturbi.
L’assunzione prolungata di ibuprofene, specialmente in associazione con altri farmaci antidolorifici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti con il rischio più elevato di tali reazioni sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica, che assumono diuretici e farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE) e i pazienti anziani. I pazienti nei quali viene interrotto il trattamento con FANS in genere tornano allo stato precedente il trattamento.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di Ibuprofen Hasco. Se compaiono: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l’assunzione di Ibuprofen Hasco deve essere interrotta e si deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
In relazione all’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibuprofen Hasco deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.

Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale e del numero delle cellule ematiche, specialmente nei pazienti ad alto rischio.

Infezioni
Ibuprofen Hasco può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Hasco può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve immediatamente consultare il medico.

Durante un trattamento prolungato con dosi elevate di farmaci antidolorifici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate con dosi maggiori di farmaco.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Per questo motivo, i pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con farmaci anticoagulanti devono essere attentamente monitorati.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante l’uso del medicinale, poiché ciò può aggravare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso.

Effetto sulla fertilità nelle donne
Vedere punto „Gravidanza, allattamento e effetto sulla fertilità”.

Bambini e adolescenti
Nei pazienti disidratati – bambini e adolescenti – esiste il rischio di alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati dovuti all’uso di FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazione, che possono essere fatali (vedi punto 3).
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ibuprofen Hasco e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Ibuprofen Hasco se si stanno assumendo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), altri farmaci antidolorifici o acido acetilsalicilico (a dosi antidolorifiche).
Il medicinale Ibuprofen Hasco può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Ibuprofen Hasco. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche alcuni altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibuprofen Hasco.
Pertanto, prima di assumere Ibuprofen Hasco contemporaneamente ad altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, prima di assumere ibuprofene, informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

acido acetilsalicilico in bassa dose (75 mg), una volta al giorno,
farmaci antipertensivi (inclusi inibitori dell’ACE),
beta-bloccanti,
diuretici e farmaci risparmiatori di potassio,
metotrexato (farmaco antineoplastico),
farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, ad es. acenocumarolo o antiaggreganti piastrinici, ad es. clopidogrel e ticlopidina),
moclobemide e litio (farmaci antidepressivi),
inibitori del reuptake della serotonina (farmaci antidepressivi),
glicosidi cardiaci (ad es. digossina),
fenitoina (farmaco antiepilettico),
corticosteroidi (ad es. prednisolone o desametasone),
ciclosporina e tacrolimus (farmaci immunosoppressori),
zidovudina e ritonavir (farmaci antivirali),
antibiotici (chinolonici o aminoglicosidi),
derivati delle sulfoniluree (farmaci ipoglicemizzanti),
probenecid e sulfinpirazone (farmaci utilizzati tra l’altro nel trattamento della gotta).

Alcuni farmaci anticoagulanti (ad es. acido acetilsalicilico, acenocumarolo, warfarina, ticlopidina), alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE, ad es. captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II) e alcuni altri farmaci possono essere influenzati o influenzare l’effetto dell’ibuprofene. Per questo motivo, è sempre necessario consultare il medico prima di assumere ibuprofene contemporaneamente ad altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e effetto sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Ibuprofen Hasco negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato se non strettamente necessario e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofen Hasco può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto; se assunto per più di alcuni giorni, può portare a riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento del vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un’osservazione aggiuntiva.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Nel caso di assunzione a breve termine di ibuprofene alle dosi utilizzate per il trattamento del dolore e della febbre, un effetto dannoso sui neonati sembra poco probabile. Tuttavia, se è necessario un uso prolungato di ibuprofene, si deve prendere in considerazione la cessazione anticipata dell’allattamento.

Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende concepire o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ibuprofen Hasco in generale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, gli effetti indesiderati che possono verificarsi con dosi elevate del farmaco, come affaticamento, sonnolenza, capogiri (comunemente riportati) e disturbi della vista (riportati non molto frequentemente), possono in singoli casi compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Questo effetto può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcol.

Il medicinale Ibuprofen Hasco contiene sorbitolo e sodio
Il medicinale contiene 62,5 mg di sorbitolo per ogni capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo a un bambino.
La capsula contiene giallo chinolina (E 104) e blu patentato (E 131), che contengono sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen Hasco

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
Ibuprofen Hasco deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. La dose di ibuprofene dipende
dall'età del paziente e dal peso corporeo.
Si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i
sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Il medicinale è destinato ai pazienti con peso superiore a 20 chilogrammi (circa 6 anni di età).
Dolore da lieve a moderato e febbre
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo ≥ 40 kg):
La dose iniziale è da 1 a 2 capsule (200 mg - 400 mg di ibuprofene).
Successivamente, se necessario, 1 (200 mg) a 2 (400 mg) capsule ogni 4 (per dose da 200 mg) a 6 ore (per
dose da 400 mg). La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg (6 capsule).
Dosaggio per il dolore da emicrania: 400 mg (2 capsule) somministrati in dose singola; se necessario, 400 mg somministrati a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve
superare i 1200 mg (6 capsule).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (peso corporeo > 20 kg):
Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni (20-29 kg): la dose giornaliera è generalmente di 20 mg/kg di peso corporeo in dosi frazionate; dose iniziale 200 mg (1 capsula). Successivamente, se necessario, 1 capsula ogni 8 ore. La dose massima giornaliera è di 3 capsule (600 mg di ibuprofene).
Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (peso corporeo 30-39 kg): dose iniziale di 200 mg (1 capsula). Successivamente, se necessario, 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 4 capsule (800 mg di ibuprofene).
Dolore mestruale
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
200-400 mg (1-2 capsule), 1-3 volte al giorno se necessario, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg (6 capsule).
Trattamento sintomatico dell'artrosi e dell'artrite reumatoide (inclusa l'artrite reumatoide giovanile):
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose solitamente utilizzata è di 400-600 mg (2-3 capsule) 3 volte al giorno. Una dose di mantenimento di 600-1200 mg (3-6 capsule) può essere efficace in alcuni pazienti. In condizioni acute e gravi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2400 mg (12 capsule) in 3 o 4 dosi frazionate. Una volta ottenuto il miglioramento clinico, la dose deve essere ridotta alla minima dose efficace.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con artrite reumatoide giovanile:
La dose raccomandata è di 20 mg/kg di peso corporeo fino a 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, in 3 o 4 dosi frazionate. Una volta ottenuto il miglioramento, la dose deve essere ridotta alla minima dose efficace.
Pazienti anziani:
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere utilizzati con cautela, in particolare nei pazienti anziani, che sono più esposti al rischio di effetti indesiderati potenzialmente fatali, come emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni.
Se il trattamento si rivela necessario, il medicinale Ibuprofen Hasco deve essere utilizzato alle dosi più basse e per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere valutato regolarmente e interrotto se non si osservano più benefici terapeutici o se compaiono sintomi di intolleranza.
Alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate, la dose deve essere la più bassa possibile e deve essere somministrata per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi, con monitoraggio della funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate, la dose deve essere la più bassa possibile e deve essere somministrata per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi, con monitoraggio della funzionalità epatica.
Se i sintomi peggiorano nonostante l'uso del medicinale, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Hasco
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Hasco o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, si deve sempre consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere in tale situazione.
I sintomi possono includere nausea, dolore allo stomaco (dolore epigastrico), più raramente diarrea, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie (acufeni), disorientamento e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose elevata, possono verificarsi sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo, difficoltà respiratorie e sanguinamento gastrico e intestinale.
I casi di sovradosaggio sono rari.
Nei bambini, l'assunzione singola di una dose superiore a 400 mg (2 capsule) può causare sintomi di sovradosaggio. Nei adulti, la dose in grado di causare tali sintomi non è stata precisamente determinata.
Un grave avvelenamento può causare disturbi del sistema nervoso centrale, manifestati da sonnolenza, molto raramente eccitazione e disorientamento o coma. Molto raramente possono verificarsi convulsioni. Nei bambini possono verificarsi crisi miocloniche (contrazioni muscolari ripetitive).
In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica (disturbo dell'equilibrio acido-base) e il tempo di protrombina (parametro legato al sistema di coagulazione) può risultare aumentato.
Può verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, insufficienza respiratoria o cianosi.
Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto, volto a ripulire l'organismo. Il medico deve controllare i parametri vitali e può considerare la somministrazione orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen Hasco
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, si deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'elenco seguente comprende tutti gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli verificatisi dopo un trattamento prolungato con dosi elevate, utilizzato nei pazienti affetti da malattia reumatica.
Per quanto riguarda le seguenti reazioni avverse, va ricordato che nella stragrande maggioranza dei casi sono correlate alla dose e la loro comparsa varia da individuo a individuo.
I pazienti che assumono il medicinale Ibuprofen Hasco devono interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di ulcera, lesione della membrana mucosa o emorragia del tratto gastrointestinale (feci nere catramose, vomito con sangue), dolore addominale acuto, perdita dell'acutezza visiva o altri sintomi agli occhi, eruzioni cutanee o altre reazioni di ipersensibilità, aumento di peso o edemi.
Se un paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e cercare assistenza medica:

macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
eruzione estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS),
eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Le reazioni avverse più frequentemente osservate riguardano il tratto gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale (in particolare negli anziani). Tali eventi non necessariamente sono preceduti da sintomi premonitori né si verificano solo in pazienti che hanno già manifestato tali sintomi.
Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose e alla durata del trattamento con ibuprofene.
L'assunzione di ibuprofene, specialmente per lunghi periodi e in dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associata a un lieve aumento del rischio di trombosi arterica (ad es. infarto del miocardio o ictus cerebrale).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, dispepsia, stitichezza ed emorragie gastrointestinale lievi, che possono portare in rari casi ad anemia.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa). In tali casi il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico,
cefalea, sonnolenza, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastrointestinale, potenzialmente con emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento del rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn, infiammazione della mucosa gastrica, feci nere catramose, vomito con sangue.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

acufeni,
lesioni del tessuto renale (necrosi papillare) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi come edema del volto, edema della lingua, edema laringeo interno con difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, tachicardia, calo della pressione sanguigna fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi già dopo la prima assunzione del medicinale, è necessario un immediato intervento medico,
reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (grave tipo di reazione allergica potenzialmente letale), necrolisi tossica epidermica e dermatite esfoliativa. Il rischio maggiore di queste gravi reazioni si verifica all'inizio della terapia, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento,
disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie nasali ed emorragie sottocutanee. Durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente gli esami ematici,
comparsa di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale,
alterazioni della funzionalità epatica, lesioni epatiche (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica,
palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
ipertensione arteriosa,
esofagite, pancreatite, formazione di stenosi ileali simili a diaframma,
reazioni psicotiche, depressione,
infezioni associate a condizioni che rappresentano la ragione per l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. comparsa di fascite necrotizzante). Se durante l'assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano i sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento anti-infettivo (antibioterapia). Durante l'uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza,
in rari casi, durante infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita, nota come sindrome di Kounis,
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
eruzione cutanea rossa squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata prevalentemente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen Hasco e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2,
ipersensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen Hasco

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen Hasco

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. 1 capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogol 400, idrossido di potassio al 50%, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, giallo chinolina (E 104), blu patent (E 131).

Aspetto del medicinale Ibuprofen Hasco e contenuto della confezione
Ibuprofen Hasco si presenta in capsule molli ovali, verdi, trasparenti, contenenti ibuprofene liquido, con superficie liscia e lucente.
La confezione contiene 60 capsule molli.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Ibuprofene Hasco